우스테키누맙 검색결과

검색결과 총106건

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셀트리온 ‘베그젤마’, 유럽 베바시주맙 처방 1위

셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 유럽에서 처방 1위에 올랐다고 5일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 3분기 기준 베그젤마는 유럽에서 29%의 점유율을 달성하며 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 제치고 베바시주맙 처방 1위를 기록했다. 특히 해당 분기에만 전 분기 대비 9% 크게 오르

2025-02-05 09:56
셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 주요 5개국 출시

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)를 유럽 주요 5개국(독일‧스페인‧영국‧이탈리아‧프랑스)에 출시했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오 간의 시너지를 활용해 스테키마 처방 확대를 가속화할 계획이다. 셀트리온은 이달 20일(현지 시간) 프랑스에 스테키마를 출시했다. 셀트리온 프랑스 법인은 스테키

2025-01-23 13:11
[BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 유럽 주요 5개국 출시 완료

셀트리온(Celltrion)이 유럽 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)에 스텔라라 시밀러 ‘스테키마(SteQeyma, 성분명: 우스테키누맙)’ 출시를 완료했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 지난 20일 프랑스에서 스테키마를 출시하며 유럽 주요 5개국에서 스테키마 출시를 마무리했다. 셀트리온 프랑스법인은 스테키마 출시에 맞춰 염증성 장질

2025-01-23 09:26
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 유럽 시판허가

동아에스티(Dong-A ST)는 18일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 이뮬도사는 앞서 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고의견을 받았었다. 또한 CHMP 권고를 받은 같은달에 미국 식품의약국(FDA)으

2024-12-18 17:16
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 올해 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만의 성과다. 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을

2024-12-18 15:41
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美허가 획득

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD

2024-12-18 14:27
셀트리온, 스텔라라 시밀러 美 허가…내년 2월 출시

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한

2024-12-18 10:37
손발바닥 농포증 희귀질환 지정…환자단체, ‘생물학적제제’ 접근성 개선 환영

손발바닥 농포증이 희귀질환으로 지정되면서 고가의 치료제에 대한 환자들의 접근성이 대폭 개선된다. 17일 의료계에 따르면 최근 정부는 국가관리대상 희귀질환으로 66개 질환을 추가 지정했다. 골수질환과 암 발생 위험이 큰 선천성 이상각화증을 비롯해 이완불능증, 레이노-클라스 증후군, 소아성 폴립증 증후군 등과 함께 손발바닥농포증도 신규 지정 희귀질환에 포

2024-12-17 16:05
셀트리온, 독일서 스테키마 미디어 간담회 개최…현지 공략 본격화

셀트리온은 이달 13일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 현지 언론사를 대상으로 램시마SC, 스티키마 등 자사 제품을 소개하는 미디어 간담회를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 행사는 기존 제품들의 경쟁력을 알리고, 최근 출시한 자가면역질환 치료제 스테키마(성분명 우스테키누맙)를 소개하며 본격적인 시장 공략을 위해 마련됐다. 셀트리온은 행사에서 램시마SC

2024-11-26 09:09
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘스테키마’ 유럽 출시 外

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 출시 셀트리온은 1일(현지시간) 독일에서 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)를 출시했다고 4일 밝혔다. 같은날 네덜란드에서도 스테키마를 출시, 현지법인을 통해 네덜란드의 대학병원 그룹 IZAAZ(Inkoopcombinatie Ziekenhuis Apotheken Academische

2024-11-08 16:59
[BioS]셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 유럽 출시

셀트리온(Celltrion)이 자가면역질환 치료제인 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’의 바이오시밀러 ‘스테키마(SteQeyma)’를 유럽에 출시한다고 4일 밝혔다. 회사에 따르면 셀트리온은 지난 1일(현지시간) 독일에서 스테키마를 출시했다. 셀트리온 독일법인은 제품 출시 일정을 고려해 사전에 약가 등재 및 처방시스템 등록 절차를 마치고

2024-11-04 09:16
셀트리온, 스텔라라 바이오 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 출시

셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙ㆍSteQeyma®)를 유럽에 출시하며 바이오 의약품 명가로서 지위를 강화한다. 셀트리온은 이달 1일(현지 시간) 독일에서 스테키마를 출시했다고 4일 밝혔다. 셀트리온 독일 법인은 제품 출시 일정을 고려해 사전에 약가 등재 및 처방 시스템 등록 절차를 마치는 등 시장 맞춤형 전략

2024-11-04 09:14
[BioS]동아ST, 3Q 매출 1795억..전년比 19.5% 증가

동아에스티(Dong-A ST)는 올해 3분기 매출액이 전년동기 대비 19.5% 증가한 1795억원, 영업이익은 51.4% 증가한 198억원으로 집계됐다고 1일 공시했다. 매출은 전문의약품(ETC), 해외사업 부문이 성장하며 증가했고, 영업이익 증가는 ‘그로트로핀(Growtropin)’ 판매량 증가와 R&D비용 감소로 인한 것이라고 회사는 설명했다. 올해

2024-11-01 14:46
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 허가 승인 권고 획득 外

동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득 동아ST는 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공

2024-10-26 06:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”

동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허

2024-10-21 09:21
동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아ST 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했

2024-10-21 08:52
[제약·바이오 주간동향] 에스티젠바이오, 송도공장 cGMP 승인 획득 外

삼성바이오, 고농도 제형 개발 CDO 플랫폼 ‘에스-하이콘’ 공개 삼성바이오로직스는 고농도 제형 개발 플랫폼 ‘에스-하이콘(S-HiCon™)’을 론칭했다고 14일 밝혔다. 최근 증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 출시했다. 고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품 대비 같은 약효를 내는 데 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하

2024-10-19 05:00
8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다

글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다. 14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기

2024-10-15 05:00
에스티젠바이오 “송도바이오공장 美 cGMP 승인 획득”

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 송도바이오공장 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 에스티젠바이오의 관계사인 동아ST는 이달 10일(현지시간) FDA로부터 스텔라라 바이오 시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)에 대한 허가 및 판매 승인을 받았다. 이뮬도

2024-10-14 14:20
[BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 14일 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를

2024-10-14 08:36

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