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  • [BioS]지노믹트리, ‘대장암 조기진단’ 확증 임상시험 완료
    [BioS]지노믹트리, ‘대장암 조기진단’ 확증 임상시험 완료
    지노믹트리(Genomictree)는 7일 대장암 조기진단을 위한 체외 분자진단 제품 '얼리텍-C'의 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증임상 성능시험을 완료했다고 밝혔다. 얼리텍-C는 지노믹트리가 자체 발굴한 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 바이오마커로 사용하는 체외 분자진단 제품으로, LTE-qMSP라는 PCR 기반 측정기법을 통해 대변속
    2024-11-07 10:00
  • 로엔서지컬, 세계 비뇨내시경기술 학술대회 참가…AI기반 수술로봇 선봬
    로엔서지컬, 세계 비뇨내시경기술 학술대회 참가…AI기반 수술로봇 선봬
    수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 세계 비뇨내시경기술 학술대회(WCET 2024, World Congress of Endourology and Uro-Technology 2024)에서 자사가 개발한 수술로봇 자메닉스(Zamenix)에 대해 발표했다고 16일 밝혔다. 올해로 14회째를 맞는 WCET 2024는 세계내비뇨기학회가 주최하는 국제 학술대회다.
    2024-08-16 14:05
  • 로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 경북대병원에 첫 도입
    로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 경북대병원에 첫 도입
    수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 자사가 개발한 신장결석 수술로봇 자메닉스가 경북대병원에 최초로 도입됐다고 8일 밝혔다. 국내 상급종합병원인 경북대병원 비뇨의학과에 공식 도입을 시작으로 자메닉스의 병원 내 사용이 본격화될 전망이다. 경북대병원 관계자는 “분지지형의 대구 경북은 여름철 폭염으로 콩팥결석 유병률이 높고 콩팥결석 수술도 타 지역 대비 잦아
    2024-08-08 11:19
  • [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    지노믹트리(Genomictree)는 14일 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득을 위한 확증임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가
    2024-06-14 09:56
  • 더블유에스아이, 국내최초 반려동물 척추수술용 내시경 개발 완료...“의료기기 제조 허가 획득”
    더블유에스아이, 국내최초 반려동물 척추수술용 내시경 개발 완료...“의료기기 제조 허가 획득”
    더블유에스아이가 강병재 서울대학교 수의과대학 교수팀, 동물병원, 정형·신경외과 전문의들과 반려동물용 단일공(Uniportal) 내시경 및 의료영상처리장치를 공동개발했다고 14일 밝혔다. 해당 의료기기는 농림축산식품부로부터 동물용 의료기기 제조 허가도 취득했다. 국내 기업 중 반려동물 척추수술용 내시경을 개발한 곳은 더블유에스아이 뿐이다. 회사는 지난해
    2024-05-14 10:09
  • 크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가
    크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가
    근골격계 의료데이터 인공지능(AI) 분석 솔루션 기업 크레스콤은 이달 5일 KL 등급 기반의 무릎 관절염 심각도 정량화 자동분석 인공지능 소프트웨어 메디에이아이-오에이(MediAI-OA)의 2등급 의료기기 제조 허가를 취득했다고 9일 밝혔다. MediAI-OA는 전 세계적으로 사용하는 무릎 관절염의 심각도 기준인 “KL 등급”과 골극(뼈의 끝부분에 새
    2024-04-09 09:13
  • 코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입
    코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입
    의료 AI 전문기업 코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해
    2024-03-04 09:56
  • 오상헬스케어, '통풍 진단' 유전자 PCR 키트 제조 허가 획득
    오상헬스케어, '통풍 진단' 유전자 PCR 키트 제조 허가 획득
    오상헬스케어가 HLA-B5801 유전자 변이를 검사하는 PCR 진단키트를 국내에서 처음으로 제조 허가받았다고 1일 밝혔다. 이번에 허가받은 ‘GeneFinder™ HLA-B*58:01 Plus RealAmp Kit’는 알로푸리놀에 의한 심각한 피부이상반응이 유발될 가능성이 큰 통풍 환자를 식별하는 진단키트다. 통풍치료제 알로푸리놀은 의약품 부작용 피
    2024-02-01 14:53
  • 에이아이트릭스, 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 획득
    의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허
    2024-01-18 09:16
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    레고켐바이오, 얀센에 ‘LCB84’ 2조2000억 원 규모 기술이전 레고켐바이오사이언스는 존슨앤존슨의 자회사 얀센 바이오텍과 LCB84(Trop2-ADC)의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 선급금 1억 달러(약 1300억 원)와 단독개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억 원), 개발·허가
    2023-12-30 07:00
  • 라온메디, '라온 슬립' 식약처 의료기기 제조허가 획득
    라온메디, '라온 슬립' 식약처 의료기기 제조허가 획득
    인공지능(AI) 의료전문기업 라온메디는 식약처로부터 수면무호흡증 진단보조솔루션 '라온슬립'의 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 라온슬립은 환자의 기본 생체정보와 컴퓨터단층촬영(CT) 영상데이터를 활용하고 인공지능 알고리즘과 유체역학적 시뮬레이션을 수행해 유효 값을 산출하는 등 빠르고 간편하게 수면무호흡증 진단받을 수 있도록 개발한 AI 의
