지속형EPO 검색결과

검색결과 총13건

최신순 정확도순

[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인

2024-01-26 09:52
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外

셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 신약 허가 획득 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 짐펜트라 출

2023-10-28 07:00
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 국내 1세대 바이오벤처 기업인 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술

2023-10-23 14:57
[BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"

제넥신(Genexine)은 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio가 제넥신의 지속형 EPO 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 임상3상 중간결과를 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 발표했다고 11일 밝혔다. GX-E4은

2023-04-11 15:29
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인

제넥신은 아시아지역 파트너사 KG바이오(KG Bio)가 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 미쎄라(Mircera®) 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. KG바이오는 지난달 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 해당 내용의 임상 3상 중간결과를 공개했다. 신장은 우리 몸에서

2023-04-11 14:56
제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표

제넥신은 인도네시아 파트너사 KG바이오가 현지 허가 당국으로부터 GX-E4(물질명 Efepoetin Alfa)의 사전등록 허가(Pre-registration approval) 를 받고 시제품 품목허가 시 신속 심사를 받을 수 있는 자격을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 사전등록은 제넥신과 KG바이오 양사간 긴밀한 협력을 통해 필요한 서류를 인도네시아 의약

2022-06-30 10:34
제넥신, 지속형 빈혈 치료제 글로벌 임상 3상 환자모집 완료

제넥신은 지속형 빈혈 치료제 ‘GX-E4’(물질명 Efepoetin alfa)의 글로벌 3상 임상시험을 위한 환자 모집이 완료됐다고 27일 밝혔다. 제넥신의 인도네시아 파트너사 KG바이오(KG Bio) 2020년 8월 첫 환자 투약을 시작으로 제넥신과 함께 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 총 386명을 대상으로 GX-E4의 임상

2022-06-27 09:57
제넥신, ‘지속형 빈혈 치료제’ 해외 기술이전 확장계약…계약금 100억 수령

제넥신은 만성신장질환으로 인한 빈혈(CKD induced anemia) 치료제로 개발 중인 지속형 바이오베터 후보물질 ‘GX-E4’ 에 대해 인도네시아 KG바이오(KG bio)와 공동개발 및 추가 기술이전계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 제넥신은 계약금 800만 달러(약 100억 원)를 수령하게 되며, 단계별 임상개발 성공에 따라 마일스톤을 받

2022-03-24 09:16
제넥신, 2분기 매출 16억ㆍ영업손실 103억 원

제넥신이 올해 2분기 매출 하락과 영업손실 확대로 부진한 실적을 받아들었다. 제넥신은 올해 2분기 매출이 전년 대비 3.4% 줄어든 16억 원, 영업손실은 전년도 97억 원에서 103억 원으로 커졌다고 17일 밝혔다. 제넥신은 올 1분기 인도네시아 KG BIO와 코로나19 치료제로 개발 중인 GX-I7(물질명 efineptakin alfa)의 라이선스

2021-08-17 15:39
제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 식약처 임상 3상 IND 승인

제넥신이 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 EPO, GX-E4(Efepoetin Alfa)에 대해 식품의약품안전처에서 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 KG BIO 주도로 이뤄진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지

2021-04-01 09:27
제넥신, 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 다국가 임상 3상 첫 환자 투여 완료

제넥신은 인도네시아 및 호주를 포함한 아세안 6개국에서 개시된 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’의 임상 3상 시험에서 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베가 공동 설립한 합작법인 KG BIO 주도로 수행 중이다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 지역 개발권 및 사업권을 KG

2020-08-24 09:20
[BioS] 빈혈과 EPO, 그리고 EPO 바이오시밀러

팬젠은 PanGen CHO-TECHTM 라는 바이오의약품 생산용 세포주 개발 원천기술을 보유하고 있고, 이와 같은 기술로 타사 또는 타연구기관에 생산용 세포주 생산시스템을 구축해주거나 대리생산해주는 등으로 매출을 올리고 있다. 시가총액은 1600억원 수준. High Tech를 기반으로 한 사업은 맞지만, 사실 이것만으로는 투자자들의 눈길을 끌기에는 밋밋하다

2016-06-15 12:31
한미약품, 단백질 생산 관련 발현세포주 등 특허 취득

한미약품은 20일 재조합 단백질의 대량 생산을 위한 신규한 벡터, 발현세포주 및 이를 이용한 재조합 단백질의 생산방법과 관련한 특허를 취득했다고 공시했다. 회사측은 "이번 특허는 전사조절인자의 발현벡터를 조절하여 재조합 단백질의 발현효율을 증가시킨 기술"이라며 "발명을 이용하면 동물세포에서 에리트로포이에틴 등의 생리활성 펩타이드를 효율적으로 생산할

2009-01-20 13:39