의약품동등성 검색결과

검색결과 총25건

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대웅제약, 당뇨병 치료제 엔블로·제미글로 복합제 임상 1상서 안전성 확인

대웅제약은 당뇨병치료제 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는

2023-11-29 09:05
식약처 “내년도 의약품 동등성 재평가 추진”

식품의약품안전처(이하 식약처)가 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 ‘2022년 의약품 동등성 재평가’를 추진한다. 의약품 동등성 평가(생물학적 동등성, 이화학적 동등성)는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 식약처는 28일 의약품 재평가 대상 품목과 기한을 공고했다고 밝혔다. 의약품

2021-06-28 16:38
식약처 "복제약 품질 향상 위해 생물학적동등성 시험 기준 강화"

식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질 향상을 위해 생물학적동등성 시험 기준을 강화한다. 식약처는 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품동등성시험기준’을 22일 개정·공포했다. 이번 개정의 주요 내용은 △생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 △주성분 함량별 생물학적동등성시

2020-09-22 09:26
[특징주] 화일약품, 美 FDA 치매치료제 식약처 DMF 등록 진행 소식에 상승세

화일약품이 미국 FDA에서 승인한 4가지 치매치료제 성분 중 염산메만틴의 식약처 DMF가 진행 중이라는 소식에 상승세다. 5일 오전 11시 16분 현재 파일약품은 전일대비 8.54% 상승한 9410원에 거래 중이다. 이 날 파일약품은 현재 치매치료제 성분 중 염산메만틴의 식약처 DMF가 진행 중이라고 밝혔다. 화일약품이 식약처로부터 DMF

2018-04-05 11:16
[SP] 화일약품, 美 FDA 치매치료제 식약처 DMF 등록 中

원료의약품 전문업체 화일약품이 미국 FDA에서 승인한 4가지 치매치료제 성분 중 염산메만틴의 식약처 DMF가 진행 중인 것으로 확인됐다. 현재 이 회사는 이 중 리바스티그민과 도네페질 등을 국내 주요 제약사에 공급하고 있다. 화일약품이 식약처로부터 DMF 승인을 받을 경우 취급하는 FDA 승인 약물은 총 3가지가 된다. 5일 회사 관계자는 “

2018-04-05 11:16
[BioS] ‘글리아티린 대조약 논란’ 종결?..영업현장은 더 뜨겁다

대웅제약의 뇌기능개선제 ‘글리아티린’의 판권 이전으로 촉발된 대조약 지위 논란이 영업현장에서도 전쟁터를 방불케하는 경쟁으로 이어지고 있다. 글리아티린의 구원투수 격으로 투입된 대웅바이오의 ‘글리아티민’과 종근당의 ‘종근당글리아티린’이 혈전을 펼치며 치열한 경쟁구도가 형성 중이다. 최근 보건당국이 종근당글리아티린을 대조약으로 재공고하면서 2년여간의 대조약 논

2017-12-08 07:31
[BioS] '대조약이 뭐길래'..대웅發 논쟁에 제약사들 '된서리'

대웅제약이 촉발한 '글리아티린의 대조약 논란'이 2년 가량 지났는데도 종착역이 보이지 않는다. 대웅제약이 자진 취하 제품의 대조약 지위 박탈, 오리지널 원료 사용 제품의 대조약 인정, 대조약 지정 고시 개정 등 보건당국의 행정을 두고 번번이 제동을 걸고 나서면서 논쟁이 장기화하고 있다. 행정공백 발생으로 정작 글라이티린 제네릭 개발을 시도하는 제약사들에 불

2017-11-13 07:25
[BioS] 판결문으로 본 '대조약 논란'의 쟁점과 법리적 해석

대웅제약의 뇌기능개선제 ‘글리아티린’의 판권 이전으로 촉발된 대조약 지위를 둘러싼 논쟁이 끝이보이지 않는 평행선을 달리고 있다. 원 개발사의 원료의약품을 사용한 ‘종근당글리아티린’이 허가를 취하한 글리아티린 대신 대조약으로 지정되자 대웅제약이 강하게 반발하며 번번이 식품의약품안전처와 대립각을 세우는 모양새다. 법정 다툼도 치열하다. 대웅제약은 식약처의

2017-09-25 07:36
[BioS] '종근당글리아티린' 대조약 재지정..'원개발사 품목' 인정

종근당의 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 7개월만에 대조약 지위를 회복한다. 종근당글리아티린이 '원 개발사의 품목'으로 인정된다는 보건당국의 판단에 따른 결정이다. 경쟁업체의 대조약 지정에 대한 이의제기로 ‘허가없는 의약품’이 7개월 동안 대조약으로 지정되는 혼선을 겪으면서 ‘대조약 지정→취소→재지정’이라는 해프닝이 펼쳐졌다. 대조약은 기업이나 연구자가

2017-09-22 07:12
[BioS] 7개월째 허가없는 약과 비교해 복제약 개발하라는 식약처

국내에서 허가가 없어진 ‘무허가 의약품’이 7개월째 제네릭 개발 대상 대조약으로 지정돼 있어 업계에서 잡음이 끊이지 않는다. 제약사들이 무허가 의약품을 구해 제네릭을 개발해야 하는 비정상적인 현상이 개선될 조짐을 보이지 않고 있어서다. 보건당국이 제약사의 이해관계에 휘말려 우물쭈물하면서 행정공백이 장기화하고 있다는 비판이 나온다. 대조약은 기업이나 연구자

