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셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽서 AI 제형 변경허가 승인 권고

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’ 오토인젝터(자동주사제∙이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다. 회사에 따르면 만성 특발성

2025-03-31 09:33
[BioS]셀트리온 "램시마SC 제형간 약물동태학·안전성 확인"

셀트리온이 램시마SC의 프리필드시린지 및 오토인젝터 제형의 약물동태학 및 안전성을 비교한 임상 1상 결과를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 8일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 '2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO: Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)'에서 크론

2019-03-11 09:52
셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 자동주사제 임상 결과 첫 발표

셀트리온은 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 크론병 환자 대상 ‘램시마SC’의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(사전충전형주사제)와 오토인젝터(자동주사제) 간 약물동태학∙안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 8일(현지시간) 개최된 학회의 구술발표 세션에서 셀트리온은 램시마SC의 54주

2019-03-11 09:31
셀트리온제약, 582억 규모 설비 투자 결정…‘램시마SC’ 생산 총력

셀트리온제약은 이사회를 열고 청주 공장에 ‘램시마SC’ 제형 생산을 위한 582억 원 규모의 설비 도입 투자를 결정했다고 26일 밝혔다. 이번 투자는 유럽에서 약 56% 시장점유율(IQVIA 집계 2018년 3분기 기준)을 달성한 셀트리온의 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 피하주사 제형인 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응하

2019-02-26 09:17