생물학적동등성시험 검색결과

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알리코제약, 국내 최초 ‘레바미피드 서방정’ 생동 성공

알리코제약이 위염 치료제 레바미피드 서방정의 생물학적동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다. 알레바서방정의 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선 치료제다. 한국오츠카제약이 1991년 식품의약품안전처로부터 ‘무코스타정’으로 허가받고 판매했다. 이후 유한양행이 레바미피드의 복용 편의성을 개선하고자 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로

2024-07-09 09:52
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外

삼성제약, ‘GV1001’ 알츠하이머 임상 3상 자금 확보 삼성제약은 480억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다. 올해 5월 젬백스앤카엘로부터 ‘GV1001’의 알츠하이머병 국내 실시권을 취득한 삼성제약은 유상증자 자금을 알츠하이머병 치료제 개발 및 관련 비용에 투자할 계획이다. GV1001은 아밀로이

2023-11-25 07:00
HLB제약, 연매출 100억 고지혈증 치료제 ‘로수듀오’ 권리 인수

HLB제약이 주력 제품인 고지혈증 치료제 ‘로수듀오’의 전체 권리를 인수했다고 24일 밝혔다. 로수듀오는 단일 제품으로 올해 11월 누적 매출 100억 원 이상을 달성, HLB제약의 빠른 성장을 이끌고 있다. HLB제약은 고지혈증 치료제 시장의 성장속도와 로수듀오의 판매 추이를 고려해 수년 내 200억 원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상한다.

2023-11-24 14:15
윤광열 약학공로상에 김영중 서울대 약대 명예교수

부채표 가송재단과 대한약학회는 ‘제5회 윤광열 약학공로상’에 김영중 서울대 약학대학 명예교수, ‘제16회 윤광열 약학상’에 이용복 전남대 약학대학 교수를 각각 선정했다고 23일 밝혔다. 시상식은 26일 전남 순천시 순천만 생태문화교육원에서 진행될 예정이다. ‘윤광열 약학공로상’은 10년 이상 국민 건강 증진에 헌신하고, 국내 약학 발전에 공로가 큰 대

2023-10-23 09:33
HLB제약, 상반기 매출 676억 ‘사상 최대’

HLB제약이 창사 이래 최대 규모의 반기 매출을 달성했다. HLB제약은 올해 상반기 매출액 676억 원을 기록해 전년동기 대비 60%가량 성장했다고 14일 공시했다. 같은 기간 영업손실은 79억 원, 당기순손실은 170억 원으로 집계됐다. 전문약 매출이 빠르게 늘며 외형 성장을 견인했다. 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’도 4월 출시 후 온라인, 홈쇼핑 등

2023-08-14 17:53
김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”

한국화학융합시험연구원(KTR) 의료기기·의약품의 유럽 수출 물꼬를 튼다. 김현철 KTR 원장은 13일(현지시간) 열린 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 아담 소반카(Adam Sobantka) 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 맺었다. 이번 협약에 따라 의료기기 및 의약품

2023-07-14 20:19
HLB제약, 사상 첫 연 매출 1000억 돌파

HLB제약이 매출 1000억 원 시대를 열었다. HLB제약은 지난해 매출액 1020억 원을 기록해 전년 대비 62.3% 증가했다고 13일 공시했다. 2019년 361억 원 수준이던 HLB제약의 매출은 2020년 HLB그룹에 편입하며 2020년 406억 원, 2021년 628억 원 등 연평균 40% 이상 성장하고 있다. 영업손실은 27억 원으로 적자전환

2023-02-13 16:35
[오늘의 증시 리포트] "삼성물산, 2023년 하방경직성 커져"

◇신한지주 2022년(E) 지배주주순이익 최대실적(+21%YoY) 대비 PBR 0.4배에 불과 4Q22 Preview: 보수적 이익추정에도 지배주주순이익 +18%YoY 예상 김인 BNK 연구원 ◇삼화콘덴서 Non-IT향이 주는 안정감 4분기 매출액 571억원(QoQ -5.1%, YoY -4.1%), 영업이익 50억원(QoQ -26.3%, YoY +4

2023-01-05 08:26
바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”

임상 1상 시험 기업 바이오인프라가 17일 여의도 63빌딩에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 개최했다. 2007년 설립된 바이오인프라는 의약품 연구개발 단계에서 개발사 의뢰를 받아 연구개발을 수행하는 위탁연구기관(CRO) 기업이다. 제네릭 생동성 시험과 개량신약 1상 임상 등의 임상 약동학 시험을 시행하고 있다. 바이오인프라는 전문 인력을 보유와 국

2022-11-17 17:02
휴온스, 3분기 매출 전년비 10% 성장…수익성은 감소

휴온스가 올해 3분기 외형성장에 성공했지만, 수익성은 뒷걸음질 쳤다. 휴온스는 3분기 연결기준 매출액 1231억 원을 기록해 전년동기 대비 10% 증가했다고 4일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 86% 줄어든 20억 원으로 집계됐다. 매출액은 전문의약품 부문과 뷰티·웰빙 부문의 안정적인 성장세에 힘입어 상승세를 이어갔다. 전문의약품 부문은 마취제, 순

