임상승인 검색결과

검색결과 총691건

최신순 정확도순

마이크로니들 치료제 품목허가 ‘0건’…“제도 정립도 속도”

편의‧효율성 높은 마이크로니들 치료제 ‘주목’국내 기업도 개발…허가‧GMP 등 규정은 미흡식약처, 올해 상세한 가이드라인 제정 예정 마이크로니들(미세바늘) 제형에 대한 관심이 높아지며 업계의 새로운 먹거리로 부상하고 있다. 국내서도 여러 기업이 개발하고 있지만, 상용화를 위해서는 명확한 품목허가와 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인이

2025-02-14 05:00
미국 FDA, 신부전 환자 돼지 장기이식 임상 승인

UTC, 이제네시스 등 두 곳 임상 승인첫 이식 성공 시 대상자 늘릴 계획 미국 식품의약국(FDA)이 유전자 변형 돼지 장기를 신부전 환자에게 이식하는 임상을 승인했다고 뉴욕타임스(NYT)가 3일(현지시간) 보도했다. 승인을 받은 기업은 유나이티드테라퓨틱스코퍼레이션(UTC)과 이제네시스 등 두 곳이다. UTC는 최소 6개월간 투석을 받았고 다른 심각한 의

2025-02-04 14:32
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美FDA 임상 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘다잘렉스’(다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득하고 본격적인 글로벌 임상에 착수한다. 29일 셀트리온에 따르면 이번 FDA 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명 대상의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하고, 오

2024-12-29 11:07
메디포스트, 3분기 매출액 182억·영업익 6억

메디포스트가 흑자기조를 이어갔다. 메디포스트는 3분기 분기보고서를 통해 별도재무제표 기준 매출액 182억 원, 영업이익 6억 원을 기록했다고 14일 공시했다. 이에 따라 지난해 매출액 697억 원, 영업이익 36억 원을 기록하며 흑자전환에 성공한 후 올해 3분기까지 흑자기조를 지속했다. 제대혈은행 사업 부문 매출 증가와 원가 절감 등 전반적인 수익구

2024-11-14 17:13
나이벡, 세계 최초 재생 기전 염증성 장질환 치료제 호주 임상2상 IND 승인

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성장질환 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이다. 이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사

2024-11-12 09:35
LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상 대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 IND 승인은 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사

2024-09-11 16:16
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개

2024-09-07 05:00
GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인

GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에

2024-09-02 14:15
[특징주] 넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 FDA 허가용 임상 승인 소식에 강세

넥스트바이오메디컬이 강세다. 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프’의 임상시험계획 승인을 받았다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 2일 오후 1시 16분 기준 넥스트바이오메디컬은 전 거래일 대비 26.75%(9550원) 오른 4만5250원에 거래 중이다. 이날 넥스트바이오메디컬은 ‘넥스트피어에프’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계

2024-09-02 13:17
넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’의 임상시험계획(IDE, Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이번에 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(ope

2024-09-02 10:09
“바이오기업의 기술력 향상 발판”...경과원, 임상승인 돕고 맞춤 컨설팅 지원하는 ‘바이오 R&D 전략수립 컨설팅’ 참가기업 모집

○경기도ㆍ경과원, ‘바이오커넥트;이음’ 행사에서 ‘바이오 R&D 전략수립 컨설팅’ 행사○도내 바이오기업 대상 맞춤형 컨설팅 참여기업 9월 4일까지 모집○도내 스타트업 바이오제품 개발을 위해 기술 개발 실험, 인허가 절차 등 지원 경기도경제과학진흥원(이하 경과원)이 ‘바이오 R&D 전략수립 컨설팅’ 지원사업에 참여할 도내 바이오기업을 모집한다고 28일 밝혔

2024-08-28 10:37
[특징주] 셀트리온, 키트루다 복제약 美 3상 승인에 강세

셀트리온이 강세다. 12일 오전 9시 32분 기준 셀트리온은 전 거래일보다 2.04%(4000원) 오른 20만 원에 거래 중이다. 같은 시각 셀트리온 제약도 1.75%(1400원) 오른 8만1300원에 거래되고 있다. 셀트리온이 면역항암제 복제약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 승인을 받았다는 소식이 주가를 끌어올린 것으로 보인다.

2024-08-12 09:34
[BioS]큐리언트, ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 임상 “IND 승인”

큐리언트(Qurient)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 희귀 혈액암 대상 연구자 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 최대 규모의 종합병원인 메이요 클리닉(Mayo Clinic)이 주관하는 연구자 주도 임상시험으로, CSF1R 변이를 가진 조직구증(histioc

2024-06-14 08:47
‘매출 4조 정조준’ 삼성바이오로직스, 새 CDO 무기 꺼냈다 [바이오USA]

삼성바이오로직스가 신규 위탁개발(CDO) 플랫폼 서비스를 바탕으로 올해 매출 4조 원에 도전한다. 이 플랫폼을 통해 향후 고객 맞춤 전략으로 글로벌 경쟁력을 높이며 위탁개발생산(CDMO) 리딩 기업으로 도약하겠다는 계획이다. 민호성 삼성바이오로직스 부사장(CDO개발센터장 및 영업센터장)은 3일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오인터내셔

2024-06-04 08:30
지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원

2024-05-27 15:12
“1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주

KRX 300 헬스케어 지수 이달 들어 9.08% 하락HLB 간암치료제 FDA 승인 실패 등 임상·허가 결과에 따라 변동성 커“하반기 우호적인 금리환경·R&D 모멘텀으로 주가 기대감 커질 것” 올해 초 가파른 상승을 보이며 올해를 이끌 주도주로 기대를 모았던 제약·바이오주가 기업별 파이프라인 임상 및 당국 승인 결과에 따라 주가가 곤두박질 치거나 급등하

2024-05-23 14:53
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 지난해 4월 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 임상 승인을 받았던 NG101은 이번 미국 FDA의 승인을 통해 임상시험을 미국으로 확대한다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과

2024-05-13 10:23
쎌바이오텍, 영업이익 11억 원…전년 比 3.4% 증가

쎌바이오텍이 1분기 매출액 130억 원, 영업이익 11억 원의 잠정 실적을 기록했다고 8일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출액 1.5%, 영업이익 3.4% 증가한 수치다. 회사 측은 고물가로 인한 내수 침체에도 불구하고 수출 호조로 매출액과 영업이익이 증가했다고 설명했다. ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드로 유명한 쎌바이오텍의 한국산 유산균은 전 세계

2024-05-08 16:18
CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?

서울아산병원이 기존 CAR-T치료제를 투여받았음에도 불응하거나 재발하는 환자를 대상으로 한 연구자 임상신청이 식품의약품안전처로부터 승인됐다. 7일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회)를 개최했다. 이날 '첨단재생의료 임상연구소식지 9호'는 기존 세계 최초 승인 CAR-

2024-05-07 08:30
동성제약, 유럽내시경복강경외과학회서 PDD 연구성과 발표

동성제약이 12일 오후 대전에서 열린 ‘유럽 내시경 복강경 외과학회(European Association for Endoscopic Surgery, EAES)’ 조인트 심포지엄에서 자체 개발 신약인 광과민제 ‘포노젠’(PDD)을 사용한 ‘복막암 전이의 진단 정밀도 향상’ 연구성과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구 결과 발표는 이달 8일(현지시간) 미국

2024-04-12 12:18

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10