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  • 제약업계 허리, 3분기 수익성 엇갈렸다
    제약업계 허리, 3분기 수익성 엇갈렸다
    올해 3분기 실적 시즌이 막바지에 어느덧 막바지에 이르렀다. 제약업계가 대체로 양호한 성적표를 받은 가운데 연매출 5000억~6000억 원대 중견 제약사들은 수익성 측면에서 엇갈린 기록을 남겼다. 동아ST는 외형과 수익성 동반성장에 성공했다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 동아ST는 별도기준 3분기 영업이익 198억 원을 달성해 지난해 3분
    2024-11-13 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    지씨셀, 대만 루카스 바이오메디칼과 면역 세포치료제 개발 협력 지씨셀은 대만의 루카스 바이오메디칼(Lukas Biomedical)과 면역 세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 자가 면역 세포치료제의 임상적 효능 및 안전성에 대한 홍보와 함께 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다.
    2024-07-27 06:00
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’에 대한 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 솔리리스는 환자의
    2024-07-23 08:52
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 ‘솔리리스(SOLIRIS)’ 바이오시밀러인 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'를 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제인 솔리리스 바이
    2024-07-23 08:45
  • 희귀질환 사업 키우는 아스트라제네카…항암제 잇는 성장동력 될까
    희귀질환 사업 키우는 아스트라제네카…항암제 잇는 성장동력 될까
    아스트라제네카가 인수합병(M&A)과 연구개발(R&D)을 강화하며 희귀질환 사업에 공을 들이고 있다. 블록버스터 항암제를 다수 보유한 항암 분야 강자에서 희귀질환 분야 리딩기업으로 거듭날 수 있을지 주목된다. 17일 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 프랑스의 아몰리트 파마(Amolyt Pharma) 인수를 완료했다. 아몰리트 파마는 희귀·내분비계 질환
    2024-07-17 11:00
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA 2024)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 임상3상 후속분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한
    2024-06-17 09:03
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스는 6월 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성
    2024-06-17 08:58
  • 삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 솔리리스 시밀러 소개
    삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 솔리리스 시밀러 소개
    삼성바이오에피스는 5월 23일부터 26일까지 스웨덴에서 열린 유럽 신장학회 연례 학술대회(ERA congress 2024)에 참가해 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 홍보했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 현장 부스를 설치해 신장학 분야 주요 이해관계자에 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 에피스클리의 효능과 가치를 소개했다.
    2024-05-26 16:14
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)가1일 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLITM, 성분명 에쿨리주맙, SB12)’를 국내에 출시한다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발하고 아스트라제네카(AstraZeneca)가 판매중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희
    2024-04-01 09:23
  • 삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 1일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매 중인 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 적응증은 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등이다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 초고가
    2024-04-01 09:04
  • 한독, 글로벌 기업 ‘소비’와 희귀질환 비즈니스 위한 합작법인 설립
    한독, 글로벌 기업 ‘소비’와 희귀질환 비즈니스 위한 합작법인 설립
    한독이 6일 이사회 결의를 통해 글로벌 바이오제약기업 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)와 희귀질환 비즈니스를 위한 합작법인을 설립하기로 했다고 13일 밝혔다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행하고 있다. 이번 합작법인 설립
    2024-02-13 09:32
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는 미국 알렉시
    2024-01-27 07:00
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)1)'의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을
    2024-01-22 08:59
  • 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증
    삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증
    삼성바이오에피스는 독일에서 열린 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 추가 분석 결과를 공개했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야 첫 번째 바이오의약품이다. 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(
    2023-06-08 09:33
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, 프로젝트명 SB12, eculizumab)'의 품목허가를 최종획득했다고 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월
    2023-05-30 10:41
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 올해 3
    2023-05-30 08:33
  • K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 대표 주자 셀트리온과 삼성바이오에피스가 제품 포트폴리오를 적극적으로 확대한다. 글로벌 시장에서 이미 자리 잡은 자가면역치료제와 항암제를 넘어 새로운 질환에 도전하면서 영향력을 강화하고 있다. 2일 본지 취재를 종합하면 셀트리온은 알레르기 질환 치료제, 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제의 유럽 허가 절차를 밟고 있다. 오리지널의약품은 각각 연
    2023-05-03 05:00
  • 삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 3일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억 원에 달하는
    2023-04-03 09:00
  • 삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 ‘SB12’의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 10일부터 13일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회(ASH)1) 연례 학술대회에서 SB12 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성(robustness
    2022-12-13 12:37
  • [BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”
    [BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 13일 미국 혈액학회(ASH 2022)에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 추가 통계분석을 통해 오리지널의약품과 동등성을 충족시킨 견실성(Robustness) 데이터를 포스터로 발표했다고 밝혔다. SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(a
    2022-12-13 11:34
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