유전자진단시약 검색결과

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코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품 사용 종료

식품의약품안전처는 2020년 코로나19 발생 초기 응급환자에 대한 코로나19 검사 소요시간 단축을 위해 ‘긴급사용승인’한 코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품의 긴급사용을 1일 자로 종료한다고 밝혔다. 식약처는 2일부터 정식허가 제품만 코로나19 검사에 사용할 것을 당부했다. 다만, 의료기관에서 기존 제품의 재고를 소진하고, 다른 제품에 대한 도

2023-06-01 09:20
진스랩, 장평주 대표이사 신규 선임

GC(녹십자홀딩스) 자회사인 유전자 진단시약 전문기업 진스랩은 최근 주주총회와 이사회를 열고 장평주 GC CR혁신부문장을 대표이사로 신규 선임했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 진스랩은 장욱진 대표와 장평주 대표의 공동대표 체제로 재편됐다. 장평주 대표는 기존에 맡고 있던 GC CR혁신부문장은 겸직한다. 진스랩 관계자는 “장평주 대표 취임으로 GC가 보유한

2022-04-04 09:22
파미셀, mRNA 백신 등에 공급 누클레오시드 역대 최대 단일 수주

파미셀은 미국의 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific)으로부터 약 853만 달러(한화 약 102억 원) 규모의 뉴클레오시드(Nucleoside)를 수주했다고 21일 밝혔다. 이번에 수주한 뉴클레오시드는 mRNA 백신 정제용 및 바이러스 진단키트, 유전자 진단시약과 RNA 기반의 유전자 치료제에 사용된다. 파미셀 관계자는 “최

2021-12-21 13:54
"SD바이오센서ㆍ휴마시스 자가검사키트 2개 제품 정식허가"

SD바이오센서와 휴마시스의 자가검사키트 2개 제품이 정식 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품(에스디바이오센서, 휴마시스)에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 모두 민감도 90% 이상, 특이고 99% 이상으로 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다. 앞서

2021-08-13 15:36
"오늘부터 코로나19 진단키트, 긴급사용 종료…정식허가 제품만 사용"

앞으로 코로나19 진단키트 긴급사용을 종료하고 정식허가 제품만 사용한다. 식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품( 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오)에 대해 '의료기기법 시행령'에 따라 긴급사용을 종료하고 4일부터 정식허가

2021-02-04 09:22
캔서롭, 코로나19 진단키트 ‘버전2’ 식약처 정식 승인

유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭은 14일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2‘에 관한 정식 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 이번에 정식 승인을 받은 캔서롭의 코로나19 진단키트는 유전자 증폭 진단(RT-PCR) 방식으로 환자의 호흡기 검체에서 미량의 바

2020-12-15 09:12
국산 코로나19 진단시약, 170개국에 2조5000억 수출

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대응하는 K-방역이 주목받으면서 국산 진단시약이 대규모 수출 성과를 새롭게 창출했다. 식품의약품안전처와 관세청은 수출용 코로나 진단시약 총 수출금액이 올해 초부터 11월까지 약 2조5000억 원(22억7000만 달러)을 달성했다고 4일 밝혔다. 현재 221개 제품이 수출용으로 허가돼 전 세계 170여개 국가로 총

2020-12-04 10:10
식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"

식품의약품안전처가 코로나19와 인플루엔자(독감) 동시 진단키트 1개 제품을 정식 허가했다. 식약처는 9월 코젠바이오텍의 코로나19ㆍ인플루엔자 동시 진단키트 1개의 임상적 성능시험 계획을 승인한 데 이어 3일 해당 제품을 정식 허가했다. 이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를

2020-11-03 14:49
캔서롭, 코로나19 진단키트 식약처 승인

유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭은 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트(Q-Sens® 2019-nCOV Detection Kit)의 정식 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 이번 정식허가 품목은 유전자진단(RT-PCR) 방식으로 환자의 호흡기 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리 증폭해 바이러스 존재 여부를 확인하는 제품이다. 회사 관계자는 “당사

2020-10-08 18:54
식약처, 바이오세움 코로나19 진단시약 정식허가…2번째 정식허가 완료

식품의약품안전처가 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 정식허가했다. 식약처는 6일 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개했는데 이날 바이오세움의 ‘Real-Q 2019-nCoV Detection Kit’를 정식허가했다. 이로써 현재 국내 코로나19 진단시약 정식허가 제품은 8월 31일 허가받은 에스디바이오센서의 ‘STANDARDTM M nC

2020-10-06 13:20
[증시 키워드] 트럼프 대통령 렘데시비르 투약 소식에 다시 주목받는 '파미셀'…진원생명ㆍ신풍제약 '약세'

