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[BioS]이엔셀, ‘MSC세포’ 희귀 신경질환 “FDA ODD 지정”

이엔셀(ENCell)은 28일 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질인 ‘EN001’이 샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. 샤르코-마리-투스병(CMT)은 손발 변형, 근육위축을 일으키며

2025-02-28 12:39
이엔셀, ‘EN001’ 미국 FDA 희귀의약품 지정

이엔셀은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘EN001’이 샤르코마리투스병(CMT) 환자를 위한 희귀의약품에 지정됐다고 28일 밝혔다. EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제다. CMT 1A형 환자를 대상 저용량군 임상에서 안전성을 확인했으며, 연내 임상 1b상을 마무리할 계획이다. 샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육

2025-02-28 10:15
비트코인 이어 스테이블코인도 날개…트럼프 효과에 시총 2050억 달러

시총 2024년 초 1300억 달러서 크게 늘어비자 등 주요 기업 투자 활발루나 사태 등 통일된 규제 부족 지적도 도널드 트럼프 2기 미국 행정부 출범을 앞두고 환호한 것은 비트코인 시장만이 아니다. 스테이블코인도 기업들이 투자를 늘리기 시작하면서 가상자산 시장 주류로 부상할 전망이라고 블룸버그통신이 지난달 31일(현지시간) 보도했다. 스테이블코인은 코인

2025-01-01 16:54
이엔셀, 샤르코마리투스병 치료제 임상 1b상 순항중…고용량군 환자 투여 개시

이엔셀은 샤르코마리투스병(Charcot–Marie–Tooth disease·CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 줄기세포치료제 ‘EN001’을 반복 투여 시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐고, 최병옥 삼성서울병원 신경과 교수가 임상시험책임자

2024-12-20 09:20
[특징주] 이엔셀, '삼성가' 지분투자 부각...세계최초 차세대 중간엽 줄기세포치료제 개발 기대감↑

이엔셀이 강세다. 세계최초 차세대 중간엽 줄기세포치료제 개발 기대감이 커지는 가운데, 삼성가의 투자도 부각되는 모습이다. 27일 오후 1시 55분 현재 이엔셀은 전 거래일 대비 16.33% 오른 2만6000원에 거래 중이다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 전 세계에 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있는 회

2024-08-27 13:56
CGT CDMO 및 신약 개발 전문기업 이엔셀 "선순환 모범 바이오 기업으로 거듭날 것"

"CGT CDMO, 점유율·매출액 기준 국내 1위"삼성서울병원과 전략 파트너…협력 통해 시너지 극대화공모가 1만3600~1만5300원…23일 코스닥 상장 예정 바이오 회사라도 기술이 매출로 연결될 수 있다는 것을 보여드리겠다. 그리고 그 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 바이오 기업이 되겠다. 코스닥 상장을 추진 중인 장종욱 이엔셀 대표는 6일

2024-08-06 13:06
이엔셀, 증권신고서 제출…7월 코스닥 상장 예정

세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀이 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출하고 본격적인 상장 절차에 들어갔다고 23일 밝혔다. 이엔셀의 공모주식 수는 총 156만6800주며 희망공모가 밴드는 1만3600~1만5300원, 공모 규모는 약 213억~240억 원이 될 전망이다. 최종 공모가가 확정되는 기관투자

2024-05-23 17:19
‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도

2028년 희귀의약품 시장, 바이오 1921억 달러‧케미컬 1537억 달러 국내 기업, 한국‧미국‧유럽서 희귀의약품 도전…한독‧녹십자‧젬백스 등 글로벌 희귀의약품 시장이 성장하고 있는 가운데 5년 내 바이오의약품이 케미컬의약품의 매출을 뛰어넘을 것이라는 전망이 나왔다. 희귀의약품 시장은 과거 환자 수가 적어 제약사들로부터 외면받았지만, 최근 글로벌 빅파

2024-04-20 06:00
이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화

지난해 7월 청구 후 9개월만…기술특례 상장 기술성 평가서 AA등급상장 가뭄 속 바이오기업 올해 1호…헬스케어 산업으로 확대하면 세 번째 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀이 코스닥 상장 예비 심사에 통과했다. 바이오 기업 중에는 올해 처음, 헬스케어 분야 전체로 확대하면 세 번째다. 12일 업계에 따르면

2024-04-12 14:21
“툴젠, 25년 한 우물 팠다…원천 특허로 글로벌 기업 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]

첫 유전자가위 치료제 ‘카스게비’ 허가 후 기대감↑ 2025년 인체 임상 도전 목표…특허 분쟁은 변수 지난해 12월 미국 제약사 버텍스파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스게비(Casgevy)’가 세계 최초 유전자가위 치료제로 허가받은 가운데, 국내서 유전자가위 기술을 보유한 툴젠이 주목받고 있다. 1999년 설립된 툴젠은 25년

2024-03-07 05:00
종근당, 지난해 영업이익 2466억…창사 이래 최대 ‘기술수출 효과’

