셀트리온, 관절염 바이오시밀러 임상 성공…회계부정 없어(종합)

셀트리온은 14일 서울 여의도 신한금융투자 ‘300홀’에서 기자간담회를 열고 세계 최초로 진행됐던 류마티스 관절염 치료제(제품명 CT-P13)의 항체 바이오시밀러 임상시험이 성공적으로 종료됐다고 밝혔다.

바이오시밀러는 원조 바이오의약품의 특허 기간이 끝나면 이 제품을 본 떠 만든 비슷한 품질의 의약품을 말한다. 이번에 셀트리온이 임상에 성공한 관절염 치료제는 지난해 약 7조원의 매출을 올린 존슨앤존슨의 ‘레미케이드’다. 임상시험 성공은 원래 약과 효과가 동등하다는 사실을 증명해냈다는 것을 의미한다.

셀트리온은 지난해 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 이번 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행됐다. 총 개발비용은 2000억원이다.

셀트리온은 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 진행키로 했다고 밝혔다. 김형기 수석 부사장은 “총 35개 항목의 품질 검사 결과 제품의 물리학적 품질에 문제가 전혀 발견되지 않았다”고 말했다. 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인했다는 것이다.

김 수석 부사장은 이어 “임상이 성공적으로 완료됨에 따라 가능한 빨리 제품 허가 절차를 진행할 방침”이라며 “국내에서는 올해 말 혹은 내년 초까지 임상 결과 서류를 식약청에 제출해 허가를 받아 내년 상반기 중 제품을 출시할 예정”이라고 설명했다.

해외에서는 우선 올해 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진할 예정이다. 총 140개 국가의 등록추진을 계획하고 있다. 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시에 제품을 받을 예정이다.

김 수석 부사장은 “유방암 치료제인 ‘CT-P6'의 경우 아직 임상이 종료되지 않았지만 전세계적으로 약 58억달러(악6조400억원)의 매출을 기록하는 제품으로 내년 3분기에 제품 시판을 목표로 하고 있어 큰 매출 상승이 기대된다”고 전했다.

그는 “이번 성공으로 바이오시밀러 약품의 경우 보통 5년간의 유효성이 선점이 곧 독점으로 이어지는 세계 항체 바이오시밀러시장에서 셀트리온의 독주 가능성은 더욱 커지게 됐다”고 덧붙였다.

김 수석 부사장은 최근 불거진 회계부정 의혹에 대해서는 “바이오시밀러 개발 투자비가 워낙 크다보니 셀트리온헬스케어 등이 승인되지 않은 약품을 가져가면서 위험을 함께 지는 것이 주주들의 이익에 부합하는 것이라 판단했다”며 “결과적으로 셀트리온헬스케어가 바이오시밀러 제품당 1000억원 이상의 개발비를 공동부담한 것”이라고 전했다.

그는 “셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 넘겨받은 시험생산 배치 의약품은 취소(반품)할 수 없는 계약을 맺었기 때문에 셀트리온이 매출액 1848억원을 셀트리온헬스케어에 넘긴 것이나 마찬가지”라며 “다만 셀트리온이 지역 판권사에 판매하면서 취소가 가능한 경우는 매출액으로 잡을 수 없기 때문에 회계상으로는 매출이 아닌 선수금으로 잡히면서 재고로 기록됐고 재고자산은 셀트리온헬스케어의 매출로 기록될 수 없어 회계에 대한 오해가 생겼다”고 말했다.

김 수석 부사장은 “현재 개발 중인 8개 바이오시밀러 제품에도 셀트리온헬스케어와 같은 계약이 돼 있다. 2008년도 당시 상황을 갖고 판단을 해야지 모든 위험이 사라진 지금의 기준으로 회사의 기회를 유용했다고 판단하는 것은 기준이 잘못된 것”이라고 강조했다.

특정세력이 공매도 물량으로 셀트리온의 주가를 끌어내리려 한다고 주장한 부분에 대해서 그는 “지난 4월1일~11월11일까지 공매도 물량 약 405만 주중 골드만삭스 창구를 통한 매도물량이 약 89.5%에 달했다”며 “대규모 물량이 특정 외국계 창구에서 나오면서 개인주주들이 현혹되는 것을 막기 위해 그런 주장을 했던 것”이라고 해명했다.