[BioS] '시총 11조' 삼성바이오, 제품은 국내시장서 외면..왜?

작년 말 발매 '브렌시스' 매출 미미ㆍ'램시마' 초기 성적표 대비 부진.."론칭 작업 중ㆍ해외판매는 순항"

삼성바이오에피스가 개발한 첫 바이오시밀러(바이오복제약) ‘브렌시스’가 발매 초반 국내 시장에서 영향력을 과시하지 못하고 있다. 종합병원에서 사용하는 약물 특성상 랜딩 절차를 거쳐야 한다는 점을 감안하면 조기 안착에는 다소 시간이 필요하다는 분석이 나온다. 오리지널 의약품과 가격 차가 크지 않다는 점도 국내 시장 진입 장벽으로 꼽힌다. 그러나 셀트리온의 첫 바이오시밀러 '램시마'의 초기 성적표와 비교해도 부진한 것으로 나타났다.

29일 의약품 조사 업체 IMS 헬스의 자료에 따르면 삼성바이오에피스의 첫 항체 바이오시밀러 ‘브렌시스’의 올해 3분기 누계 매출은 1억원에 그쳤다. 삼성바이오에피스의 내부 집계로는 이보다는 더 높은 수치로 알려졌지만 시장 판도에 영향을 줄만큼 두각을 나타내는 수준은 아니다.

▲삼성바이오에피스 '브렌시스'

‘브렌시스’는 화이자의 ‘엔브렐’과 같은 ‘에타너셉트’ 성분의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 바이오의약품 사업에 뛰어든 이후 처음으로 내놓은 바이오시밀러 제품이기도 하다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 브렌시스의 시판허가를 받고 약가등재 절차를 거쳐 작년12월 판매를 시작했다. 브렌시스는 바이오젠의 덴마크 공장에서 생산되며 국내 판매는 한국MSD가 담당한다.

삼성바이오에피스 측은 "현재 국내시장 론칭 작업을 진행 중이다"라고 설명했다. 브렌시스와 같이 종합병원에서 처방하는 의약품은 병원의 약제심의위원회를 통과하는 절차를 거쳐야 처방이 가능하기 때문에 발매 이후 시장에 안착하기까지 적잖은 시간이 소요될 수 밖에 없다. 의원급 의료기관에서 처방되는 다른 의약품의 경우 복제약(제네릭) 제품들이 발매와 동시에 빠른 속도로 시장을 잠식하는 것과는 달리 항체 바이오시밀러의 시장 안착에 시간이 소요되는 이유다.

오리지널 의약품 대비 가격경쟁력이 뛰어나지 않다는 점도 국내 시장 조기 안착의 걸림돌로 지목된다. 브렌시스의 보험상한가는 14만1967원으로 엔브렐(14만9439원)보다 5% 저렴한 수준이다.

국내에서는 바이오시밀러 발매시 오리지널 의약품의 약가는 자동으로 30% 인하된다. 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품 가격의 70%까지 받을 수 있지만 삼성바이오에피스는 오리지널보다 5% 저렴한 약가를 선택했다. 오리지널 의약품보다는 가격이 다소 저렴하지만 가격 갱쟁력을 확보했다고 평가하기는 힘든 수준이다. 업계 한 관계자는 “의료진이 오랫동안 사용한 오리지널 의약품과 시장에 갓 진입한 복제약의 가격이 유사하다면 효능과 안전성이 검증된 오리지널을 선호할 수 밖에 없다”고 지적했다.

삼성바이오에피스가 바이오시밀러 가격을 더 떨어뜨릴 수 없는 이유는 해외 시장 공략을 염두에 두기 때문인 것으로 분석된다. 해외에서 판매를 시작할 때 원 개발국인 한국에서의 가격을 참고하는 경우가 많은데 만약 국내 가격을 지나치게 낮게 받으면 현지에서도 높은 가격을 받을 수 없다는 이유에서다.

이와 관련 보건복지부는 국내 임상시험을 수행하고 혁신형제약기업이 개발하는 등의 요건을 충족한 바이오시밀러는 최대 오리지널 의약품 약가의 80%까지 받을 수 있도록 하는 '바이오시밀러 약가우대 제도'를 지난달부터 시행 중이다.

이런 상황을 감안하더라도 최초의 항체 바이오시밀러인 셀트리온 ‘램시마’의 시장 진입 초기와 비교하면 삼성바이오에피스의 ‘브렌시스’는 시장에 안착하는 시기가 더딘 것으로 파악된다. 램시마는 얀센이 판매 중인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제품이다.

▲램시마·브렌시스 발매 초기 매출 추이 비교(단위: 백만원, 자료: IMS헬스)

지난 2012년 11월 발매된 램시마 역시 종합병원 약제심의위원회 통과 절차를 거쳐 점차적으로 시장 영향력을 확대했다. 발매 이듬해인 2013년 3분기까지 17억원의 매출을 올렸다. ‘최초의 바이오시밀러’라는 화려한 수식어에 비해 만족할만한 수치는 아니지만 ‘브렌시스’보다는 빠른 속도로 시장에 침투했다. 램시마의 보험약가도 오리지널 제품보다 5% 저렴한 수준이다.

램시마는 지난해 국내 시장에서 매출 100억원을 돌파하며 순항 중이다. 램시마는 셀트리온의 관계사 셀트리온제약이 국내 판매를 담당한다.

물론 램시마와 브렌시스의 시장 진입 당시 영업환경이 다르기 때문에 단순히 10개월 가량의 매출만으로 초기 성적표를 비교 평가하는 것은 무리가 있다. 더욱이 기존에 포진한 경쟁 제품들이 많을수록 조기 안착에 어려움을 겪기 때문에 후발주자 입장에서는 불리한 여건을 감수해야 하는 처지다.

삼성바이오에피스 관계자는 “브렌시스는 유럽에서 3분기 누계 약 560억원의 매출을 기록하며 순조로운 출발을 보이고 있다”면서 “국내 시장은 크지는 않지만 순차적으로 론칭 단계를 거치면 매출도 확대될 것으로 예상한다”라고 기대했다. 브렌시스는 지난 1월 유럽에서 '베네팔리'라는 상품명으로 승인받고 판매 중이다.

▲TNF알파 억제제 매출 추이(단위: 백만원, %, 자료: IMS헬스)

한편 올해 3분기 누계 TNF 알파 억제제 시장 규모는 1094억원으로 전년대비 3.5% 증가했다. 화이자의 ‘엔브렐’이 ‘브렌시스’의 발매로 보험약가가 30% 인하된 것을 감안하면 전체 처방량은 10% 이상 증가했다는 계산이 가능하다. 바이오시밀러의 시장 진입으로 환자들의 약값 부담이 줄어들고 시장 규모는 팽창했다는 의미다.

에브비의 ‘휴미라’가 전년보다 12.2% 증가한 447억원의 매출로 동일 계열 시장에서 1위를 수성했다. 얀센의 ‘레미케이드’가 지난해보다 소폭 상승한 272억원을 기록했다.

셀트리온의 ‘램시마’가 3분기 누계 114억원의 매출로 상승세를 나타냈다. 지난해보다 34.8% 성장하며 엔브렐을 바짝 추격했다. 램시마는 전체 TNF알파 억제제 시장에서 10.4%의 점유율을 차지했고, 레미케이드를 포함한 인플랙시맵 시장에서 29.5%의 점유율을 기록했다. 각각 지난해 점유율 8.0%, 24.0%에서 지속적인 성장세를 이어갔다.