종근당이 5일 공시를 통해 지난해 연결기준 매출 1조6694억 원, 영업이익 2466억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 대비 각각 12.2%, 124.4% 증가한 수치로 창사 이래 최대 기록이다. 종근당은 지난해 11월 글로벌 빅파마 노바티스와 신약후보 물질 ‘CKD-510’에 대한 13억500만 달러(약 1조7300억 원) 규모의 기술수출 계약을

2024-02-05 15:46
경제 위기·경기 위축에도 제약사 실적 펄펄…최대실적 경신 전망

글로벌 경기 악화와 투자 감소 등 악재에도 불구하고, 국내 매출 상위 주요 전통 제약기업들이 지난해 최대실적을 경신하며 위기를 돌파한 것으로 나타났다. 28일 제약업계와 금융정보분석업체 에프앤가이드 등에 따르면 유한양행의 지난해 매출 컨센서스(추정치)는 1조9096억 원이다. 유한양행의 연간 기준 사상 최대 실적으로, 전년 대비 7.53% 증가한 수치다

2024-01-29 06:00
[시론] 제약바이오 백년대계 그려야

지난해 제약바이오산업은 대형 제약사와 바이오벤처를 비교해 보면 양극화된 기업 환경과 성과를 만들었다. 삼성바이오로직스, SK바이오팜 등 대기업 계열과 유한양행, 종근당 등 국내 전통 대형 제약사들의 실적은 성장세가 가속화되었다. 지난해 국내 전통 제약사들의 3분기 매출액(연결, 누적 기준)은 유한양행이 1조4218억 원으로 가장 많았고, 이어 GC녹십

2024-01-15 05:00
“종근당, 노바티스 기술 이전 계약으로 4분기 ‘어닝 서프’…목표가 28% 상향”

한국투자증권은 12일 종근당에 대해 기술 수출로 4분기 어닝서프라이즈를 예상하며 목표주가를 기존 10만5000원에서 13만5000원으로 28.57% 상향 조정하고, 투자의견 매수를 유지했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 11만5800원이다. 종근당의 4분기 별도기준 매출액은 5140억 원, 영업이익 1192억 원으로 전망치(컨센서스) 대비 각각 11.

2024-01-12 08:17
툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정

툴젠은 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청이 12월 14일 승인됐다고 밝혔다. 툴젠은 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의

2023-12-18 09:09
유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?

첫 유전자가위 치료제 승인에 관련 기술 보유 국내 기업 관심↑ 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 활용한 치료제가 영국에 이어 미국에서도 품목 허가를 받으며 국내에서 유전자가위 기술을 보유한 기업에 관심이 높아지고 있다. 13일 제약·바이오업계에 따르면 미국 버텍스파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스거비(Casgevy)’가 미

2023-12-14 05:03
베스핀글로벌, 2023 AWS ‘올해의 글로벌 MSP 파트너상’ 수상

베스핀글로벌이 ‘지역&글로벌 AWS 파트너 어워즈’에서 ‘올해의 MSP 파트너상’을 수상했다고 30일 밝혔다. AWS ‘리인벤트 2023’의 일환으로 개최된 이번 파트너 어워즈는 현지 시각으로 지난 27일 미국 라스베이거스에서 열렸다. AWS 파트너 어워드는 전문성, 혁신, 협력을 비즈니스 모델에 도입한 다양한 AWS 파트너 중에서 한 해 동안 끊임없는

2023-11-30 08:49
종근당 이어 오름테라퓨틱도 빅파마 기술이전 계약 체결 ‘겹경사’

6일 하루 동안 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 대형 제약사(빅파마) 기술 수출 계약이 2건 체결됐다. 종근당은 노바티스에 희귀질환 신약후보물질을, 오름테라퓨틱은 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)에 백혈병 치료제를 각각 기술 수출하는 성과를 거뒀다. 계약 규모는 양사 합쳐 2조 원에 달하는 수준이다. 종근당에 따르면, 6일 오전 종근당은 노바티스에 희소

2023-11-07 14:29
“종근당, 노바티스에 첫 빅파마 기술 계약으로 R&D 재평가…목표가 상향”

키움증권은 7일 종근당에 대해 오랜시간 R&D 투자 대비 성과가 없다는 점이 주가 할인 요소로 작용했으나, 자체 개발한 최상급 HDAC6 억제제인 CKD-510을 노바티스에 기술계약 체결하면서 이번 계약으로 R&D 재평가가 기대된다며 투자의견 아웃퍼폼을 유지하고, 목표주가를 기존 11만 원에서 15만 원으로 36.36% 상향 조정했다. 전 거래일 기준

2023-11-07 08:00
[BioS]툴젠, ‘CRISPR 편집’ CMT 전임상 “PNS서 발표”

툴젠(Toolgen)은 19일 덴마크 코펜하겐에서 개최된 말초신경학회(Peripheral Nerve Society, PNS) 에서 이재영 치료제개발실장이 샤르코마리투스병 1A형(Charcot-Marie-Tooth disease type 1A, CMT1A) 치료제 후보물질 ‘TGT-001’의 전임상 결과를 구두발표 했다고 밝혔다. PNS 학회는 말초신경분

2023-06-19 09:47

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