식품의약국 검색결과

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뉴로핏, 다발성 경화증 분석 ‘뉴로핏 아쿠아’ FDA 510k 획득

뉴로핏은 다발성 경화증 분석 기능이 추가 탑재된 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’가 미국식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k Clearance)를 받았다고 25일 밝혔다. 뉴로핏은 지난해 5월 뉴로핏 아쿠아에 대한 최초의 510k Clearance를 받은 바 있으며, 이는 자기공명영상(MRI)

2024-11-25 08:57
“대웅, 나보타·펙스클루 기반 대웅제약·바이오 지주사…목표가 12% 상향”

다올투자증권은 25일 대웅에 대해 나보타와 펙수클루를 기반으로 글로벌 매출이 확대되고 있는 대웅제약과 생물보안법 반사 수혜 기대되는 대웅바이오 보유하고 있는 지주사임에도 현재 시가총액은 해당 부분에 대한 가치 미반영됐다며 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가를 기존 2만5000원에서 2만8000원으로 12% 상향 조정한다고 밝혔다. 대웅제약의 3분기

2024-11-25 08:50
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 올해 누적 수주액 5兆 돌파 外

루닛, 아스트라제네카와 ‘AI 병리 솔루션’ 공동 개발 루닛은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 비소세포폐암 대상 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 글로벌 시장에 처음 출시한 이후, 글로벌 빅파

2024-11-23 06:02
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 "국내 허가"

셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)’, 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)’ 등에 대해 식품의약품안전처로부터

2024-11-22 09:11
"유한양행, 폐암 신약 FDA 승인으로 로열티 수령…목표가↑"

iM증권은 22일 유한양행에 대해 폐암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 로열티를 수령하게 됐다며 목표주가를 13만5000원으로 60.7% 상향 조정했다. 장민환 iM증권 연구원은 "레이저티닙의 FDA 승인으로 동사는 글로벌 빅파마로부터 신약 로열티를 수령하는 최초의 국내 제약사가 됐다"며 "승인 후 동사의 주가는 최대 53% 급등하며

2024-11-22 09:03
뉴라클제네틱스, 황반변성 치료제 미국 FDA 패스트트랙 지정

유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스는 이연제약과 함께 개발하는 습성 노인성 황반변성 치료제 NG101이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 21일 밝혔다. NG101은 뉴라클제네틱스가 개발한 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자전달체에 애플리버셉트 단백질을 만들 수 있는 유전자

2024-11-21 16:59
[상보] “트럼프 2기 FDA 국장에 마카리 유력”…복지부 장관과 反백신 힘줄 듯

존스홉킨스대 외과의사이자 작가코로나 백신 의무화에 반대 입장 미국 도널드 트럼프 대통령 당선인이 초대 식품의약국(FDA) 국장으로 존스홉킨스대 외과의사이자 작가인 마틴 마카리를 지명할 가능성이 크다고 두 명의 소식통을 인용해 로이터통신이 20일(현지시간) 보도했다. 마카리는 코로나19 팬데믹(전염병 대유행) 기간에 자연 면역의 효과를 강조하며 코로나

2024-11-21 10:59
[속보] “트럼프 2기 FDA 국장에 ‘코로나 백신 의무 반대’ 마카리 유력”

미국 도널드 트럼프 대통령 당선인이 초대 식품의약국(FDA) 국장으로 존스홉킨슨대 외과의사이자 작가인 마틴 마카리를 지명할 가능성이 높다고 두 명의 소식통을 인용해 로이터통신이 20일(현지시간) 보도했다. 마카리는 코로나 팬데믹 기간에 자연 면역의 효과를 강조하며 코로나 백신 의무화에 반대했다.

2024-11-21 09:37
[BioS]삼성바이오, 창립이래 연누적 수주액 “첫 5조 돌파”

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 제약사와 연이은 딜을 체결한 것에 잇따라, 창립 이래 최초로 연누적 수주금액 5조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 20일 2건의 공시를 통해 유럽소재 제약사와 총 9304억원(6억6839만달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 2건의 계약은 각각 7524억원, 1780억원

2024-11-20 09:07
삼성바이오로직스 연간 누적 수주액 5조 돌파…‘1조 계약만 3건’

삼성바이오로직스가 글로벌 제약사와 연이은 ‘빅딜’을 체결하며 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 5조 원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 20일 2건의 공시를 통해 유럽 소재 제약사와 총 9304억 원(6억6839만 달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 각각 7524억 원, 1780억 원 규모의 계약이다. 수주 금액

2024-11-20 08:58
뷰노, 흉부 엑스레이 AI 솔루션 FDA 허가 획득

뷰노는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 및 소견 선별 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이™ 트리아지(VUNO Med®-Chest X-ray™ Triage)’에 대한 허가(510k Clearance)를 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉, 흉막 삼출을 빠르게 선별하는

