수입의약품 검색결과

검색결과 총73건

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카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오

국내 제약·바이오 기업들이 대표 제품을 들고 중남미 현지 시장에 진출하고 있다. 중남미 의약품 시장은 한국의 2배에 달하는 규모를 자랑하며, 고령화와 경제 수준 향상으로 가파른 성장 폭을 보이고 있다. 국내 기업들은 파트너사와 손을 잡고 순조롭게 현지 시장을 공략하고 있다. 17일 제약·바이오업계에 따르면 최근 보령은 멕시코에서 ‘듀카브플러스’를 출시하

2024-04-18 05:00
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 진출을 시도하는 메디톡스가 다시 난관에 부딪혔다. 야심차게 추진한 액상형 제제의 미국 품목허가가 거절되면서 중국처럼 미국 허가도 가시밭길을 걸을지 우려된다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거

2024-02-28 05:00
중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은

의료미용산업 규모 세계 2위 규모, 보톨리눔 톡신 시장 1조 원 이상을 형성하고 있는 중국에 도전하는 K톡신 기업들이 늘고 있다. 국내 기업 중에선 휴젤이 유일하게 중국 식품의약품관리국(NMPA)에서 허가받고 판매하고 있다. 20일 보툴리눔 톡신 업계에 따르면, 대웅제약과 메디톡스, 제테마 등 K톡신 기업들이 중국 시장을 겨냥해 중국 NMPA에 품목 허

2023-11-21 05:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外

셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 신약 허가 획득 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 짐펜트라 출

2023-10-28 07:00
메디톡스, 차세대 톡신제제 ‘뉴럭스’로 중국 시장 겨냥

메디톡스가 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 메디톡신(수출명 뉴로녹스)의 수입의약품 등록 신청을 철회하고, 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’로 중국 진출을 본격 추진한다고 24일 밝혔다. 이번 결정은 중국 시장의 향후 성장성 감안했을 때 대량 생산 체제를 완비하고 최신 제조공정을 적용한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘

2023-10-24 16:56
지오영, ‘희귀필수의약품’ 배송에 총력…올해만 4만여 개 발송

지오영이 21일 기준 뉴덱스타캡슐, 에피디올렉스내복액 등 마약류의약품을 포함해 총 86종의 희귀필수의약품 4만330개를 배송 완료했다고 27일 밝혔다. 이들 의약품의 세부 항목별 배송 숫자는 마약류의약품 2894개, 냉장의약품 9683개, 정온의약품 2만7753개 등으로 집계됐다. 지오영은 올해 4월부터 국내 냉장 및 마약류 의약품 등 보관·배송 위탁사

2023-07-27 09:27
식약처, 코로나19 먹는 약 ‘팍스로비드’ 정식 품목허가

먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’가 식품의약품안전처의 국내 정식 품목허가를 받았다. 식약처는 한국화이자제약의 수입의약품 팍스로비드정을 14일 허가했다. 이 약은 코로나19 유행의 긴급상황에서 ‘위기대응의료제품법’에 따라 2021년 12월 긴급사용승인됐다. 이번 품목허가는 성인환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 검토해 결정됐다. 팍스로비드는

2023-07-14 15:18
‘20兆 잠재력’ 베트남서 활로 모색하는 중소 제약사

‘기회의 땅’을 찾는 국내 중소 제약사들이 베트남에서 활로를 모색하고 있다. 급속한 시장 성장세와 수입 의약품에 대한 신뢰도가 높은 점 등이 국내 제약사들을 끌어들이는 요인으로 분석된다. 22일 시장조사기관 BMI에 따르면 베트남의 제약시장 규모는 해마다 두 자릿수 성장을 거듭해 2026년 161억 달러(20조8000억 원)에 달할 것으로 예상된다. 국

2023-06-23 05:00
이번엔 약사들이 민원…한국서도 '낙태약 합법화' 논란

먹는 낙태약으로 불리는 유산유도제(상품명 미프진) 국내 도입이 지난해 12월 무산된 가운데, 약사단체가 다시 유산유도제 도입을 요구하고 나섰다. 건강사회를 위한 약사회(건약) 소속 약사 172명은 4일 식품의약품안전처에 미페프리스톤 성분 유산유도제에 대한 필수의약품 지정과 희귀필수의약품센터를 통한 신속도입을 요구하는 민원을 제출했다. 건약은 “2021

2023-05-05 06:00
한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”

식품의약품안전처가 한국노바티스 수입의약품 ‘씨뮬렉트주사(성분명 바실릭시맙) 구성 품 중 첨부용제(주사용수)에 유리입자가 함유됐을 가능성이 제기돼 회수 조치한다고 밝혔다. 13일 식약처 업계에 따르면, 식약처는 의약품 안전성 서한을 통해 씨뮬렉트주사의 주사용수 회수 긴급 회수조치에 나섰다. 주사용수는 분말 상태 주사제를 녹이는 데 사용하는 의약품이다.

