의약품 제조·품질관리기준 검색결과

검색결과 총156건

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차세대 제품 육성 플랜B는?…“파격적 정부 지원 필요” [색조강국 코리아]

전문가들 “다른 산업에 비해 부족…전문가도 키워야” 색조 화장품이 우리 수출을 이끄는 효자로 자리 잡으면서 정부도 연구·개발(R&D)과 해외 규제 대응 서비스 등 관련 지원을 늘리고 있다. 다만 업계에서는 여전히 다른 산업군에 비해 지원 규모가 적다는 지적이 나온다. 아울러 전 산업군에 걸쳐 최첨단 기술을 도입하는 추세인 만큼, 화장품도 전문 인력을 양성

2024-11-11 05:00
[BioS]SK바사, 3Q 영업이익 "적자전환"..매출 73.4% 급감

SK바이오사이언스(SK Bioscience)가 올해 3분기 연결기준 매출 616억원, 영업손실 396억원으로, 매출은 전년동기 대비 73.4% 감소하고 영업이익은 적자전환했다고 24일 공시했다. 적자전환의 주요 이유로 미래 성장을 위한 적극적인 투자에 따른 것이라고 회사는 설명했다. SK바이오사이언스는 백신 포트폴리오 및 R&D 인프라 확장과 더불어

2024-10-25 08:59
[제약·바이오 주간동향] 에스티젠바이오, 송도공장 cGMP 승인 획득 外

삼성바이오, 고농도 제형 개발 CDO 플랫폼 ‘에스-하이콘’ 공개 삼성바이오로직스는 고농도 제형 개발 플랫폼 ‘에스-하이콘(S-HiCon™)’을 론칭했다고 14일 밝혔다. 최근 증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 출시했다. 고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품 대비 같은 약효를 내는 데 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하

2024-10-19 05:00
에스티젠바이오 “송도바이오공장 美 cGMP 승인 획득”

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 송도바이오공장 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 에스티젠바이오의 관계사인 동아ST는 이달 10일(현지시간) FDA로부터 스텔라라 바이오 시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)에 대한 허가 및 판매 승인을 받았다. 이뮬도

2024-10-14 14:20
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外

아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에

2024-10-12 05:00
가천대 길병원, 림프종 환자 ‘CAR-T 항암치료’ 성공…경인지역 최초

가천대 길병원은 경인 지역 최초로 림프종 환자에 대한 ‘키메라 항원 수용체-T(CAR-T)’ 세포 치료를 성공적으로 시행했다고 10일 밝혔다. 가천대 길병원은 올해 8월 65세 여성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CAR-T 항암 치료를 시행했고, 최근 시행된 양전자방출단층촬영(PET-CT) 검사에서 환자의 림프종이 완전 관해된 것을 확인했다

2024-10-10 09:51
삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파

삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미하는 것이다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서

2024-10-10 08:52
‘1200억 조달’ 펩트론, 기술수출 신호탄이냐 희망고문이냐

장기지속형 비만약으로 주목받는 펩트론이 최근 대규모 자금 조달에 나선 가운데, 업계에서는 조달 규모와 시기, 방법을 두고 시선이 엇갈리고 있다. 기술수출을 대비해 연구와 생산시설 투자를 위한 자금 조달이라는 시각이 있지만, 1000억 원이 넘는 자금을 수혈한 만큼 기술수출이 성사되려면 아직 먼 것이 아니냐는 의견도 있다. 25일 제약‧바이오 업계에 따

2024-09-25 12:00
CTT리서치 "바이넥스, 신규 고객사와 마스터 계약 완료…생산 자비 증설 예상"

CTT리서치는 25일 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 바이넥스에 대해 예상보다 빨리 신규 상업 생산 계약을 완료했고, 추가 증설이나 미 생물보안법과 같은 추가 모멘텀을 기대할 수 있다고 분석했다. CTT리서치는 "174억 규모의 바이오의약품 대량 상용화 생산을 위한 시험 생산(PPQ) 공급계약 공시가 24일 있었는데, 컨센서스 보다 3~4개월 빨

2024-09-25 08:05
[기업탐구] 에스티팜, 美 생물보안법 수혜 예상되지만…‘축포’는 이를 수도

미국 생물보안법이 9일(현지시간) 하원을 통과했다. 생물보안법은 미국이 안보에 우려가 된다고 규정한 중국 바이오 기업을 견제하기 위해 제정한 법안으로, 투자자들 사이에서는 일명 ‘바이오판 인플레이션감축법(IRA)’으로 불린다. 해당 법안으로 중국 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시 바이오로직스(WuXi Biologics) 등이 타격을 입을 가능성이

