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[BioS]GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 국내 ODD 지정

GC녹십자(GC Biopharma)는 5일 뇌실 내에 직접투여하는 제형의 ‘헌터라제 ICV’를 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 앞서 GC녹십자는 헌터라제 ICV를 지난 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서도 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 헌터라제 ICV는 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받았으며, 이어

2025-02-05 12:52
[제약·바이오 주간동향] 국산 38호 신약 ‘어나프라주’ 탄생 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 캐나다 허가 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 옴리클로(개발명 CT-P39)가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 품목 허가를 신청해 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성

2024-12-14 05:00
GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 러시아 품목허가 획득

GC녹십자는 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 러시아에서 중증형 헌터증후군 치료제의 품목허가는 이번이 처음이다. GC녹십자는 2021년 세계 최초로 일

2024-12-11 17:09
[BioS]GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 러시아 승인

GC녹십자(GC Biopharma)는 11일 뇌실 내에 직접투여하는 제형의 ‘헌터라제ICV’를 중증 헌터증후군(Hunter syndrome) 치료제로 러시아연방보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 헌터라제는 원래 정맥주사(IV) 제형으로 지난 2018년 러시아에서 시판허가를

2024-12-11 10:05
GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표

GC녹십자가 이달 4일(현지시간)부터 9일까지 미국 샌디에이고에서 진행된 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)에서 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disorder, LSD) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 13일 밝혔다. 세계심포지엄은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포

2024-02-13 09:26
뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’

국내 전통 제약사들이 희귀질환 치료제 개발에 꾸준한 노력을 쏟고 있다. 희귀질환 치료제는 ‘고아약(Orphan Drug)’이라 불릴 정도로 소외된 영역이었지만, 그만큼 가능성이 큰 시장이기도 하다. 28일 본지 취재에 따르면 GC녹십자, 한미약품, 종근당 등의 희귀질환 치료제 개발이 활발하다. 미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품 개발을 장려하기 시작하

2022-09-29 05:00
단맛·쓴맛·매운맛 나는 '삼채' 치매 개선 효과 입증

퇴행성 뇌 질환에도 효과노인 친화형 식품 가능성 매운맛과 단맛, 쓴맛 등 세 가지 맛이 나는 삼채가 기억력 회복 개선에 효과가 있는 것으로 나타났다. 농촌진흥청은 동물실험을 통해 삼채가 치매 관련 지표를 개선하는데 효과가 있음을 확인했다고 14일 밝혔다. 이번 연구는 인지능이 저하된 실험용 쥐를 대상으로 이뤄졌다. 공간지각 능력과 공간학습 능력이

2021-11-14 16:40
GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 유럽 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 밝혔다. ‘헌터라제IC

2021-11-02 09:24
GC녹십자, '헌터라제 ICV' 일본 첫 출하…2분기 매출 본격화 전망

GC녹십자의 ‘헌터라제 ICV’가 일본 시장에 진출한다. GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’(제품명 : 휸타라제)를 일본에 출하한다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄졌다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존

2021-03-03 09:33
[BioS]GC녹십자, ‘뇌실투여’ 헌터증후군 치료제 日 승인

GC녹십자는 22일 파트너사인 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 녹십자에 따르면 뇌실 내 투여방식의 헌터증후군 치료제 승인은 세계 최초다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해

2021-01-22 14:47
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 허가…세계 최초 뇌실투여 방식

GC녹십자가 세계 최초로 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 받았다. GC녹십자는 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 후생노동성(MHLW)에서 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV (intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가가 나

2021-01-22 14:25
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外

대웅제약, 코로나19 치료제 필리핀 임상 2상 승인대웅제약은 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)에서 코로나19 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 임상 1상 시험을 승인받았다고 7일 밝혔다. 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작해 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.

2020-09-11 15:02
[BioS]GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 中 허가

GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 중국에서 승인됐다. GC녹십자는 9일 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(Hunterase)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. GC녹십자에 따르면 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터증후군은 선천성 희귀질환으로 IDS(Idurona

2020-09-09 10:18
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 중국서 품목 허가

GC녹십자의 헌터라제가 중국 내 첫 헌터증후군 치료제로 승인됐다. GC녹십자는 자사 헌터증후군 치료제인 헌터라제(Hunterase)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어, 9월 NMPA로부터

2020-09-09 09:12
'가성치매' 시모 찾아간 이민정 "마음이 너무 아프다"

가성치매가 무엇일까. 가성치매는 29일 방송된 KBS 드라마 ‘한번다녀왔습니다’에서 소재로 등장해 화두에 올랐다. 가성치매는 실제의 지능 저하가 없음에도 불구하고 마치 치매인 것 같은 증상을 나타내는 상태를 말한다. 가성치매는 실제의 지능 장애가 아니기 때문에 항우울제 등을 이용한 치료로 개선할 수 있다. 이날 방송에서 배우

2020-08-29 21:18
'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다

국내 주요 제약사들이 그간 뚝심있게 추진해온 연구·개발(R&D) 기술력 성과를 글로벌 무대에서 뽐낸다. 미국과 유럽, 중국 등 핵심 시장에서 신약 시판허가와 본격적인 매출 확대를 통해 'K-바이오'의 존재감을 각인시킬 것으로 전망된다. ◇가시적 성과 풍부한 GC녹십자 = GC녹십자는 올해 '헌터라제'와 '그린진에프'의 중국 허가를 앞두고 있다. 모두 희귀

2020-05-29 05:00
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청

GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형은 약물이 뇌혈관장벽을 투과하지 못해 지적발달장애 등 중추신경

2020-04-01 09:30
[BioS]GC녹십자, 뇌실투여 '헌터라제 ICV' 日 허가신청

GC녹십자의 새로운 약물전달방식 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'가 일본 허가 절차에 돌입했다. GC녹십자는 파트너사인 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 지난달 31일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

2020-04-01 08:52
물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?

국내 제약·바이오기업들이 새해에도 신약 연구·개발(R&D)에 박차를 가한다. 세계 최대 시장 미국은 물론 유럽과 중국 등 글로벌 시장에서 시판허가를 비롯한 ‘K-바이오’의 성과를 보여줄 전망이다. 18일 업계에 따르면 내년에는 한미약품과 유한양행, 셀트리온 등 굵직한 기업을 중심으로 활발한 글로벌 R&D가 펼쳐진다. 한미약품은 4분기 장기지속형 호중

2019-12-18 18:00
랩지노믹스, 취약X 증후군 진단키트 품목허가 취득

랩지노믹스가 취약X(Fragile-X)증후군 진단키트에 대해 식약처의 3등급 의료기기 품목허가를 취득했다고 15일 밝혔다. 2017년부터 구매조건부 신제품개발 국책과제로 해당 제품을 개발한 바 있다. 취약X 증후군은 지능저하의 원인 중 다운증후군 다음으로 많은 원인을 제공하며, 유전성 지능 저하의 가장 흔한 원인으로 꼽힌다. FMR1 유전자의 CGG

2019-10-15 10:18

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