200단위 검색결과 - 이투데이

검색결과 총49건

최신순 정확도순

[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상

2024-06-15 06:00
메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”

메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다. 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1

2024-06-13 15:35
“휴메딕스, 1분기 분기 최고 실적…토탈 에스테틱 전문기업 목표가 상향”

상상인증권은 15일 휴메딕스에 대해 오는 1분기 분기 최고 실적을 거뒀고 고마진 필러와 점안제, 톡신, 그리고 바이알라인 대체생산으로 전문의약품 매출도 크게 증가했다며 투자의견 매수를 유지하고 목표주가를 기존 3만8000원에서 4만 원으로 5.26%(2000원) 상향 조정했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 2만8800원이다. 하태기 상상인증권 연구원은

2023-05-15 08:18
휴메딕스, 연매출 1000억 돌파…전년비 12.7% 성장

휴메딕스가 지난해 연매출 1000억 원을 달성했다. 휴메딕스는 2021년 연결재무제표 기준 매출 1110억 원을 기록, 전년 대비 12.7% 증가했다고 7일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 160억 원, 당기순이익은 102억 원으로 각각 3.9%, 40.6% 줄었다. 별도재무제표 기준으로는 매출 937억 원, 영업이익 122억 원, 당기순이익 92억 원을

2022-02-07 13:43
휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 식약처 임상 2상 IND 승인

휴온스바이오파마가 차세대 보툴리눔 톡신 연구 개발에 속도를 내고 있다. 휴온스바이오파마는 27일 식약처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상 2상은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해

2021-12-28 09:51
휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”

보툴렉스 품목 허가 취소를 내린 식품의약품안전처의 결정에 휴젤이 “가혹한 처사”라고 반박하며 법적 절차를 예고했다. 앞서 2일 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 이달 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔었다. 허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위 △

2021-12-02 21:05
식약처, 휴젤·파마리서치바이오 ‘보툴리눔’ 제제 품목 허가 취소

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 13일자로 허가를 취소한다고 2일 밝혔다. 허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위·리엔톡스주200단위다. 이중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한

2021-12-02 17:39
휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 재개…법원, 식약처 처분 집행정지 인용

휴젤의 보툴렉스 판매가 재개된다. 휴젤은 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 26일까지 일시적으로 정지됐다고 12일 밝혔다. 앞서 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허

2021-11-12 08:30
'보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나

국내 대표 보툴리눔 톡신 기업 휴젤이 '보툴렉스'의 허가취소 위기에 직면했다. 글로벌 빅마켓 진출을 무기로 급성장하던 휴젤에 찾아온 최대 고비다. 10일 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 보툴리눔 톡신 제제를 판매한 사실을 위해사범중앙조사단을 통해 적발하고, 품목허가 취소 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수했다. 해당 품목은 휴젤의 △보툴

2021-11-10 15:14
휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”

식약처가 휴젤에 대해 국가출하승인 절차 없이 보톨리눔톡신 제제 제품 판매를 이유로 행정처분 절차에 착수하자 휴젤은 행정처분 취소소송에 나서겠다고 반발하고 있다. ‘보톡스’로 통칭되는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. ◇ 휴젤·파마리서치 보톨리눔톡신 국내 판매 적발 품목허가 취소 식약처는 휴젤과 파마리서치바

2021-11-10 11:11
식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수

식품의약품안전처는 휴젤주식회사와 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 10일 밝혔다. 국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국

2021-11-10 09:04
휴온스바이오파마, '리즈톡스' 상지근육 경직 임상 3상 시작

휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 식품의약품안전처에서 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 이번 임상 3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을

2021-07-13 10:35
[오늘의 주요공시] 위닉스ㆍ휴온스 등

△ 위닉스, 보통주 1주당 200원 현금배당 △ 휴온스, 리즈톡스주 200단위 품목허가 완료 △ 압타머사이언스, 코로나19 치료제 백신 신약개발사업 비임상 지원과제 선정 △ 신원종합개발, 190억 원 규모 방학성삼빌라 가로주택정비사업 공급계약 체결 △ 한일시멘트, 5000원→500원 액면분할 결정 △ 바른전자, 87억 원 규모 충남 아산 토지 및 건물

