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‘렉라자’ 이어 미국 FDA 관문 넘을 K-신약은?

지난해 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 한국 제약바이오 산업의 큰 성과로 자리매김했다. 올해 렉라자를 뒤이어 FDA 문턱을 넘을 국내 제약바이오 기업의 활약에 관심이 쏠린다. 30일 제약·바이오업계에 따르면 올해 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’으로, HL

2025-01-31 05:00
미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔

유한양행이 개발한 3세대 폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 기존 글로벌 표준치료제인 오시머티닙(제품명 타그리소)과 비교했을 때 뒤지지 않는 효능과 안전성을 확보한 만큼 국내 첫 블록버스터 신약으로서의 가능성도 점쳐지고 있다. 21일 본지 취재를 종합하면 FDA로부터 승인받은 국산 신약은 렉라자를 포함해

2024-08-21 13:00
SK플라즈마, 세계 혈우인의 날 맞아 헌혈 캠페인 전개

SK플라즈마는 4월 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 SK디스커버리 관계사 구성원이 참여하는 헌혈 캠페인을 개최했다고 16일 밝혔다. 혈우병은 혈액 내 응고인자의 결핍으로 발생하는 출혈성 질환으로 인구 약 1만 명 중 한 명꼴로 발생하는 희귀 질환이다. 세계혈우연맹(WFH)은 혈우병과 출혈 질환에 대한 인식을 높이기 위해 지난 1989년부터 매년 4월

2024-04-16 10:26
티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입

희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오가 혈우병 치료제 'TU7710'의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다. 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상은 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성과 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로

2024-03-20 15:03
[BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청

희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(Tiumbio)가 20일 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 임상1b상 개시를 위해 이탈리아 의약품청(AIFA)과 스페인 의약품의료기기청(AEMPS)에 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 공시했다. 임상1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 혈우병 환자 18명을 대상으로 TU7710을

2024-03-20 12:42
꽁꽁언 투심에 ‘단비’…바이오기업 연구개발비 받는다

글로벌 경제위기와 고금리로 투자 시장이 얼어붙으며 바이오 기업들이 자금 조달에 어려움을 겪고 있다. 이러한 가운데 국가신약개발재단(KDDF)이 올해 마지막 국가신약개발사업 과제를 선정하고 연구개발비를 지원한다. 12일 본지 취재를 종합하면 KDDF는 올해 10월 제3차 국가신약개발사업 과제에 선정된 기업을 대상으로 지원금을 지급한다. 통상 지원금은 선

2023-12-13 05:00
티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정

희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 ‘TU7710’이 국가신약개발사업단 지원 과제에 선정됐다고 6일 밝혔다. ‘2023년도 제3차 국가신약개발사업’의 임상 1상 단계 신약 임상개발 과제인 TU7710은 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 우회인자 치료제(bypassing agent)로, 전임상 결과에서

2023-12-06 12:25
티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 승인

희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 혈우병 우회인자(Bypassing Agent) 치료제 ‘TU7710’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 티움바이오는 이번 임상을 통해 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘TU7710’의 안전성, 내약성 등을 평가하고, 임상 2상 권장용량을 산출할 예정이다. 최대 40

2023-04-04 11:07
SK플라즈마 ‘세계 혈우인의 날’ 헌혈 캠페인 실시

SK플라즈마는 오는 17일 ‘세계혈우인의 날’을 맞아 SK 관계사 구성원과 헌혈 캠페인을 실시한다고 14일 밝혔다. 혈우병은 혈액 속 응고인자가 없거나 부족해 발생하는 선천성 출혈 질환이다. 세계혈우연맹(WFH, World Federation Of Hemophilia)이 혈우병과 출혈 질환에 대한 인식을 높이기 위해 지난 1989년부터 매년 4월 17일

2022-04-14 12:49
[BioS]티움바이오, 'CDO' 자회사 프로티움 60억 투자

티움바이오가 지난 5월 설립한 CDO(Contract Development Organization) 전문 자회사 프로티움사이언스(PROTiUM Science)에 60억원 규모의 지분투자를 결정했다고 15일 밝혔다. 취득후 티움바이오의 지분율은 73.50%가 된다. 프로티움은 티움바이오의 자회사로서 바이오의약품 공정개발과 단백질분석 서비스를 통해 세포주 배

2021-09-15 17:02
[BioS]티움바이오, SK플라즈마에 300억 SI 투자

희귀난치질환 신약 연구개발기업인 티움바이오가 SK플라즈마에 300억원을 투자하고 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 투자에는 SK플라즈마의 최대주주 SK디스커버리와 한국투자파트너스가 공동투자자로 참여하며, 전체 투자금액은 총 1100억원이다. SK플라즈마는 지난 2015년 SK케미칼에서 분할해 설립된 SK디스커버리 자회사로, 알부민,

