개량신약·희귀 의약품 개발…수출 1억달러 시대 연다

[제약 R&D 산실을 찾아]④녹십자

▲녹십자 목암연구소 백신연구팀 연구원이 백신 개발을 위한 연구를 하고 있다.

최근 국내 제약업계는 갖가지 정책 리스크로 힘겨운 나날을 보내고 있다. 업계는 정부에서 추진하는 약가인하 정책 대로라면 3조원의 손실이 예상된다는 분석까지 내놨다. 리베이트 감시 강화로 기본적인 영업활동조차 어렵다고 토로하고 있다..

국내 제약사라면 이 같은 규제 정책에서 완전히 자유로울 수는 없다. 하지만 다른 제약사와는 차별화된 중장기 R&D 전략으로 독자적인 성장 기반을 다지고 있는 곳이 있다. 바로 ‘녹십자’다.

◇혈액제제·백신 특화 경쟁력 확보=녹십자의 R&D 역량이 정조준 되고 있는 분야는 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장 확보가 가능한 ‘바이오 의약품’이다. 그 중에서도 혈액제제와 백신 부문에서는 오랜 기간 연구개발 역사를 통해 남다른 경쟁력과 노하우를 확보하고 있다. 향후에는 세포배양이나 유전자재조합방식 등을 통해 순도나 생산성을 높여 경쟁력을 세계 시장을 겨냥한다는 전략이다.

현재 혈우병치료제 ‘그린진F’와 면역글로블린 ‘아이비글로블린SN’은 미국·유럽·중국 등 현지 개발을 위한 3상 IND(임상시험신청) 절차를 진행 중이다. 일부 국가에서는 올해 안에 임상시험에 진입하는 등 가시적인 성과가 있을 것이란 예상이다. 특히 전세계 세번째로 개발된 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진F’는 제품화에 필요한 기술장벽이 높아 시장 선도력아 충분히 점쳐볼 수 있다고 자신하는 유망주다.

수출 성과도 상당하다. 지난해 12월 녹십자는 미국내 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD헬스케어사와 2015년부터 3년간 4억8000만달러(약 5400억원) 규모의 ‘그린진F’와 ‘아이비글로블린SN’의 공급계약을 체결했다. 이는 우리나라 제약업계 해외수출 사상 최고에 달하는 수치다.

최근에는 의약품 수출을 넘어 국내 최초로 혈액분획제제 플랜트 수출계약도 이끌어냈다. 지난 7월 19일 태국 적십자와 6160만 달러 규모의 혈액분획제제 공장 건설을 위한 양해각서를 체결했다. 태국 뱅프라 지역에 조성될 이 혈액분획제제 공장은 알부민, 면역 글로불린, 혈우병A치료제 등을 생산하게 되며 2014년 완공하게 된다.

백신 부문 연구개발도 가속도를 내고 있다. 지난해 핵심기술인 배양세포주를 확립한 세포배양 독감백신은 이르면 2014년 출시를 목표로 하고 있다. 회사 측은 세계 백신제조사들의 세포배양 독감백신 개발 컨소시엄에 참여하고 있어 개발 가능성이 높을 것으로 내다보고 있다.

이와 함께 녹십자는 약 3조원 규모의 수두백신 세계시장에서 점유율 20%를 달성한다는 계획이다. 이를 위해 백신의 수율 ,생산성 향상과 글로벌 스탠다드에 맞추기 위한 배양 세포주 교체작업도 진행 중이다. 수두백신은 녹십자가 전세계적으로 접종되고 있는 두 개의 균주 중 하나를 보유하고 있으며, 전세계적으로 수두백신을 제조하는 기업은 녹십자를 포함해 세 곳 밖에 없다.

▲오는 2013년 경기도 용인의 목암타운 부지에 신축될 녹십자 R&D센터(가칭)

◇바이오베터·희귀의약품 시장 선점 구상= 녹십자의 또다른 블루오션 R&D 전략은 ‘바이오베터(생물동등 개량신약)’시장 공략이다. 최근 경쟁이 심화되고 있는 바이오시밀러보다 효능개선과 투여횟수 감소 등 차별성을 가지면서도 특허에 구애받지 않는 바이오베터로 시장을 선점해 나가겠다는 구상인 것이다.

개발 중인 바이오베터로는 항암 항체치료제(로슈사 ‘허셉틴’ 바이오베터), 호중구감소증 치료제(암젠사 ‘뉴포젠’ 바이오베터), 적혈구감소증 치료제(암젠사 ‘에포젠’ 바이오베터) 등이 있다. 현재 미국과 한국에서 다국가 1상 임상이 실시되고 있는 항암 항체치료제는 기존의약품에 비해 적용 범위가 넓은 것이 특징으로, 특허에 구애받지 않아 바이오시밀러보다 먼저 출시될 것이란 예상이다.

녹십자는 국내 최초로 고난도 기술이 요구되는 혈액분획제제 사업을 시작으로 만들기 힘들지만, 꼭 있어야 할 특수의약품 개발에 매진해왔다. 그 연장선상에서 공급이 부족한 전세계 희귀의약품 시장에 진입해 독점적인 지위를 확보한다는 전략도 갖고 있다. 현재 개발중인 헌터증후군 치료제는 올 하반기 국내 허가 승인을 받고, 이후 세계시장에 진출할 계획이다. 녹십자는 “희귀질환인 헌터증후군의 치료제는 현재 전세계적으로 제조사가 한 곳 밖에 없다”며 “약 4200억원 규모의 시장에서 25% 이상의 시장 점유율을 차지하는 것이 목표”라고 밝혔다. 이밖에 희귀의약품으로 파브리병 치료제도 개발 중에 있다.

녹십자가 현재 바이오베터, 백신, 희귀의약품, 합성물신약 등 비임상 단계에 진입한 파이프라인만 약 20여개. 올해부터 오는 2018까지 매년 자체 개발한 신약을 국내외에 출시한다는 계획이다. 여기에 발맞춰 미국·유럽·중국의 거대 의약품시장과 이머징마켓 등 세계시장도 적극 공략한다는 목표다.

녹십자 관계자는 “해외수출규모는 최근 몇년간 연간 약 20%이상씩 성장해왔다”며 “주요 수출품목인 글로블린 등 혈액제제와 독감, 수두 같은 백신제제를 필두로 2012년 1억달러 수출을 달성해 나갈 것”이라고 말했다.