'코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?

3월 기술성평가 통과 5개월여만에 예비심사 신청 완료…백신 개발ㆍCMO/CDMO가 주요 사업

(사진제공=큐라티스)

큐라티스는 한국거래소에 지난 4일자로 코스닥시장 상장을 위한 예비심사 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

이로써 지난 3월 한국거래소 기술성평가를 통과한 큐라티스는 5개월여 만에 코스닥 상장 절차에 돌입한다. 대신증권과 신영증권이 공동 대표 주관사로 활동한다.

큐라티스는 2년 전인 2020년 6월 상장을 추진한 바 있지만 당시 한국거래소 상장예비심사를 통과하지 못해 그 해 9월 상장을 자진철회했다. 이에 따라 이번 코스닥 상장 추진은 재도전인 셈이다.

금융감독원에 5월 게시된 큐라티스 사업보고서에 따르면 2017년 설립돼 현재 백신 개발 플랫폼 기술을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵백신 ‘QTP101’과 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘QTP104’를 개발 중이다.

큐라티스는 사업고서를 통해 “백신 후보물질 탐색 및 발굴, 공정개발을 통한 임상개발과 품목허가, 상업화를 위한 생산기술과 유통망을 확보해 신약개발 전 과정을 일원화해, 기술을 사업화하는 것이 최종 목표”라고 설명했다.

백신 개발과 함께 큐라티스의 또 다른 사업 분야는 의약품 위탁생산(CMO)과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)이다. 회사 측은 오픈이노베이션을 필요로 하는 업체를 대상으로 물질 발굴과 연구·공정개발, 최종 제조 및 판매까지 제공한다.

결핵 예방백신으로 개발 중인 ‘QTP1010’의 경우 현재 국내 성인용 임상2a와 청소년용 임상1상을 마쳤다. 지난해 12월 한국을 포함한 다국가 임상 2b/3상 임상승인계획(IND)를 신청해, 지난달 21일자로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 큐라티스는 QTP101에 대한 글로벌 2b/3상 임상을 통해 유효성과 면역원성, 안전성을 평가할 예정이다. 회사 측은 “이는 후기 임상시험계획 승인으로 큐라티스는 3상 임상시료 및 상업화 생산 역량도 함께 입증할 수 있게 됐다”고 설명했다.

차세대 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘QTP104’의 경우 지난해 7월 식약처 임상1상 IND 승인을 받아, 연세대세브란스병원 및 강남세브란스병원에서 임상시험을 진행 중이다. 회사 측은 “국내 기본접종 1상 임상시험의 대상자 등록 및 투여를 완료한 상태”라며 하반기 임상 종료가 목표라고 설명했다.

백신 개발 외에 의약품 위탁생산(CMO/CDMO)은 현재 큐라티스의 주요 수익원이다. 회사 측은 “일반적으로 CMO/CDMO는 고객사의 연구개발과 생산을 위탁해주는 사업인 만큼 연구개발 역량, 공정개발 및 생산역량, 대규모 생산시설과 인력, 품질관리 역량 확보가 필수”라며 “이러한 경쟁력 확보를 위해 규제기관으로부터 품질 인증과 함께 특화된 기술력도 인정받았다”고 설명했다.

(자료=큐라티스 2021년 사업보고서)

큐라티스는 2020년 8월 충북 오송에 면적 1만9932㎡(약 6000평) 규모의 바이오플랜트와 바이오연구소를 완공해 가동 중이다. 이 바이오플랜트는 올해 1월 식약처로부터 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다. 회사 측에 따르면 해당 시설에서는 백신과 면역증강제 연구개발은 물론 연간 5000만 바이알의 액상 주사제 생산이 가능하다.

의약품위탁생산 사업 분야 매출은 꾸준히 늘고 있다. 사업보고서상 올해 1분기 CMO/CDMO 사업부문 바이오의약품 용역매출은 11억4400만 원이다. 연간 기준 2020년 11억 원, 2021년 15억8800만 원이었으나, 올해 상반기에만 지난해 연간 매출의 약 70%를 달성한 셈이다.

이와 함께 큐라티스 측은 면역증강제와 백신 등 신규 파이프라인 발굴을 위해 다양한 연구개발 프로젝트를 진행 중이다.

(자료=큐라티스 2021년 사업보고서)

큐라티스는 현재 △연구단계의 기술을 상업화단계 기술로 발전시켜 최종 제조 및 상업화를 가능케 하는 ‘바이오플랜트(공정개발 및 GMP생산 역량)’ △비임상부터 모든 임상과정을 통합적으로 관리할 수 있는 ‘임상부문(임상진행 및 인허가 역량)’ △자사 제품의 국내외 판로를 개척하는 ‘사업개발부문(상업화 역량)’ △잠재적 후보물질 발굴 및 연구개발이 가능한 ‘바이오연구소(연구개발 역량)’를 보유하고 있다. 회사 측은 이를 바탕으로 주력 기술제품의 상업화와 더불어 CMO/CDMO 사업을 확대해 나간다는 전략이다.

회사 관계자는 “코스닥 상장을 발판으로 연구 개발 중인 결핵백신 상업화에 대한 투자뿐 아니라, 상장 이후 주력 기술 제품 상용화 및 국내 백신 시장 자급화에 앞장서 나갈 것”이라고 말했다.