2021-07-28 16:34
SK플라즈마, 혈우병 치료제 시장 진출…앱스틸라 국내 마케팅 계약 맺어

SK플라즈마가 혈우병 치료제 시장에 나선다. SK플라즈마는 씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)의 장기지속형 유전자재조합 8인자 제제 앱스틸라(AFSTYLA®, 성분명 로녹토코그알파)에 대해 독점 판매 계약을 맺었다고 25일 밝혔다. 계약에 따라 씨에스엘베링은 앱스틸라 생산ㆍ수입을, SK플라즈마는 국내 마케팅 전체를 담당하게 된다.

2021-06-25 13:17
티움바이오, 자궁내막증 치료제 후보물질 유럽 임상 2a상 신청

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 자궁내막증 신약후보물질 ‘TU2670’의 유럽 임상 2a상 승인 계획을 우크라이나의 임상승인기관 SEC(The State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine)에 신청했다고 17일 밝혔다. 티움바이오는 코로나19의 영향으로 임상시험 환자의 등록율을

2020-07-17 17:44
티움바이오, 혈우병 우회인자 치료제 임상시료 생산계약 체결

티움바이오는 지난 1월말 자사가 개발한 차세대 혈우병 우회인자 신약후보물질 TU7710의 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 그룹과 임상시료 생산계약을 체

2020-02-20 18:31
[BioS]SK케미칼 개발 혈우병신약 '앱스틸라' 국내 허가

SK케미칼이 개발해 기술수출한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'가 국내 품목허가를 획득했다. 씨에스엘베링(CSL Behring)은 장기 지속형 재조합 단일 사슬형 혈액응고 제8인자 제제 앱스틸라(AFSTYLA)가 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 A형 혈우병 치료제로 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 SK케미칼이 개발해 2009년 씨에스엘베링

2020-01-23 14:03
SK케미칼 치매치료 패치 미국 시장 진출…FDA 시판 허가 획득

SK케미칼의 치매치료 패치가 세계 최대 의약품시장 미국에 진출한다. SK케미칼은 치매치료 패치 ‘SID710’(성분명 리바스티그민)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다. SID710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다

2019-11-27 14:04
“SK바이오팜 시판허가, 바이오업종 투심 회복 기대”-하나금융

하나금융투자는 최근 SK바이오팜이 뇌전증 치료제의 시판허가를 획득한 것과 관련해 해당 기업의 IPO(기업공개)는 물론 바이오업종 전반으로의 투자심리 회복에 도움을 줄 것으로 전망했다. SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증(부분 간질) 치료제 ‘세노바메이트(cenobamate, 상품명, Xcopri)’가 지난 21일 미 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 국

2019-11-25 08:02
K-바이오 ‘아메리칸 드림’ 잇단 도전…실현 주인공은?

세계 최대 의약품 시장 미국을 향한 K-바이오의 도전이 두드러지고 있다. 바이오시밀러를 넘어 보툴리눔 톡신, 중추신경계 질환 치료제 등 다양한 국산 연구·개발(R&D) 기술력이 미국 시장에 침투할 채비를 마쳤다. 18일 업계에 따르면 올해 국내 제약기업 3곳이 미국에 진출한다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(미국 제품명 주보)는 지난 1일 미국

2019-02-18 14:22
[R&D 톺아보기] SK바이오사이언스, 독보적인 기술력으로 글로벌 백신 시장 공략

백신 전문기업 SK바이오사이언스는 SK케미칼의 백신사업 부문을 분할해 7월 출범했다. 개발하는 모든 백신을 자체 설비로 생산·공급할 수 있는 인프라를 갖추고, 세계 시장을 겨냥한 차세대 백신 개발에 힘을 쏟고 있다. 경북 안동에 있는 백신공장 L하우스는 △세균·바이러스 배양 △유전자 재조합 △단백접합 백신 등 모든 기반 기술 및 생산설비를 보유하고 있

2018-09-07 10:54
SK케미칼, 제약·바이오 최선호주… 목표가 13만 원 제시-이베스트투자증권

이베스트투자증권은 5일 SK케미칼에 대해 제약·바이오업종 내 최선호주로 판단한다며, 투자의견 ‘매수’와 목표주가 13만 원을 제시했다. 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “SK케미칼이 사업회사로서 코스피 시장에 새롭게 상장한다”라면서 “분할신설 회사인 SK케미칼은 생명과학(Life Science) 및 바이오소재(Green Chemicals)의 양대 사업

2018-01-05 08:50

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