2024-11-19 16:32
[BioS]뷰노, ‘흉부 엑스레이’ AI솔루션 “美 FDA 승인”

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 19일 AI기반 흉부 X-ray 판독 및 소견선별 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이™ 트리아지(VUNO Med®-Chest X-ray™ Triage)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k clearance)를 받았다고 밝혔다. 뷰노메드 체스트엑스레이 트리아지는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기

2024-11-19 13:27
[바이오 단신] 멥스젠, 207억 원 규모 시리즈C 투자 유치 外

멥스젠, 207억 원 규모 시리즈C 투자 유치…누적 유치액 386억 원 멥스젠은 207억 원 규모의 시리즈C 투자 유치를 완료했다. 누적 투자 유치액은 386억 원을 돌파했다. 멥스젠은 인간의 주요 장기 내 세포 조직의 구조와 기능을 모사한 미세생리시스템(MPS, 생체조직칩, 오가노이드 칩 등 체외 장기 모델)과 다양한 종류의 나노약물 전달체를 고효율

2024-11-19 13:08
[급등락주 짚어보기] HLB제약·HLB생명과학, 美 FDA 현장 실사 통과에 상한가

18일 유가증권시장(코스피)에서 상한가나 하한가를 기록한 종목은 없었다. 같은 날 코스닥 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB생명과학, HLB제약, 비트나인, 에스오에스랩, 윈하이텍 총 5종목이다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. HLB제약은 30.00% 오른 2만2750원에, HLB생명과학은 29.96% 상승한 1만800원에 장을 마감했다. HL

2024-11-18 15:55
“韓 경제 재도약, AI 활용과 기업가 정신 제고가 관건”

세계 기업가 정신 주간을 맞이해 인공지능(AI)이 주도하는 변화의 시대에서 기업가 정신 제고를 통한 한국경제 재도약 방안을 모색하기 위한 자리가 마련됐다. 한국경제인협회는 18일 서울 FKI타워 컨퍼런스센터에서 ‘AI 혁명 시대의 기업가 정신과 한국 경제의 재도약’ 세미나를 개최했다고 밝혔다. 김창범 한경협 상근부회장은 “최근 한국 경제가 저출산 고령

2024-11-18 15:25
HLB 간암신약, 美 FDA BIMO실사 통과…‘보완사항 없음’ 통보

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI(보완할 사항 없음)’ 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로

2024-11-18 13:59
[특징주] HLB, 간암신약 美 FDA 현장실사 통과 소식에 ‘상한가’

HLB는 18일 오전 10시 35분 기준 전 거래일보다 27.93%(1만7400원) 오른 7만9700원에 거래 중이다. 이날 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상병원 등 현장실사(BIMO 실사)에서 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 받았다고 밝히면서 장중 상한가를 경신하기도 했다.

2024-11-18 10:36
美 놀라게 한 K-기술력…노을, 말라리아 AI 진단 정확도 ‘만점’

미국 최대 진단 랩 회사 랩콥(Labcorp)과 말라리아 AI 진단 성능 포스터 발표노을 AI 진단, 민감도·특이도·양성예측도·음성예측도 모두 ‘100%’기후변화로 선진국도 말라리아 자체 발생 증가…미국 진출 초읽기 국내 기업의 인공지능(AI) 진단 기술이 숙련된 전문가의 표준진단법을 완벽하게 뛰어넘었다. 온디바이스 AI 헬스케어 기업 노을이 말라리아

2024-11-18 06:00
오스코텍, 기술료 한방에 ‘흑자전환’…실적개선‧연구개발 자금 마련

올해 3분기, ‘렉라자’ 기술료로 2400만 달러 수령3분기 누적 영업익 196억…3년 적자 벗어나향후 최소 수백억 원의 판매 로열티도 기대 오스코텍이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 기술료 성과에 힘입어 흑자전환에 성공했다. 그동안 수백억 원의 적자가 지속했지만, 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 허가로 실적 개선은 물론 향후 연

2024-11-18 05:00
[의료기기 단신] 뉴로핏, 공동대표이사에 김동현 CTO 선임 外

뉴로핏, 공동대표이사에 김동현 CTO 선임… 빈준길 대표와 공동 경영 체제 돌입 뉴로핏은 김동현 최고기술책임자(CTO)를 공동대표이사로 선임했다고 밝혔다. 김 공동대표이사는 2016년 빈준길 공동대표이사와 뉴로핏을 창업했다. 이후 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 총괄하고 있다. 이번 공동대표이사 선임은 뉴로핏의 사업 개발 분야를 확장하고 전략적인 기업

2024-11-15 15:19

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