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  • 식약처 “크리스탈지노믹스 ‘아셀렉스캡슐’, 제22호 국내개발 신약 허가”
    식약처 “크리스탈지노믹스 ‘아셀렉스캡슐’, 제22호 국내개발 신약 허가”
    지난해 9월 국산 21호 신약이 탄생한 지 5개월도 채 안돼 국산 22호 신약(골관절염치료제)이 탄생했다. 연구개발 전문기업이 자사의 제조시설 없이 ‘국내개발 신약’ 허가를 받은 첫 사례다. 식품의약품안전처는 5일 코스닥 상장사 크리스탈지노믹스가 개발한 ‘아셀렉스캡슐’에 대해 제조·판매를 허가했다고 밝혔다. 아셀렉스캡슐은 ‘폴마콕시브’가 주성분으로 골관절
    2015-02-05 14:26
  • 식약처, 의약품 안전관리 허가·보험약가 평가 연계제도 신설
    식품의약품안전처는 21일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정령’을 공포했다고 22일 밝혔다. 개정령은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 신설해 안전관리를 강화하고, 의약품 허가·보험약가 평가 연계 제도를 신설하는 것을 내용으로 한다. 주요 골자는 △GMP 기준 신설 및 대상 확대 △안전성 관리 강화 △위해성 관리제도 도입 △허가-보험약가 연계
    2014-08-22 10:03
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