2023-04-13 16:35
지오영, 4월부터 ‘희귀필수의약품’ 보관 및 배송도 담당

지오영이 4월부터 희귀필수의약품 보관 및 배송을 담당한다고 28일 밝혔다. 이는 최근 발표된 한국 희귀·필수의약품센터의 ‘냉장 및 마약류 의약품 등 보관·배송 위탁사업’ 시행계획에 따른 것으로 정부의 생물학적 제제 및 냉장·냉동 의약품에 대한 유통 강화 정책과 맞물린 것으로 해석된다. 실제로 정부는 생물학적 제제 및 냉장·냉동 의약품에 대해서 온도기

2023-03-28 10:54
한국유나이티드제약, 베트남 진출 30주년…수출확대 협력

한국유나이티드제약은 베트남 진출 30주년을 맞아 방한한 바이오남(BIONAM)과 베트남 수출 확대에 대한 상호 협력을 공고히 했다고 14일 밝혔다. 바이오남(BIONAM)은 한국유나이티드제약의 홈타민과 항암제 등을 수입·판매하는 현지 제약회사로, 지난해 코로나19로 인해 어려워진 영업환경이 개선되면서 2021년 대비 30%의 성장을 달성했다. 올해는

2023-03-14 10:29
동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청

동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 사용 허가시기를 앞당기기 위해 기존의 임상2A상 임상시험계획서(IND)를 임상2상 단계로 상향 변경해 식품의약품안전처에 임상시험계획 사전 검토 신청을 완료했다고 2일 밝혔다. 기존의 임상신청 계획서에서 제기된 임상예수 등 몇 가지의 보완사항 등을 보완 확대하고, ‘경피적 광역학 치료(Percutaneous I

2023-03-02 15:55
현대약품, 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’ 허가 신청 자진 취하

식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다. ‘미프지미소정’은 미페프리스톤·미소프로스톨을 주성분으로 자궁 내 임신중절에 효능‧효과가 있는 것으로 알려진 의약품이다. 2015년 7월 캐나다

2022-12-16 10:38
의료소프트웨어 변경허가 간소화…고가 의약품 도입 빨라진다

식약처, ‘바이오·헬스케어’ 분야 6개 규제 개선 추진식용란 선별포장업자도, 신고 없이 식용란 판매 가능 앞으로 의료기기 소프트웨어의 단순 기능 변경 시 사후보고만 하면 된다. 이에 따라 관련 업체의 비용 부담이 줄어들 전망이다. 또한 수입의약품 검체 보관의무 완화로 고가 희귀의약품이 충분히 공급되고, 식용란 선별포장업자는 직접 처리한 식용란을 신고 없이

2022-06-13 13:18
동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상시험 승인 신청

동성제약은 24일자로 식품의약품안전처에 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 임상시험 승인(IND) 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients) 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신

2022-03-25 14:46
동성제약, 광역학 암 치료 핵심 장비 대구 식약청에 제조업 허가ㆍ품목신고 완료

동성제약이 광역학(PDT) 암 치료 및 광과민제 신약 개발사업에 속도를 낸다. 동성제약은 지난 23일 대구지방식품의약품안전청과 한국의료기기안전정보원에 의료기기 제조업 허가 및 의료영상처리장치(의료기기명: LubioⓇ PDS)에 대한 의료기기 품목신고 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 품목신고는 동성제약이 최우선 사업과제로 삼고 있는 광역학(PD

2021-11-24 12:59
한미약품, 4년 연속 상반기 국내 원외처방 1위…"자체 개발 의약품 덕"

한미약품이 4년 연속 상반기 국내 원외처방 실적 1위를 달성했다. 한미약품은 1일 자체 개발한 개량ㆍ복합신약인 아모잘탄 패밀리, 로수젯, 한미탐스 등의 고른 성장에 힘입어 올해 상반기 3279억 원의 원외처방 매출(UBIST 기준)을 올려 4년 연속 상반기 국내 제약업계 1위를 차지했다고 밝혔다. 한미약품의 대표 발기부전 치료제인 '팔팔'과 '구구' 등

2021-09-01 09:25
후지필름, 일본 이어 중국서도 '아비간' 코로나 치료제 승인 추진

중국 제약업체 케어링크와 손잡고 수입 의약품 허가 신청일본 정부에는 16일 코로나19 치료제 승인 신청후생노동성, 다음 달 승인 결과 발표 일본 후지필름의 자회사 도야마화학이 중국 제약업체 케어링크파마슈티컬과 손잡고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보 ‘아비간’을 중국에 공급하기로 했다. 후지필름은 일본 정부에 아비간의 코로나19 치료제

2020-10-22 16:31
선진국 뚫고 파머징 시장 개척… 글로벌 누비는 ‘K-바이오’

국내 제약·바이오기업들이 글로벌 무대에서 연구·개발(R&D) 성과를 내면서 해외 진출을 가속하고 있다. 신약 허가와 수출 증가 등으로 K-바이오의 경쟁력을 입증하면서 지속적인 R&D 투자와 품질 혁신 노력을 인정받았다는 평가다. 25일 업계에 따르면 올 한 해 총 7개 국산 의약품이 미국 식품의약국(FDA)을 뚫었다. 올해는 보툴리눔 톡신이 세계 최

2019-12-25 13:00

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