의약품규제 검색결과

검색결과 총163건

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식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결

식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. MOU 체결은 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 추진됐다. 주요 내용은 △의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교

2024-11-21 15:13
식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”

식품의약품안전처가 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다’라는 주제로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 이번 행사는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향 등을 모색하기 위해

2024-09-04 14:38
식약처, 유럽 EMA와 코로나19 백신 공동심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램의 일환이다. 식약처는 올해 6월 말 OP

2024-08-30 09:28
유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’

유한양행이 자체 개발 항암신약 ‘렉라자’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 연구·개발(R&D) 역량을 입증했다. 21일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 2014년 국내 제약업계에서 최초로 매출 1조 원을 돌파해 선두 기업으로 꼽혔다. 그러나 매출 대부분이 글로벌 제약사에서 도입한 제품 판매 실적으로 구성돼 사실상 ‘수입품 도매상’이라는 꼬리

2024-08-21 13:01
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국

2024-08-12 09:30
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제인 ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 데 이어 이번 국내 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가

2024-07-11 13:38
그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?

SK그룹, 제약‧바이오 계열사 포함 고강도 리밸런싱 돌입SK바사는 약 3000억 투자해 독일 CDMO 기업 인수 ‘반대 행보’SK팜테코와 사업 영역 중복 가능성도 SK바이오사이언스가 몸집 줄이기에 나선 SK그룹과 정반대의 행보를 걷고 있다. SK그룹은 질적 성장을 위해 그룹 리밸런싱(사업 재조정)에 돌입한 반면 SK바이오사이언스는 약 3000억 원을 투

2024-07-01 16:41
[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인 제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 이 제품은 AI로 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석해 전립선특이항원(PSA) 밀도와 바이오마커(생체지표)인 P

2024-06-29 06:00
식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동심사하게 된다고 28일 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대

2024-06-28 09:49
안재용 사장 “독일 IDT 인수, SK그룹 리밸런싱에 부합한 선택”

SK바이오사이언스가 독일의 백신 위탁생산(CMO) 기업 IDT 바이오로지카(이하 IDT)의 경영권을 확보하며 글로벌 기업으로 성장하기 위한 본격적인 도약에 나섰다. SK그룹이 대대적인 사업 리밸런싱(재조정)에 들어간 가운데 첫 번째 인수·합병(M&A)을 발표하면서 앞으로 보여줄 역할과 성과에 관심이 쏠린다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 27일 오전

2024-06-27 12:29
[BioS]SK바사, ‘CDMO’ 獨IDT 바이오로지카 3390억 규모 "인수"

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 27일 독일의 글로벌 제약∙바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 전문회사 IDT 바이오로지카(Biologika)의 지분 60%를 3390억원 규모로 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케그룹이 보유한

2024-06-27 09:25
SK바이오사이언스, 독일 백신 CDMO 기업 3390억원에 인수

SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약‧바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 전문 회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼, 100년 이상의 축적된 전문성과 역량으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 바이오 기업

2024-06-27 08:56
식약처, 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 대표로 3연속 재선출

식품의약품안전처는 일본 후쿠오카에서 4~5일 개최된 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 한국 식약처가 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다고 17일 밝혔다. ICH 관리위원회는 △ICH 가이드라인 주제 선정 △중장기 계획 수립 △재정 문제 감독 △전문가위원회(Expert Working Group) 감독 등을 담

2024-06-17 09:02
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 10일 밝혔다. 지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받은 데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC

2024-06-10 10:29
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청

큐라클은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P

2024-03-22 08:50
바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까

통풍 신약개발에 뛰어든 JW중외제약과 LG화학이 진검 승부를 펼칠 전망이다. 글로벌 기업이 개발한 기존 치료제 대비 부작용을 극복한 ‘국산 신약’이 등장할지 주목된다. 21일 제약·바이오업계에 따르면 현재 JW중외제약과 LG화학은 각각 통풍 치료제 후보 물질 3상 임상시험에 공을 들이고 있다. 통풍은 혈액 내 요산의 농도가 높아지면서 날카로운 요산염

2024-01-22 05:00
JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인

JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다. 이번

2024-01-15 10:43
[BioS]JW중외, ‘hURAT1 저해제’ 통풍 3상 말레이시아 승인

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 승인받았다고 15일 밝혔다. 에파미뉴라드의 임상3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 ‘페북소스타트(febuxostat)

2024-01-15 09:28
메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입

메디라마는 이달 4일 자로 ‘규제 전략 총괄책임자(Chief Regulatory Officer, CRO)’로 서수경 부사장을 신규 영입했다고 8일 밝혔다. 서 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가이다. 중앙대 약학대학에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원에서 약물유전체

2024-01-08 08:42
큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인

큐라클은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국(세르비아, 마케도니아, 보스니아) 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 밝혔다. 큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 올해 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았다. 향

2023-12-08 14:56

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