"'영하 70℃ 보관' 화이자 백신, 추후 보관ㆍ유통 조건 변경 가능성 있어"

"화이자 측이 보관ㆍ유통 관련해 FDA에 제출한 자료 식약처 제출 시, 검토할 것"

▲김강립 식품의약품안전처 처장 (사진제공=식약처)

영하 70℃의 초저온에서 보관ㆍ유통하는 조건으로 품목허가를 받은 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’와 관련해 정부가 화이자 측이 추가 자료를 제출할 경우 보관ㆍ유통 조건을 추후 변경할 수 있다고 밝혔다.

김강립 식품의약품안전처 처장은 5일 화이자의 코로나19 백신 품목허가와 관련한 온라인 브리핑에서 “유통 조건과 관련해 화이자 측이 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 것과 같은 조건으로 허가해달라는 내용이 식약처에 제출되지 않았다”라며 “보관ㆍ유통 조건을 변경하는 내용이 제출되면 전문가 자문을 거쳐 허가 여부를 최종 결정하겠다”라고 말했다.

이날 식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문하는 최종점검위원회를 열고, 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가했다. 식약처는 코미나티주를 영하 60~90℃ 초저온에서 6개월간 유통ㆍ보관하기로 결정했다.

코미나티주는 mRNA 백신으로, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있어 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 다만 화이자 측은 최근 mRNA 제조 백신이 일반적 의약품 냉장고와 비슷한 영하 25~15℃에서 2주 동안 저장할 수 있어 보관 옵션으로 추가될 수 있다는 내용의 새로운 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받았고, 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

이날 식약처는 아스트라제네카에 이어 화이자의 코로나19 백신을 정식 허가하면서 정부를 믿고 백신 접종에 적극적으로 동참해달라고 호소했다. 김 처장은 “두 가지 백신을 허가하면서 비록 평소보다 신속하게 허가 과정을 마무리했지만, 안전성과 효과성에 대한 검증은 다른 어느 때보다 철저하게 전문가 의견을 충실히 들으면서 진행했다”라며 “국민들은 허가된 백신과 정부를 믿고 접종 계획에 적극 동참해달라”라고 말했다.