2022-11-04 12:24
제네릭→복제약으로 이름 바꾼다니…제약업계 속앓이

보건복지부가 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 일부 용어를 표준화한다고 고시했다. 이 중 ‘제네릭(generic)’을 ‘복제약’으로 표기한다는 내용이 포함돼 제약업계가 난색을 표하고 있다. 4일 본지 취재를 종합하면 복지부는 외국어에 기반한 보건복지 분야 12개 전문용어에 대해 표준화 고시 제정안을 이달 14일까지 행정예고 중이

2022-11-04 05:00
팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…200억 추가 매출 기대

팜젠사이언스는 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억 원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다. 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못

2022-08-23 10:47
검찰, 위장약 특허 조작·경쟁사 판매 방해 혐의 대웅제약 기소

경쟁사의 위장약 판매를 방해한 혐의로 대웅제약과 소속 임직원 4명이 기소됐다. 서울중앙지검 공정거래조사부(고진원 부장검사)는 19일 대웅제악과 지주회사 (주)대웅을 공정거래법 위반 혐의로 기소했다고 밝혔다. 소속 임직원 6명은 위계에 의한 공무집행방해 혐의로 불구속 기소됐다. 대웅제약 소속 임직원은 2015년 위장약(항궤양제) 생물학적 동등성 시험

2022-05-19 17:38
[불안한 크리스탈지노믹스②] 자회사서 끊이지 않는 사건·사고

크리스탈지노믹스 주력 자회사 크리스탈생명과학에서 거래처와의 갈등이 벌어지고 있다. 갈등은 법정 다툼으로 비화했고 크리스탈생명과학이 연달아 패소했다. 14일 이투데이 취재를 종합하면 크리스탈지노믹스 자회사 크리스탈생명과학은 최근 복수의 거래처와 법적 다툼을 벌였다. 이 회사는 크리스탈지노믹스가 지분 59.22%를 보유했다. 지난 3분기 말 기준 매출액은

2021-12-15 08:39
[BioS]동아ST, 2Q 영업익 79억 '흑자전환'..매출 32.1%↑

동아ST는 10일 올해 2분기 영업이익이 79억원을 기록하면서 전년동기 대비 흑자전환했다고 공시했다. 매출은 1474억원으로 32.1% 증가했으며 순이익은 62억원으로 흑자전환했다. 회사측은 올해 2분기 실적과 관련, 임상 진행 등으로 인한 R&D 비용과 마케팅 및 수출운반 비용 등의 판관비가 증가했지만 전문의약품(ETC) 부문의 매출 증가로 영업이익

2021-08-11 10:17
식약처 “내년도 의약품 동등성 재평가 추진”

식품의약품안전처(이하 식약처)가 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 ‘2022년 의약품 동등성 재평가’를 추진한다. 의약품 동등성 평가(생물학적 동등성, 이화학적 동등성)는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 식약처는 28일 의약품 재평가 대상 품목과 기한을 공고했다고 밝혔다. 의약품

2021-06-28 16:38
약사회 "제네릭 85% 위수탁…생산·허가정책 개선 촉구"

대한약사회가 최근 바이넥스와 비보존제약의 의약품 판매중지·회수 사태와 관련해 정부에 제네릭의약품 생산 및 허가 정책의 구조 개선을 촉구했다. 약사회는 정부에 특단의 대책 마련 및 제약산업 육성 방향성을 심각하게 재고할 것을 요구한다고 16일 밝혔다. 약사회는 이날 보도자료를 통해 “제약사는 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험

2021-03-16 06:00
식약처 "의약품 개발ㆍ허가, 국제 기준 맞춰 개선…품질 강화 기대"

식품의약품안전처가 의약품 개발ㆍ허가 절차를 강화해 의약품 전반에 대한 품질을 끌어올린다. 식약처는 의약품의 품질ㆍ안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 14일 개정ㆍ공포했다. 총리령 주요 내용은 전문의약품의 품질ㆍ안전관리 강화를 위해 △기준 및 시험방법 △생물학적

2020-10-14 09:17
식약처 "복제약 품질 향상 위해 생물학적동등성 시험 기준 강화"

식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질 향상을 위해 생물학적동등성 시험 기준을 강화한다. 식약처는 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품동등성시험기준’을 22일 개정·공포했다. 이번 개정의 주요 내용은 △생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 △주성분 함량별 생물학적동등성시

2020-09-22 09:26
식약처, 제네릭 개발 지원하는 ‘성분별 생동성 시험방법’ 안내

식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 성분별 생동성 시험방법을 안내했다. 식약처는 품목별 특성에 따른 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개했다고 21일 밝혔다. 생물학적 동등성 시험은 같은 성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계적으로 동등하다는 것을 보여주

2020-08-21 09:16

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