2024-09-24 17:13
제약기업과 대학의 만남…공동연구로 신약개발 가능성 높인다

제약기업과 대학간 협업해 치료제와 신약을 개발하는 사례가 늘고 있다. 산학협력은 연구인력·시설·장비 등 연구자원 활용도를 높이고 공동연구로 연구능력을 확장할 수 있는 장점이 있어 주목을 받는다. 23일 업계에 따르면 대웅제약은 서울대 화학부 교수 연구팀과 내성 문제를 극복한 새로운 독감 치료제 개발을 위한 협업에 나섰다. 이와 관련 이달 11일 대웅제

2024-09-24 05:00
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 속도를 내고 있다. 아직은 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 대기업이 주도하는 CMO 시장에서 K바이오의 영향력을 더욱 확대하는 역할을 할 수 있을지 주목된다. 19일 업계에 따르면 주요 제약·바이오기업들이 CMO 사업을 강화하며 글로벌 시장을 정조준하고 있다. 특히 미국 생물보안법이 하

2024-09-20 05:00
[BioS]대웅, '고지혈증 치료제' 국산화 “산자부 과제선정

대웅(Daewoong)은 19일 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 3개 계열사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사와 세부 주관사로 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 나아가 중간체와 완제

2024-09-19 09:41
해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”

대웅은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서

2024-09-19 09:13
한국글로벌의약산업협회, ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’ 발간

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 환경·사회·지배구조(ESG) 성과와 비전을 담은 ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’를 발간했다고 29일 밝혔다. KRPIA는 28일 이사회 미팅을 통해 ESG 가치보고서의 첫 발간을 기념하며, 제약산업에서 ESG가 가지는 중요성과 의미를 논의하는 시간을 가졌다. 올해 처음으로 발간된 이번 보고서에는 총

2024-08-29 09:34
지씨셀, 듀셀바이오와 인공 혈소판 개발 전략적 파트너십 체결

지씨셀은 듀셀바이오테라퓨틱스(Dewcell Biotherapeutics, 이하 듀셀바이오)와 ‘수혈 가능한 인공 혈소판’ 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 파트너십은 듀셀바이오의 줄기세포 기반 인공 혈소판 제조 플랫폼 기술과 지씨셀의 아시아 최대 규모 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기술 협력을 통해 고품질 인공 혈

2024-08-27 09:13
CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"

CTT리서치는 19일 바이넥스에 대해 생산 공정을 셀트리온 전용으로 전환하면서 레버리지 효과를 일으킬 수 있으며, 미국과 유럽으로부터 글로벌 의약품 제조품질관리기준 인증을 받아 아시아에서 유일한 위치를 점할 수 있다고 분석했다. CTT리서치는 "의약품위탁생산(CMO)&위탁개발생산(CDMO) 산업은 실생산량과 상관없이 공장을 항시 가동해야 하는 PCM(P

2024-08-19 08:05
코오롱바이오텍, 국내 바이오 학회 연이어 참가…파트너링 확대

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍이 ‘한국줄기세포학회 2024 연례학술대회’와 ‘한국엑소좀학회 2024’ 등 다음 달까지 열리는 국내 세포 및 엑소좀 관련 학회 2곳에 연이어 참가한다고 14일 밝혔다. 코오롱바이오텍은 학회에서 국내외 바이오텍 들과 다각도로 비즈니스 협력을 모색하고 글로벌 네트워킹을 강화한다는 계획이다. 이달 29일과 30일 양일간

2024-08-14 09:01
민·관, 올영 사옥서 “중기 K뷰티 육성” 한목소리…화장품 수출 1위국으로

CJ올리브영ㆍ콜마ㆍ코스맥스 등과 유망기업 지원친환경 제품 R&D 지원…인천공항엔 전용 ‘풀필먼트’2027년 중기 화장품 수출액 100억 달러 달성 세계적인 K뷰티 인기로 국내 중소기업 화장품이 해외 시장에서 돌풍을 일으키자, 정부와 민간기업이 힘을 합치기로 했다. 유망기업을 육성하고 각국의 규제에 대응할 수 있는 체계를 지원하는 한편, 연구개발(R&D)

2024-07-24 16:30
대웅제약 ‘나보타’, 아르헨티나 허가 획득…K-톡신 최초

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛(Unit)과 200유닛이고 수출명은 ‘클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 아르헨티나의 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는

2024-07-15 08:34

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