FDA희귀의약품 검색결과

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‘난공불락’ 췌장암, K바이오가 해결할까

‘침묵의 살인자’라 불리는 췌장암은 전 세계적으로 예후가 가장 나쁜 암으로 꼽힌다. 장기 위치의 특성상 조기 발견이 어려워 수술이 가능한 환자가 열 명 중 한두 명에 불과하고, 수술로 완전 절제해도 75~80%는 재발한다. 6일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들은 기존 항암화학요법보다 부작용은 적고 치료 효과는 개선할 수 있는 췌장암 치료제 개발에 도전

2024-11-07 05:00
‘급성장’ 희귀의약품 시장…성공 가능성 모으는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 개발 중인 신약이 잇따라 글로벌 규제기관으로부터 희귀의약품 지정을 획득하고 있다. 상업화 이후 높은 부가가치를 보장받을 수 있단 점에서 희귀의약품 지정은 K바이오의 중요한 성공 지표 중 하나로 자리매김하는 추세다. 27일 업계에 따르면 올해 들어 지금까지 10곳이 넘는 국내 기업이 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 아이

2024-10-28 05:00
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外

아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에

2024-10-12 05:00
일동제약그룹 아이리드비엠에스 “분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정”

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 자체 개발 중인 표적단백질분해(Target Protein Degrader·TPD) 분자접착제(Molecular glue)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 아이리드비

2024-10-07 13:28
동아ST·뉴로보, 이뮤노포지와 1개월 지속형 비만치료제 공동연구 계약 체결

동아ST와 동아ST의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 이뮤노포지와 이뮤노포지의 1개월 약효 지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술을 활용한 비만치료제 공동연구 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 동아ST, 뉴로보의 비만치료제 신약 후보물질과 이뮤노포지

2024-08-07 09:12
미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”

미래에셋증권은 에이비온의 ABN401에 대해 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성이 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 밝히지 않았다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 지난달 28일 보고서를 통해 “ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET) 티로신 키나제 억제제(TKI) 단독요법에서 유효성, 안정성 측면에서 계열 내 최고신약 가능성을

2024-07-01 11:31
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상

2024-06-15 06:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

삼성바이오로직스, 12년 연속 ‘바이오USA’ 부스 참가 삼성바이오로직스는 세계 최대 바이오제약 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)’에 12년 연속 단독 부스로 참가한다고 27일 밝혔다. 전시장 메인 위치에 부스(139㎡, 42평)를 설치하고 다양한 텐츠와 이벤트를 통해 비즈니스 네트워킹을

2024-06-01 06:00
한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정

한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중이다. 기존 치료제들의 한계

2024-05-27 15:03
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시 셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 지난해 10월 허가받았다. 짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지

2024-03-23 05:00
오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정

혁신신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은

2024-03-21 16:24
HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자

HLB그룹은 자폐 등 뇌질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처기업 ‘뉴로벤티’에 총 10억 원 규모를 투자한다고 19일 밝혔다. 뉴로벤티는 서울대 약대 출신의 신찬영 대표(현 건국대 의학전문대학원 교수)와 서동철 대표가 각자 대표를 맡고 있다. 기술 분야를 이끄는 신 대표는 뇌신경질환 분야 203편의 SCI(E) 논문을 등재하고 다수의 뇌질환 특허를 보유

2024-03-19 15:27
GC셀, 내달 미국암학회서 주요 연구 데이터 발표

GC셀은 다음 달 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024) 연례 학술대회를 통해 악성 T세포 림프종을 타깃하는 GL205/GCC2005의 비임상 연구 결과와 항암면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 발표한다고 7일 밝혔다. T세포 림프종은 항암 화학요법을 제외하면

2024-03-07 11:27
네오이뮨텍 “NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정”

네오이뮨텍은 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 22일 밝혔다. 췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 인해 사망한다. 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려운 암

2024-01-22 09:33
툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정

툴젠은 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청이 12월 14일 승인됐다고 밝혔다. 툴젠은 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의

2023-12-18 09:09
네오이뮨텍 “급성 방사선 증후군 치료제 FDA 희귀의약품 지정”

네오이뮨텍은 자사의 면역항암제 후보물질 NT-I7이 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품에 지정됐다고 15일 밝혔다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높이는

2023-11-15 09:42
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 올해 매출 목표 3.6兆로 재상향 外

삼성바이오로직스, 올해 매출 목표 3조6000억 원으로 재상향 삼성바이오로직스는 2023년 매출 전망치를 3조6016억 원으로 상향했다고 4일 공시했다. 글로벌 빅파마와 대형 위탁생산(CMO)이 이어지면서 4공장 가동률이 예상보다 빠르게 상승한 데 따른 매출 증가를 반영했다. 삼성바이오로직스는 올해 4월에도 연매출 예상 상승률을 전년 대비 15~20%

2023-10-06 17:43
GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

GC녹십자는 자체 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) 치료제 후보물질 ‘GC1126A’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 5일 밝혔다. GC1126A의 ODD 지정일은 현지 시각 기준 지난 9월

2023-10-05 09:00
대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”

대웅제약이 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 시장에서 자진 철수했다. 대웅제약은 국산 신약 34호 ’펙수클루‘, 국산 신약 36호 ’엔블로‘를 허가받았던 만큼 보장된 신약 개발 능력을 토대로 공격적인 투자를 지속할 계획이라고 밝혔다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 이달 4일 허셉틴의 바이오시밀러 ’

2023-09-07 05:00
보령 항암신약 ‘BR101801’, 국내 개발단계 희귀의약품 지정

보령은 항암신약물질 ‘BR101801’(프로젝트명 BR2002)이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이번 지정은 희귀암인 ‘말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL)’에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 이뤄졌다. PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한

2023-08-07 10:39

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