2017-09-06 08:44
[BioS] 무허가 의약품이 복제약 개발 대조약 지정된 사연

임상시험에서 대조약은 기업이나 연구자가 개발하려는 의약품(시험약)의 비교 대상이 되는 의약품을 말한다. 시험약이 대조약과 비교시 안전성과 유효성이 얼마나 뛰어나는지를 확인하는 과정을 거쳐 가치를 입증한다. 복제약(제네릭) 개발을 위해 진행하는 생물학적동등성시험(생동성시험)에서도 대조약이 필요하다. 제약사들이 제네릭 허가를 받을 때, 보건당국이 지정한 대

2017-02-17 06:49
[BioS] 대웅제약 “허가 취하한 약 재고 남았으니 더 팔게 해달라”

대웅제약이 간판 의약품 ‘글리아티린’의 판권 상실 이후 손실 최소화를 위해 정부 상대로 전방위로 소송전을 벌이고 있다. 보건복지부, 식품의약품안전처를 상대로 행정심판, 행정소송 등 가용할 수 있는 모든 방안을 활용하며 사활을 거는 분위기다. ◇대웅제약 "글리아티린 급여목록 삭제 고시 무효" 행정심판ㆍ소송 24일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 중앙행정심

2016-10-26 09:13
[BioS] ‘뒤바뀐 처지’..판권 뺏긴 간판제품 복제약 만드는 대웅제약

대웅제약이 경쟁사에 판권을 넘겨준 간판 제품 ‘글리아티린’의 복제약(제네릭) 개발에 나선다. 14년 간 오리지널 보유 업체로 시장을 주도했지만 이제는 경쟁사 제품과 비교해 임상시험을 입증해야 하는 후발주자 처지가 됐다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난 4일 ‘콜린알포세레이트’ 성분 의약품의 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험에 착수했다.

2016-10-14 08:01
[BioS] '식약처 행정 문제있소'..간판 약 판권 뺏긴 대웅제약 몸부림

대웅제약이 허가가 사라진 간판 제품의 오리지널 의약품 지위 유지를 위해 보건당국과 대립각을 세우고 있다. 경쟁사에 판권을 뺏겨 허가를 취하했지만 영업현장에서 조금이라도 더 오래 주도권을 쥐기 위한 몸부림으로 풀이된다. ◇대웅제약, 행정심판 제기.."글리아티린 취하했어도 대조약 지위 유지" 29일 식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면 대웅제약은 최근 중앙

2016-09-29 08:40
“국내 유통 의약품 15개 품질 적정 관리”

식품의약품안전처는 국내에서 유통되는 의약품이 허가받은 대로 제조돼 유통·판매되고 있는지 확인하기 위해 국내 유통 의약품의 품질연구를 실시한 결과, 연구 대상 모두 허가 사항대로 품질이 유지되고 있다고 9일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 연구는 국내 유통 의약품의 품질이 허가 당시 기준대로 잘 유지되고 있는지 점검하고, 품질경쟁력 강화방안을 모색하기 위

2015-09-09 16:26
식약처·제약협회, 중견 제약기업 CEO 조찬 간담회 개최

한국제약협회는 식품의약품안전처와 함께 24일 서울 팔래스호텔에서 ‘국내 중견기업의 GMP 수준 선진화 및 수출지원’을 주제로 조찬 간담회를 개최했다고 밝혔다. 김관성 식약처 의약품안전국장은 이날 40여개 제약사 CEO들이 참석한 자리에서 “cGMP 투자비용 증가·일괄약가 인하·메르스 등으로 인해 어려움이 가중되는 현 상황에서 중견 제약기업이 체감하는

2015-07-24 16:47
스카이뉴팜 "내년부터 매출 및 영업익 증대 가능하다"

의약품 제조 및 판매업체인 스카이뉴팜이 신공장 이전 및 자체생산으로 인해 2011년부터 매출 증대가 가능해질 전망이다. 스카이뉴팜은 지난 2009년 5월 식약청 인증 우수품질관리기준(GMP) 승인을 받은 시화공단에 위치한 신제약공장으로 품목 이전을 위한 의약품동등성실험이 완료됨에 따라 공장 가동률이 상승하고 있어 올해 말부터는 매출이 증대돼 신공장이전

2010-09-16 09:42
제약업계, 돈 되는 '천연물 신약'에 관심 급증

최근 인구 고령화로 증가하고 있는 만성질환에 대한 대책이 치료의학에서 예방의학으로 변모하고 대표적 천연물신약인 동아제약 '스티렌'이 블록버스터 의약품으로 자리잡으면서 천연물 신약에 대한 제약사들의 관심이 크게 증가하고 있다. 17일 식품의약품안전청에 따르면 지난 2000년 '천연물신약개발촉진법'이 제정된 이후 2004년부터 천연물신약을 위한 임상시험계

2010-03-17 10:03
내년부터 복합제 의약품도 생동성시험 의무화

내년 하반기부터는 복합제 의약품도 생물학적동등성시험이 의무화된다. 식품의약품안전청은 31일 복합성분 의약품을 생동성 확보대상 의약품으로 지정하는 것을 골자로 한 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시(안)'을 행정예고했다. 이번 개정안은 주요 내용은 의약품 제조판매·수입품목 허가 신청 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 관련

2009-12-31 13:23
의약품 제조방법 변경시 '평가 가이드라인' 제정

앞으로 기허가 의약품의 제조방법 변경이 보다 간편해 진다. 식품의약품안전평가원은 식품의약품안전청 의약품심사부와 공동으로 의약품 허가 후 제조방법 등 변경에 따른 의약품동등성평가기준에 관한 가이드라인(안)을 마련했다고 22일 밝혔다. 현재 의약품동등성시험관리규정 및 해설서에는 기허가 의약품의 제조방법 변경 등 변경 수준에 따라 비교용출시험 또는 비

2009-12-22 15:49

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