유럽승인 검색결과

검색결과 총106건

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프레스티지바이오파마 그룹, CPHI‧바이오 재팬 참가…영업 총력

프레스티지바이오파마 그룹은 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(CPHI Worldwide 2024)’와 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 열리는 바이오 재팬(BIO Japan 2024)에 참가한다고 4일 밝혔다. 그룹의 모회사인 제약·바이오 기업 프레스티지바이오파마는 올해도 CPHI 2024에 27평

2024-10-04 11:58
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”

셀트리온(Celltrion)은 26일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 스테키마의 이번 승인은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 6

2024-08-26 08:41
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을

2024-07-06 06:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”

셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용에 대한 최종승인을 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료

2024-07-04 09:12
[특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세

셀트리온이 자가면역질환 치료제의 호재성 소식에 강세다. 1일 오전 9시 16분 기준 셀트리온은 전 거래일보다 2.81%(490원) 오른 17만9200원에 거래 중이다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’와 ‘코센틱스’에 대한 공시가 주가를 끌어올린 것으로 풀이된다. 이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터

2024-07-01 09:18
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대해 유럽 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받

2024-07-01 08:58
셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을

2024-07-01 08:52
[BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ “유럽 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA™, SB17, ustekinumab)을 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하

2024-04-23 08:39
“셀트리온, 2분기부터 짐펜트라 매출 확인…목표가 상향”

대신증권은 15일 셀트리온에 대해 ‘2분기부터 짐펜트라 매출 확인이 가능할 예정’이라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 24만 원으로 높여잡았다. 이희영 대신증권 연구원은 “영업가치는 합병 후 원가율 정상화 및 미국 출시 신제품 매출 비중이 높아진 26년 상각전영업이익(EBITDA)를 할인해 48조9000억 원으로 추정한다”며 “비영업가치인 셀트리온제

2024-04-15 08:10
“셀트리온, 대형 3대 PBM 중 한 곳과 짐펜트라 등재 계약 완료…목표가 18%↑”

키움증권은 9일 셀트리온에 대해 올해 가장 중요한 모멘텀이 짐펜트라의 미국 시장 안착이라며 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 기존 19만 원에서 22만 원으로 약 18% 상향 조정했다. 전일 기준 현재 주가는 18만8500원이다. 셀트리온의 1분기 매출액은 7408억 원, 영업이익 68억 원으로 시장 전망치를 대체로 부합할 것으로 보인다. 지난해

2024-04-09 08:15
[오늘의 증시리포트] 크래프톤, 단기 실적보다는 신작 성과가 중요한 때

◇삼성SDI 업종 내 상대적으로 양호한 실적과 출하 출하량과 수익성이 상대적으로 견조하게 유지 차세대 배터리인전고체 배터리 양산 시점이 2027년으로 가장 빠름 전혜영 다올투자증권 연구원 ◇더블유씨피 비용 부담 지속, 하반기에 거는 기대 1Q24 Preview: 비용 부담 지속 하반기에 거는 기대 투자의견 Buy, 목표주가 5만 원 유지 안회수 이베스

2024-04-09 08:10
[오늘의 주요공시] NH투자증권·래몽래인·이마트 등

△NH투자증권, 500억 원 자사주 소각…배당금 2800억 원 지급 △래몽래인, 290억 원 제3자배정 유상증자 결정 △와이더플래닛, 래몽래인 주식 181만2688주 180억 원에 신규 취득 △이마트, 2월 매출액 전년동월대비 19.3% 증가한 1조3000억 원 △HD한국조선해양, 초대형 원유운반선 4척 6880억 원 규모 수주 △헥토파이낸셜,

2024-03-12 16:19
대한항공-아시아나 결합 분수령…EU 심사 결과 발표 임박

EU 경쟁당국, '조건부 승인' 전망유럽 승인 받으면 14개국 중 미국만 남아미국 승인 전망 긍정적…다만 변수 존재 유럽연합(EU) 경쟁당국의 대한항공과 아시아나항공 기업결합 심사 결과가 이르면 13일(현지시간) 나올 것으로 전망된다. EU 경쟁당국의 문턱을 넘는다면 양사의 기업결합은 급물살을 탈 것으로 보인다. 업계에 따르면 EU집행위원회(EC)는

2024-02-13 14:15
GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)’을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부

2024-01-19 11:03
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, 프로젝트명 SB12, eculizumab)'의 품목허가를 최종획득했다고 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월

2023-05-30 10:41
"LG화학 아베오 인수, 미국 진출 교두보 마련"

LG화학이 미국 바이오 기업 아베오를 인수함에 따라 향후 미국 시장 진출의 교두보를 마련했다는 평가가 나왔다. 박송이 메리츠증권 연구원은 19일 "LG화학 생명과학 사업부문은 당뇨, 백신, 의료기기 등 다양한 제품군을 확보하고 있지만 시판되는 항암제 제품군은 없다"며 "이번 인수를 통해 시판 중인 항암제를 확보했다"고 말했다. 전날 LG화학은 미국

2022-10-19 08:02
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”

셀트리온(Celltrion)은 19일 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다고 발표했다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은후 두 달여 만에 전이성

2022-08-19 13:02
오상헬스케어, 코로나19 자가검사키트 식약처 국내 판매 승인

오상자이엘 자회사 오상헬스케어가 최근 코로나19 자가검사키트의 유럽 승인(CE COC)에 이어 식약처로부터 국내 판매 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 오상헬스케어의 코로나19 자가검사키트(GeneFinder COVID-19 Ag Self Test)는 개인이 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있으며, 국내 판매 승인으로는 7번째에 해당한다. 시중에서 개인

2022-02-15 16:59
[BioS]로슈, IL-6 저해제 ‘악템라’ 중증 코로나19 "유럽 승인"

로슈(Roche)는 7일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 중증 코로나19 환자에게 IL-6 저해제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’를 승인받았다고 밝혔다. 국내에서는 JW중외제약이 악템라를 독점판매 중이다. 발표에 따르면 이번 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 악템라의 승인을 권고하고 수시간 후에

2021-12-08 10:23
‘진퇴양난’ 셀트리온, 목표가 줄하향... 소액주주 운동 여전

최근 반 토막 난 주가로 소액주주 운동이 일어났던 셀트리온에 대해 증권가도 등을 돌리는 모양새다. 11월 들어 증권가에서는 셀트리온에 대한 목표주가를 낮췄다. 대표적으로 유진투자증권(40만 원→30만 원), KTB투자증권(33만 원→28만 원), KB증권(30만 원→28만 원), 한화투자증권(40만 원→30만 원)을 꼽을 수 있다. 이는 셀트리온의

2021-11-12 15:33

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