체외진단 검색결과

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폴라리스AI, 유투바이오와 의료 시장 협력…AI 기반 디지털 헬스케어 서비스 상용화

폴라리스AI는 맞춤형 헬스케어 전문 기업 유투바이오와 공공 및 민간 의료 시장에서 협력 확대하기 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 유투바이오는 정보기술(IT)과 바이오테크놀로지(BT)를 융합한 헬스케어 플랫폼 기업으로, 자사 플랫폼 ‘랩투진 (Lab2Gene)’을 통해 업계 최초로 실시간 EMR(전자의무기록) 연동 체외진단검사 서비

2025-03-13 09:52
에스디바이오센서‧씨젠, 非 코로나 제품군 강화로 실적 반등

에스디바이오센서‧씨젠, 잠정 실적 공개非 코로나 제품 실적 확대로 매출↑,적자↓공장 건설‧기업 인수로 성장세 유지 목표 코로나19 엔데믹 이후 실적이 부진했던 국내 진단키트 기업들이 기지개를 켜고 있다. 코로나 특수로 조 단위 매출을 기록했던 에스디바이오센서와 씨젠은 지난해 코로나19 제품군 이외의 진단 사업 매출이 성장했다. 5일 본지 취재를 종합하

2025-03-06 05:00
수원특례시·대한임상병리사協 경기도회, ‘보건의료 활성화’ 협약

수원특례시와 대한임상병리사협회 경기도회가 지역 보건의료사업 활성화를 위해 손을 잡았다. 수원시는 7일 시청 상황실에서 대한임상병리사협회 경기도회와 업무협약(MOU)을 체결하고, 지역 보건의료 체계 강화 및 신뢰할 수 있는 보건 환경 조성을 위해 힘을 모으기로 했다. 협약에 따라 두 기관은 △지역보건의료사업 활성화 상호 협력 △체외진단의료기기 성능·신뢰

2025-02-07 17:02
노을, 혈액 및 암 진단 원천기술 미국 특허 등록

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문 기업 노을은 미국 특허청(United States Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 자사의 핵심 기술인 접촉식 패치와 이를 이용하는 염색 방법 및 그 제조 방법에 대한 원천 특허를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번에 획득한 원천 특허는 겔 내부에 염색 시료와 용매를 함께 저

2025-02-07 13:53
“9兆 진단시장 깃발 꽂자”…두바이서 기술력 뽐낸 K바이오

국내 진단 기업들이 빠르게 성장하는 중동·아프리카 시장에서 영향력을 강화한다. 자체 개발 기술력을 기반으로 현지 최대 진단·의료기기 전시회에 출동해 주목받고 있다. 5일 업계에 따르면 3일부터 6일(현지시간) 아랍에미리트 두바이에서 열리는 ‘메드랩 2025(Medlab Middle East 2025)’에는 전 세계 800여개 기업과 2만 명이 넘는 인

2025-02-06 05:00
[BioS]지노믹트리, ‘방광암진단’ 확증 'JAMA Oncology' 논문

지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과를 미국의학협회(AMA) 발간 학술지인 ‘자마온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재했다고 31일 밝혔다. 논문에 따르면 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명

2025-01-31 17:08
제조허가 받지 않은 암 진단 소프트웨어…法 “폐기처분 정당”

원고 “소프트웨어에 불과…제조허가 필요 없다”法 “유효성 검증 안 돼…시중 제공 막을 필요성 크다” 제조 허가나 인증을 받지 않고 판매한 체외진단 의료기기에 내려진 판매중지 및 폐기명령 처분은 정당하다는 판결을 내렸다. 27일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 행정5부(재판장 김순열 부장판사)는 의료기기기 제조업체인 A 사가 서울지방식품의약품안전청을 상

2025-01-27 09:00
작년 한 해 혁신의료기기 29개 등장…지정 신청 137% 증가

지난해에만 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처는 2024년도에 ‘의료기기 소프트웨어’ 23개(79%), ‘기구·기계류’ 5개(17%), ‘체외진단의료기기’ 1개(4%) 등 총 29개 혁신의료기기를 지정했다고 15일 밝혔다. 세부적으로 △컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 기반으로