2021-07-09 21:06
휴온스바이오파마, '리즈톡스주 200단위' 품목허가 획득

휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 식품의약품안전처에서 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 신규 제조단위 ‘리즈톡스주 200단위’의 국내 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 허가로 리즈톡스는 50단위, 100단위, 200단위까지 총 3개의 라인업을 갖추게 됐다. 휴온스바이오파마는 시술 부위 및 범위에 따라 투여 용량이 결정되는 보툴리

2021-07-09 17:08
[공시] 휴온스, 리즈톡스주 200단위 품목허가 완료

휴온스는 식품의약품안전처로부터 리즈톡스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명:휴톡스주200단위)에 대해 품목허가가 완료됐다고 9일 공시했다. 대상질환은 중등증 내지 중증 이상의 미간주름이다. 회사 측은 "기허가 품목인 리즈톡스주 50단위 및 100단위 이외 추가 제조단위에 대한 품목 허가를 통한 시장확대 및 사용 편의성을 높일 것으로 기대된

2021-07-09 13:51
메디톡스, 보톡스 '메디톡신' 대만서 시판 허가 획득…화교 시장 공략

메디톡스가 대만에서 ‘메디톡신’의 시판 허가를 획득했다. 메디톡스는 대만 식품의약국(TFDA)에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명: 뉴로녹스)’ 100단위, 200단위 시판 허가에 대한 공식 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 메디톡스는 대만 의료기기 업계의 선도 기업이자 상장사인 디엠티(DMT, 대표 토니 푸)’사와 합작법인 '메디톡스 타이완(M

2021-06-25 09:41
메디톡스 빠진 보톡스 시장서 경쟁사 반사익 ‘눈에 띄네’

지난해 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 전 품목이 식품의약품안전처 품목허가 취소처분을 받으면서 국내 보톡스 업체들의 반사이익이 눈에 띈다. 메디톡스는 2019년 기준 국내 보톡스 시장 점유율 35%로, 업계 2위의 비중을 차지하고 있는 만큼 메디톡스의 품목허가 취소처분으로 경쟁업체는 지난해 코로나19 여파에도 최대 실적을 올리는 등 반사이익을 누렸

2021-02-16 16:28
대웅제약, 美 FDA에 "메디톡스 '이노톡스주' 조사해달라" 청원

대웅제약이 최근 국내에서 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'를 조사해달라고 요구하는 청원을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다고 29일 밝혔다. 대웅제약은 "이노톡스는 판매권이 엘러간에 있기 때문에 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "이노톡스의 허가 취소는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 존립

2021-01-29 09:30
손발 묶인 메디톡스에 요동치는 국내 보톡스 시장

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 전 품목이 식품의약품안전처 품목허가 취소처분을 받으면서 국내 보톡스 시장 재편에 관심이 쏠린다. 메디톡스는 2019년 기준 국내 보톡스 시장 점유율 35%로, 업계 2위의 비중을 차지하고 있다. 그만큼 메디톡스의 품목허가 취소처분으로 경쟁 업체가 누릴 반사이익에 대한 기대감이 커진 상황이다. 20일 업계에 따르면 메

2021-01-20 15:11
메디톡스 '이노톡스', 품목허가 취소…보톡스 전 품목 시장 퇴출 위기

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’가 품목허가 취소됐다. 현재 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제는 메디톡신 4개 용량(50단위, 100단위, 150단위, 200단위)과 코어톡스, 이노톡스인데 식품의약품안전처는 메디톡신 4개 용량과 코어톡스 품목허가 취소처분을 내린 데 이어 이노톡스까지 품목허가 취소했다. 이로써 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제

2021-01-18 13:55

1 2 3