[기획-R&D가 미래성장의 열쇠] 셀트리온

매출액 1조원 이상 7개 제품 '바이오시밀러' 개발

세계 3대 단백질 의약품 생산시설을 갖추고 있는 셀트리온은 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 cGMP 기준의 5만ℓ 설비를 보유하고 있으며 세계적 수준의 생명공학기술, 대규모 동물세포배양기술 등을 지니고 있다.

셀트리온은 단백질 의약품 생산분야에서 세계적인 기술력을 바탕으로 유럽 최대의 다국적 제약사 및 호주 최대의 다국적 제약사와 생산 관련 전략적 제휴를 맺는 등 다수의 글로벌 다국적 제약사들과 전략적인 협력 관계를 구축했다.

특히 단백질 의약품 생산시설을 기본으로 신약 R&D 분야에서 최근 미국 정부와 광견병 치료제 공동 개발을 시작하는 등 신약 개발 연구를 본격화하고 있다.

◆세계 3대 단백질 의약품 생산

셀트리온의 단백질 의약품 생산사업은 2005년 6월 미국의 다국적 제약회사인 브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)사의 류머티스 관절염 치료제 핵심 원료의약품에 대한 제품공급계약을 체결하면서 본격적으로 시작됐다.

셀트리온은 2005년 7월 완공한 5만ℓ 설비에서 2007년부터 상업생산을 시작했으며 지난 2007년 12월 아시아 최초로 대규모 단백질 의약품 생산 설비에 대한 미국 FDA의 승인을 획득했다.

이는 미국 FDA의 엄격한 cGMP 규정을 충족하여 승인을 받았다는 면에서 셀트리온의 기술력과 품질관리 시스템이 세계적인 수준임을 공식적으로 인정받은 것이다.

셀트리온은 단백질 의약품 생산분야에서 세계적인 기술력을 바탕으로 사노피 아벤티스 및 CSL사와 단백질 의약품의 생산 기술 개발 및 생산을 위한 전략적 제휴를 맺는 등 다수의 글로벌 다국적 제약사들과 전략적인 협력을 위한 비즈니스 논의를 진행하고 있다.

항암제, 류마티스 관절염 치료제 등 단백질 의약품의 핵심원료(Active Pharmaceutical Ingredient)를 생산해 미국과 유럽 등의 다국적 제약회사와 생명공학기업들에게 수출하고 있다.

셀트리온은 지속적으로 증가하고 있는 설비 수요를 충족시키기 위해 생산 설비의 증설을 진행하고 있으며, 최종적으로 23만ℓ 이상으로 설비를 확충할 계획이다.

◆의약품 R&D 사업에 사활

셀트리온은 세포주 개발, 세포 배양 공정 기술 등의 첨단 연구 능력과 신약의 상업화를 위한 설비 능력 등 세계적으로 검증된 기술력을 바탕으로 단백질의약품을 개발하고 있다.

바이오시밀러 의약품의 경우 현재 선진국 시장에서 판매되고 있는 매출액 1조원 이상의 오리지널 의약품 대부분이 2012년을 기점으로 점차적으로 특허가 만료될 뿐 아니라, 각국 정부가 과다한 의료비 지출의 억제 및 의료 복지의 증진을 위해 바이오시밀러 개발을 장려하고 있어 급속한 성장이 예상되고 있다.

셀트리온이 자체 개발 중인 항체 의약품은 2011년부터 한국, 중국, 인도 등 아시아 시장 출시를 계획하고 있으며, 2012년 이후부터는 특허가 만료되는 유럽 및 미국시장의 점진적인 진출을 계획하고 있다.

셀트리온의 자체 의약품들이 출시되면 이미 항체 의약품을 통한 치료가 활성화된 선진국에서는 기존 다국적제약사의 제품으로부터 동일한 효과에 가격은 저렴한 셀트리온의 제품으로 시장이동이 예상된다.

또 높은 가격으로 항체의약품 시장이 거의 존재하지 않았던 나머지 국가들의 경우 가격 경쟁력이 높은 셀트리온의 제품들이 새로운 시장을 창출하는 효과가 있어 시장 규모가 매우 클 것으로 전망된다.

셀트리온은 자체 제품 개발뿐만 아니라 성공가능성이 기대되는 신약후보물질 또는 신약후보제품을 보유한 미국 및 유럽의 생명공학회사들과의 연구개발을 통해 공동 제품 pipeline을 구축했으며 신약 개발 프로젝트를 진행 중이다.

이 과정에서 셀트리온은 신약의 공동 개발뿐만 아니라 제조공정 및 시험방법과 관련된 기술 개발, 양산기술을 담당하고, 임상용 신약물질을 생산 공급하고 있다.

특히 셀트리온이 지니고 있는 공정 개발 기술, 생산능력 등은 공동개발 파트너에게 임상 및 상업화까지 안전하고 최단의 개발기간을 보장 할 수 있어서 신약의 성공확률을 높일 수 있다.

셀트리온은 미국과 유럽시장에서 판매되는 2세대 단백질의약품(항체) 중에서 2007년 기준 매출액이 1조원 이상인 7개 제품에 대하여 바이오시밀러 제품을 개발하고 있다.

바이오시밀러 제품은 궁극적으로 선진국 시장인 미국, 유럽 및 일본시장 진입을 목표로 개발하고 있으며 우선 오리지널 제품의 특허가 없거나 상대적으로 진입이 용이한 국가에서부터 상업화를 시작해 선진국 특허가 만료되는 시점부터 점진적으로 유럽, 일본 및 미국시장에 판매할 예정이다.

◆올해 1400억원 매출

셀트리온은 지난해 837억원 매출에 308억원의 영업이익(영업이익률 36.8%)을 올려 바이오 대장株에 걸맞는 높은 수익성을 시현한 바 있다.

단백질 의약품 계약 생산업계 전 세계 3위의 생산 설비를 보유중인 셀트리온은 시험 생산을 거쳐 2007년 하반기부터 상업생산에 돌입했다.

2008년 실적은 생산 설비가 본격적으로 가동돼 나온 첫 번째 실적으로 향후 셀트리온의 영업실적 및 수익성을 예측할 수 있는 지표인 셈이며 올해에는 1400억원 이상의 매출을 달성할 것으로 예상된다.

◆셀트리온 주요 연혁

2002. 2. 26 셀트리온 바이오 의약품 부문 사업 착수(셀트리온 설립)

2003. 3. 25 바이오 의약품 생산설비 및 연구소 기공식

2005. 6. 22 BMS사와 장기제품공급계약 체결

2005. 12. 24 BMS사의 Abatacept (제품명: Orencia?) 미국 FDA 승인

2006. 4. 10 A&G Pharmaceutical사와 신약 공동개발 계약 체결

2006. 7. 31 생산설비 및 연구소 증설 착공식

2007. 11. 12 MediGene AG사와 신약 공동개발 계약 체결

2007. 12. 10 유한양행과 신약 공동개발 계약 체결

2007. 12. 17 미 FDA sBLA 승인

2007. 12. 28 호주 CSL사와 생산 관련 전략적 제휴 체결

2008. 9. 24 프랑스 Sanofi-Aventis사와 생산 관련 전략적 제휴 체결

2009. 1. 29 미 정부 산하 질병관리센터와 신약 공동개발 계약 체결