제네릭생동성시험 검색결과

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바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”

임상 1상 시험 기업 바이오인프라가 17일 여의도 63빌딩에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 개최했다. 2007년 설립된 바이오인프라는 의약품 연구개발 단계에서 개발사 의뢰를 받아 연구개발을 수행하는 위탁연구기관(CRO) 기업이다. 제네릭 생동성 시험과 개량신약 1상 임상 등의 임상 약동학 시험을 시행하고 있다. 바이오인프라는 전문 인력을 보유와 국

2022-11-17 17:02
팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…200억 추가 매출 기대

팜젠사이언스는 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억 원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다. 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못

2022-08-23 10:47
[제약업계는 지금] 발사르탄 사태 장기화…도마 위 오른 ‘제네릭’

발암 가능 물질이 함유된 발사르탄을 사용한 고혈압치료제 품목이 추가 판매 중지됐다. 발사르탄 사태가 장기화하고 있는 가운데 국내 제네릭(복제약) 정책의 규제 수위를 높여야 한다는 목소리가 커지고 있다. 식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리 기준을 초과한 것을 확인, 해당 원료를 사용한

2018-08-10 10:57
식약처, 올 상반기 제네릭 생동성시험 승인건수 76건

식품의약품안전처는 올 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 모두 76건의 승인이 이뤘졌다고 24일 밝혔다. 연도별 승인 건수는 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건을 기록했다. 생동성시험계획 승인건수가 줄어드는 이유는 공동 생동성시험 허용 등의 영향 때문인 것으로 분석됐다.

2014-07-24 10:14
비아그라 내년 물질특허 만료 국내 22개사 복제약 도전

2012년은 발기부전치료제 시장에 새로운 대변혁을 예고하는 해다. 내년 5월이면 전세계 발기부전약 시장 1위 화이자 ‘비아그라’의 물질특허가 만료되기 때문이다. 즉 앞으로 약 4개월 후면 비아그라와 비슷한 성분과 효능의 제네릭(복제약)이 시장에 나오는 것이다. 이미 많은 국내 제약사들이 복제약 시장 진출 준비 태세를 갖췄다. 식품의약품안전청에 따르면

2011-12-20 11:05