    2023-12-28 10:57
  • 일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청
    일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청
    일동제약이 일본 시오노기제약의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다. 일동제약은 27일 식품의약품안전처에 엔시트렐비르 정의 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다. 회사는 최근 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다. 기술 이전 및 시험
    2023-12-27 16:56
  • 미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”
    미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”
    정부 “제도 개선해 기업 선택 폭 넒히고, 업계 목소리에 귀 열 것” 첨단재생의료가 미래 유망 바이오산업 분야로 떠오른 가운데, 국내 첨단재생의료 산업 경쟁력 강화·발전을 위해 제도 개선이 필요하다는 의견이 제시됐다. 한국제약바이오헬스케어연합회 주최로 16일 국회도서관 대강당에서 열린 '대한민국 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과
    2023-11-17 05:00
  • 젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득
    젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득
    디지털 암 진단기업 젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사 키트의 식품의약품안전처 제조허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 젠큐릭스의 드롭플렉스는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군이다. 환자의 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인한다. 결과에 따라 표적항암제를 선택하거나 예후를 보고 항암치료 방향을 결정하는 데 사용된다. 이번 허가받은 제품
    2023-10-19 14:12
  • [오늘의 주요공시] 한국콜마ㆍ포스코DXㆍ삼영 등
    [오늘의 주요공시] 한국콜마ㆍ포스코DXㆍ삼영 등
    △한국콜마, 글리세릴 카프릴레이트·글리세릴 운데실리네이트·솔비탄 카프릴레이트를 포함하는 화장료 조성물 특허권 취득 △SK이노베이션 종속회사 블루오벌SK, 9772억 원 규모 유상증자 결정 △수산중공업, 200억 원 규모 제3자배정 유상증자 결정 △SGC에너지, SGC이테크건설에 운영자금 목적 200억 원 대여 △포스코DX, 포스코퓨처엠과 1160억 원 규
    2023-08-24 16:55
  • 젠큐릭스, 대장암 동반진단 식약처 제조허가 획득…“정확한 돌연변이 검출 가능”
    젠큐릭스, 대장암 동반진단 식약처 제조허가 획득…“정확한 돌연변이 검출 가능”
    젠큐릭스의 대장암 동반진단 검사 제품 ‘드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트 (Droplex KRAS Mutation Test)’가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다. 젠큐릭스는 이로써 네 번째 동반진단 제품 허가를 받으며 포트폴리오를 확대하게 됐다. 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR의 높은 민감도를 그대로 구현해 기존 사용되던 R
    2023-08-24 10:29
  • 젠큐릭스, 액체생검 동반진단 검사 UAE서 판매 허가 획득
    젠큐릭스, 액체생검 동반진단 검사 UAE서 판매 허가 획득
    젠큐릭스의 동반진단 검사가 아랍에미레이트 복지부(Department of Health)로부터 판매 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 허가를 받은 제품은 젠큐릭스의 액체생검 폐암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트 v2 (Droplex EGFR Mutation Test v2)’다. 이번에 UAE 허가를 받은 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스
    2023-08-09 11:01
  • 디펜스코리아, 자체 로봇 생산 설비 구축 완료…PIAP이 기술 지원
    디펜스코리아, 자체 로봇 생산 설비 구축 완료…PIAP이 기술 지원
    코스닥 상장사 소니드의 자회사 디펜스코리아는 폴란드 국영기업 우카시에비치 산업자동화연구소(PIAP)가 개발한 로봇에 인공지능(AI), 자율주행, 폭발물 탐지 및 지뢰제거 등 자체 개발 기술을 애드온(ADD ON)하는 생산 설비 구축을 완료했다고 28일 밝혔다. 디펜스코리아는 PIAP로부터 기술을 지원받아 6월 시흥 매화산업단지 지식산업센터에 로봇 배터
    2023-06-28 16:03
  • [오늘의 주요 공시] 경동도시가스ㆍ데브시스터즈ㆍ롯데관광개발 등
    [오늘의 주요 공시] 경동도시가스ㆍ데브시스터즈ㆍ롯데관광개발 등
    △데브시스터즈, 당사 및 계열사 임직원 6명에 주식매수선택권 부여…10만5000주 △성창오토텍, 아스토와 140억 규모 천안시 토지 및 건물 양수 결정 △제이오, 700억 규모 탄소나노튜브 생산시설 증설 신규 투자 △젠큐릭스, '폐암 동반진단 키트' 식약처 제조 허가 △힘스, 삼성디스플레이와 53억6460만 원 규모 공급계약 △경동도시가스,
    2023-06-07 17:55
  • 젠큐릭스, 액체생검 폐암 동반진단 제품 식약처 제조 승인… “포트폴리오 확대”
    젠큐릭스, 액체생검 폐암 동반진단 제품 식약처 제조 승인… “포트폴리오 확대”
    젠큐릭스의 액체생검 폐암 동반진단 제품 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2 (Droplex EGFR Mutation Test V2)’가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 폐암은 매년 전세계에서 2백만명 이상의 신규환자가 발생하는 남성 1위 암종이다. 그 중 EGFR 변이는 폐암 환자 중 다수를 차지하는 비소세포폐암에서 가장
    2023-06-07 14:19
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