디지털의료제품 검색결과

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식약처, 디지털의료기기 성능평가·품질관리 체계 강화 모색

정부, 내년 1월부터 ‘디지털의료제품법’ 시행디지털의료기기 등급 기준, 제조 및 품질관리 기준 신설 안내 식품의약품안전처는 내년 1월 시행을 앞둔 디지털의료제품법과 하위 규정 등의 주요 내용을 업계에 안내하기 위해 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’를 성남 분당구 한국정보통신기술협회(TTA)에서 5일 개최한다고 밝혔다. 올해 1월 23일 제정된 디

2024-12-05 16:00
글로벌 빅파마에서도 포기한 ‘근감소증’ 신약…현재 개발 현황은

전 세계적인 노인 인구 증가로 대표 노인성 질환인 ‘근감소증’에 대한 치료제 개발에 많은 글로벌 제약기업이 뛰어들었지만 모두 실패했다. 한국에서는 바이오기업을 중심으로 근감소증 치료제를 개발하고 있으나, 신약이 나오기까지 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다. 9일 한국바이오협회 자료에 따르면 영양제를 중심으로 한 근감소증 관련 헬스케어 시장은 2020년 2

2024-10-10 05:01
식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점

식품의약품안전처는 2025년도 예산안을 7489억 원으로 편성했다고 29일 밝혔다. 이는 올해 예산 7182억 원 대비 307억 원(4.3%) 증가한 규모다. 예산안은 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 △바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등으

2024-08-29 15:42
송승재 라이프시맨틱스 대표, ‘의료기기 산업발전 유공 포상’ 산업포장 수상

개인건강기록(PHR) 기반 의료 및 헬스케어 인공지능 전문기업 라이프시맨틱스는 29일 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식에서 진행된 ‘의료기기 산업발전에 유공 포상’에서 송승재 대표가 산업포장을 수상했다고 30일 밝혔다. 송 대표는 라이프시맨틱스를 설립해 의료정보기술과 인공지능을 이용한 디지털 헬스케어 기술 플랫폼 등을 개발해 국민건강증진에 기여해 왔

2024-05-30 09:24
식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며,

2024-03-29 09:31
오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표

식품의약품안전처(식약처)가 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 올해 목표로 삼고 과학·현장·협력 등 세 가지 핵심 가치를 추구한다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 14일 서울 포시즌스호텔에서 소비자 중심의 식의약안전관리 문화 조성을 위한 협력방안을 논의하기 위해 13개 소비자단체 대표와 간담회를 개최했다. 행사에는 한국소비자단체협의회 이하 소비자교육중앙

2024-03-14 13:00
식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력

FDA와 서울서 29일까지 AI 의료제품 규제 심포지엄 열어 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술 활용한 의료제품 분야 규제 사항을 논의하기 위해 해외 규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다. 식품의약품안전처는

2024-02-26 15:56
식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원

식품의약품안전처(식약처)가 필수 의료제품을 안정적으로 공급하고, 인공지능(AI)과 디지털 기술을 접목해 식의약 정책을 혁신한다. 마약류 오남용을 차단하기 위한 대책도 강화할 계획이다. 오유경 식약처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 개최하고 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 발표했다. 필수의약

2024-02-19 14:07
‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련

식품의약품안전처는 ‘디지털의료제품법’이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ‘디지털의료제품법’은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이다. 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다. 이번 제정 법률

2023-12-20 17:33
오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”

“우리의 규제 기준이 세계의 기준이 되게 하고자 합니다. 국제적으로 공통되는 가이드라인을 우리가 주도해서 만들고, 이 가이드라인이 세계에서 통용된다면 우리의 기준이 글로벌 스탠다드가 될 수 있습니다.” 오유경 식품의약품안전처 처장은 28일 서울 광화문에서 기자간담회를 열어 올해 식약처의 성과와 향후 계획을 소개했다. 가장 먼저 꼽은 성과를 규제혁신이다

2023-11-28 15:03
김주영 웰트 미국지사장 “디지털치료기기 시장 무궁무진” [메디컬 줌인]

“미국서 연구개발(R&D) 협력과 사업 개발에 주력 할 것” 세계 최초로 디지털치료기기(DTx) 개발에 성공했던 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 올해 4월 파산을 신청하면서 DTx 산업 전반에 위기감이 고조되고 있다. 하지만 DTx 시장은 여전히 무궁무진한 성장 가능성이 있다는 의견이다. 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널

2023-06-12 12:00
[2023 경제정책] 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 키우고 디지털헬스케어 활성화

정부가 ‘신성장 4.0’ 전략을 발표하고 바이오·헬스케어 분야의 혁신과 기술 육성에 팔을 걷어붙인다. 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’를 본격적으로 조성하는 한편, 첨단재생의료치료제와 국산 디지털치료기기 개발을 적극적으로 지원할 계획이다. 21일 발표된 이번 전략의 신시장 분야 프로젝트로 꼽힌 바이오 혁신을 위해 정부는 ‘K-바이오 랩허브 구축 사업’을 힘

2022-12-21 14:00