한독‧에이비엘바이오 파트너사, 담도암 치료제 임상 2/3상 톱라인 발표

컴퍼스 테라퓨틱스 공개…“1차 지표 충족”

(사진제공=각사)

한독과 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(HDB001A‧ABL001) 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 톱라인(Topline) 결과 데이터를 1일(현지시간) 공개했다고 2일 밝혔다.

토베시미그는 에이비엘바이오가 개발한 혈관내피성장인자(VEGF)-A와 DLL4 단백질 표적 이중항체로, 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암세포의 사멸을 유도한다. 글로벌 권리를 보유하고 있는 컴퍼스 테라퓨틱스는 한국 권리를 보유한 한독이 국내에서 진행한 담도암 환자 대상 임상 2상을 이어받아 미국에서 COMPANION-002를 진행하고 있다.

COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상이다. 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 설계됐다. 임상에는 168명의 성인 환자가 등록했으며 2대 1 비율로 토베시미그와 파크리탁셀 또는 파크리탁셀 단독요법을 받도록 무작위 배정했다.

1차 평가지표 분석 결과 토베시미그는 유의미한 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전관해를 포함해 ORR 17.1%로 파크리탁셀 단독요법의 ORR 5.3%와 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 특히 병용요법의 ORR은 기존 담도암 2차 치료 표준요법인 폴폭스(FOLFOX)의 영국 임상 3상의 ORR 4.9% 대비 높게 나타났다.

또한, 암이 진행된 상태를 의미하는 질병 진행률에서도 토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법은 16.2%로 낮게 나타났지만, 파클리탁셀 단독요법은 42.1%로 높은 수치를 보였다. 완전관해와 부분관해, 안정병변을 포함한 임상적 이점 비율은 61.3%로 높게 나타났다.

컴퍼스 테라퓨틱스는 이번에 발표된 임상 데이터를 기반으로 FDA와의 논의를 시작할 예정이며, 올해 4분기 주요 2차 지표를 포함한 COMPANION-002의 추가 데이터를 발표할 계획이다. 미국에서 담도암이 연간 약 2만 3000명에서 발생하고 있으며, 미국 내 2차 치료제 시장의 규모가 10억 달러(약 1조5000억 원) 이상에 달할 전망이다.

김영진 한독 회장은 “현재 담도암 2차 치료제로 사용되고 있는 폴폭스 요법의 객관적 반응률이 4.9%임을 고려할 때 이번 임상에서 확인된 토시미그의 객관적 반응률은 매우 고무적인 결과”라며 “담도암 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 하루빨리 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “담도암은 대부분 환자가 수술적 치료가 불가능한 진행성 및 전이성 형태로 예후가 나쁘지만, 이들을 위한 치료 옵션이 매우 제한적”이라며 “높은 미충족 수요를 고려해 토베시미그는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 향후 담도암 환자의 희망이 되길 기대한다”고 말했다.