서정진 셀트리온 대표 “美 4조원 류머티즘 시장 진출”

램시마 추가 임상 끝내고 FDA 판매허가 신청 예정

(사진=뉴시스)

서정진 셀트리온 대표이사가 모처럼 웃었다. 셀트리온헬스케어의 바이오시밀러 류머티즘 치료제 ‘램시마’의 미국 판매를 목전에 두고 있어서다. 램시마의 미국판매에 대한 가시적인 성과가 나옴에 따라, 투자자들에게 셀트리온헬스케어 지분매각을 설득해오던 서 대표의 말에도 무게가 실릴 전망이다.

서 대표는 미국 FDA로부터 램시마 판매 승인을 받기 위해 다양한 노력을 기울여왔다. 그는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마 판매 허가를 받으면서, 미국 판매를 위한 준비에 곧장 들어갔다. 지난해 8월 FDA와 2개월간의 사전 협의를 거친 뒤 추가 임상에 돌입했다. 이후 6개월 동안 추가 임상을 진행했고, 21일 미국 판매허가 신청을 위한 최종 임상결과 분석보고서를 받았다.

이번 추가 임상은 램시마와 유럽, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품간 생물학적 동등성을 검증하기 위해 진행됐다. 임상 결과 3개 그룹 간에 약효와 안정성 모두 똑같다는 것이 증명됐다. 이에 따라 서 대표는 미국 FDA 승인을 위한 모든 법적 자료 준비를 마치게 된 셈이다.

서 대표는 이달 안에 FDA에 램시마 판매허가를 신청해 늦어도 내년 하반기에는 4조원 미국 시장을 본격적으로 두드릴 예정이다. 그는 미국에서 특허 무효화를 위한 특허소송도 동시에 진행하며 만반의 태세를 갖추고 있다.

서 대표는 램시마가 오리지널 약보다 15~30% 가량 가격이 낮다는 점에서 FDA의 허가가 나면 전 세계 30조원에 달하는 TNF-알파억제제 시장의 상당부분을 가져올 수 있을 것이라 자신하고 있다. 특히 이미 판매에 들어간 북유럽에서 램시마가 높은 인기를 끌며 서 대표의 자신감은 더욱 높아졌다. 노르웨이의 경우 국가입찰에서 램시마가 오리지널 의약품을 제치고 낙찰됐다. 이에 노르웨이 정부 주도로 오리지널 약을 램시마로 교체 투여하는데 근거가 될 임상시험도 진행하고 있다.

서 대표는 이와 함께 각 국가별 영업망을 확보하기 위해 현지 제약사들과 파트너 관계를 맺으며 램시마의 유통망을 넓혀나가고 있다. 최근 판매 허가를 받은 터키에서는 세계적 바이오제약사인 암젠의 자회사가 램시마 판매를 맡는다. 매출 기준 세계 30위권 제약사 호스피라와 40위권 제약사 먼디파마도 램시마를 판매하기로 했다.

이번 미국 시장 진출이 확실시 되면서 2015년부터 전세계 대부분의 시장에서 램시마를 판매할 수 있게 된다. 서 대표는 2015년을 램시마 수출의 원년으로 삼고 최대한 빠른 시일 내에 연간 1조원 매출을 달성하겠다는 의지를 보이고 있다.

앞서 서 대표측은 “셀트리온 지분매각은 중단했지만, 셀트리온헬스케어의 지분매각은 계획대로 진행되고 있으며 조만간 우선협상대상자를 선정할 예정"이라고 밝힌 바 있다.

다만 서 대표가 지금까지 산업전망 만으로 투자자를 설득해오다 보니 기업가치가 저평가 된 부분도 있었는데, 이 역시 미국 판매가 가시화되면서 적정가에 매각이 이뤄질 수 있을 것으로 전망하고 있다.