5일 국내 증시 키워드는 #삼성전자 #진원생명과학 #파미셀 #신풍제약 #셀트리온 등이다. 국내 증시 대장주인 삼성전자는 외국인 투자자들이 9거래일 연속 매도세를 이어가고 있지만 개인투자자들의 매수세에 힘입어 지난 달 19일 증시에서 보합으로 거래를 마쳤다. 외국인 투자자들의 매도세에 반해 개인 투자자들 역시 9거래일 연속 순매수하며 주가 하락을 막고

2020-10-05 08:41
"코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"

식품의약품안전처가 코로나19 재확산 국면과 독감 유행 계절이 겹치면서 코로나19 진단시약 승인ㆍ허가 현황을 발표했다. 식약처에 따르면 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 △확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 △응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 △정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이다. 수출용으로 166개 제품이 허가를 받았고,

2020-09-15 14:43
[증시 키워드] M&A 나선 셀트리온 주가는?…코로나 백신 기대감 파미셀ㆍ제넥신 '눈길'

12일 국내 증시 키워드는 #셀트리온 #삼성전자 #KODEX200선물인버스2X #파미셀 #제넥신 등이다. 바이오 대장주 셀트리온은 M&A 소식이 전해지며 투자자들의 관심을 받고 있다. 전날도 7.26%(1만9500원) 오른 28만8000원으로 거래를 마치며 3거래일 연속 상승했는데 장중 29만9500원까지 치솟으며 또 다시 신고가를 경신했다.

2020-06-12 08:44
파미셀 “코로나 영향에 뉴클레오시드 공급 호조”

파미셀은 미국의 써모피셔 사이언티픽으로부터 약 157만 달러(한화 약 19억원) 규모의 뉴클레오시드를 수주했다고 19일 밝혔다. 회사 관계자는 “뉴클레오시드는 코로나 바이러스의 영향으로 글로벌 공급체인을 구축한 써모피셔의 제품 수요 확대 및 RNA를 이용한 핵산치료제 개발이 본격화되면서 수요가 커지고 있다”면서 “이번 수주로 지난해 1분기 뉴클레오시드 매

2020-02-19 11:14
[BioS] 코젠바이오텍, 국내 첫 메르스바이러스 검사시약 허가

질병관리본부 국립보건연구원은 지난해 연구용역으로 개발된 메르스(MERS) 바이러스 검사시약이 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목 제조허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 이번에 허가받은 메르스 유전자 검사시약은 코젠바이오텍의 '파워체크(PowerCheck MERS Real-time PCR kit)'다. 환자의 호흡기 검체에서 추출

2016-11-30 09:57
파미셀, 울산 신연구소 준공식 가져 ‘도약 시동’

파미셀은 17일 울산광역시 울주군 온산공업단지에서 원료의약품과 전자재료 등을 생산하는 바이오케미컬사업부의 신연구소 준공식을 가졌다고 밝혔다. 파미셀은 증가하는 원료의약품 수주량에 대비해 공장과 연구소의 확장이전을 결정, 지난해 9월 울산 온산산업공단에 51억 원을 들여 공장부지를 매입하고 올해 1분기부터 착공에 들어간 바 있다. 김현수 대표는 “기업의

2016-11-17 14:46
파미셀, 독일 시그마알드리치 최우수 납품업체로 선정

파미셀이 독일 시그마알드리치(Sigma Aldrich)에서 실시한 납품업체 평가를 통해 최고 레벨인 ‘A 클래스 벤더’로 최종 선정됐다고 17일 밝혔다. 중점적인 평가 기준은 품질이다. 10여 년 전부터 시그마알드리치에 뉴클레오시드(Nucle-oside)를 공급해 온 파미셀은 품질, 납기, 서비스 등 각 평가항목에서 모두 최고 점수를 받았다. 파미셀은

2016-03-17 14:15
파미셀, MOE-RNA 뉴클레오시드 시장진출…신성장 원동력 확보

파미셀이 ‘RNA-뉴클레오시드(Nucleoside)’ 시장에 본격 진출한다. 파미셀은 미국의 바이오화학 전문기업인 ‘써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientificㆍ이하 써모 피셔)’으로부터 44만 달러 규모의 ‘MOE-RNA(Methoxyethyl-RNA) 뉴클레오시드’를 수주했다고 24일 밝혔다. 이번 수주는 안티센스 신약 원료

2015-07-24 14:15
파미셀, ‘뉴클레오시드’ 공급 확대…본격 성장기 진입

파미셀의 뉴클레오시드(Nucleosides·DNA&RNA 단위체) 사업이 올 들어 호조를 보이고 있다. 파미셀은 올초부터 지난달까지 미국의 바이오화학 전문기업인 ‘써모피셔사이언티픽(이하 써모피셔)’와 독일의 시그마알드리치로부터 총 210만 달러 규모의 뉴클레오시드를 수주했다고 3일 밝혔다. 써모피셔와 시그마알드리치는 파미셀로부터 제공받은 뉴클레오시드

2015-06-03 18:02