2025-01-15 10:40
노을, 영국서 주력 제품 AI 의료기기 등록 완료

노을 주식회사는 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 이번

2025-01-13 10:38
랩지노믹스, 류재학 전 대웅제약 CH 본부장 영입…“진단 및 영업 경쟁력 강화”

글로벌 유전체 분자진단 전문기업 랩지노믹스는 류재학 전 대웅제약 컨슈머헬스케어(CH) 본부장을 랩지노믹스 부사장으로 영입했다고 3일 밝혔다. 류재학 부사장은 중앙대학교 약학대학 출신 약사다. 20년 이상 대웅제약에서 근무하며 제약 마케팅, 사업개발, 연구개발(R&D), 헬스케어 영업 등 폭 넓은 경험과 노하우를 보유한 제약∙헬스케어 사업 전문가로 알려

2025-01-03 14:10
‘현금 부족한’ 바이오헬스케어, 자산 매각해 사업 자금 마련

사업 효율화 및 신사업 집중 위해 자금 마련자본 시장 악화로 메자닌 금융 대신 자산 매각아미코젠‧아이센스, 자회사와 사무실 등 처분티움바이오는 SK플라즈마 지분 팔아 연구개발 바이오헬스케어 기업이 현금 확보를 위해 자회사나 지분 등 자산을 매각해 자금 마련에 나서고 있다. 비주력 사업의 구조조정을 통해 주력 사업을 강화하고 신사업 추진에 필요한 유동성 확

2024-12-13 05:00
노을, 독일 1위 진단랩 체인과 AI 진단 솔루션 공급 계약

노을 주식회사는 독일 1위 진단랩 체인 림바크 그룹(Limbach Group SE)과 공급 계약을 체결하고 유럽 시장에 본격적으로 진출한다고 10일 밝혔다. 림바크 그룹은 1979년 설립된 독일 최대 진단실험실 네트워크로 연간 매출액이 약 1조7000억 원에 달한다. 임상 전문가 300명과 직원 5000명 이상이 근무하며, 면역 진단과 혈액 진단, 감

2024-12-10 11:30
암부터 알레르기까지 잡아낸다…유럽·미국 뻗어 나가는 ‘K-진단’

국내 바이오·진단 기업들이 유럽과 미국 등 해외 주요 시장을 집중적으로 공략하고 있다. 현지 기업과의 연구개발(R&D) 협약부터 인허가 절차까지 속도를 내면서 일부 기업은 조만간 상업화 성과도 가시화할 것으로 보인다. 1일 바이오업계에 따르면 최근 바이오·진단 기술에 주력하는 기업들이 일제히 해외 사업 성과를 올리고 있다. 코로나19 진단 시장이 위축된

2024-12-02 05:00
강력해진 의료AI 허가 규정…“규제 변화 맞는 전략 수립해야” [메디컬 줌인]

전 세계적으로 의료 인공지능(AI) 산업이 발전하면서 허가 규정도 변하고 있다. 새로운 기술이란 장점이 있지만 우려도 있어서다. 해외 진출에 도전하는 국내 기업은 높아진 규제 문턱을 넘기 위해 더욱 분주해졌다. 의료AI 분야에서 7년 넘게(총 경력 20년) 인허가 업무를 해온 박혜이 코어라인소프트 규제혁신부 이사는 최근 서울 마포구 사무실에서 본지와

2024-12-02 05:00
노을, ‘마이랩’ 미국 진출 본격화∙∙∙FDA 첫 제품 등록 완료

노을 주식회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 4개 품목에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 28일 밝혔다. 현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 단계별로 순조롭게 진행 중이다. 등록된 제품은 노을

2024-11-28 09:20
[BioS]젠큐릭스, 한국로슈진단과 '암진단 개발·상업화' 협력

암 분자진단 전문 기업 젠큐릭스(Gencurix)는 로슈진단(Roche Diagnostics)의 한국법인인 한국로슈진단과 디지털 중합효소연쇄반응(digital PCR) 기술을 활용한 암 진단 키트 개발 및 상업화를 위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 두회사는 디지털 PCR 기반 암 체외진단(IVD)제품을 개발하고 오는 2026년 사업화하는 것을

2024-11-07 09:18
글로벌 체외진단 의료기기 시장 성장세…한국은 뒤처져

코로나19 팬데믹(대유행) 이후 글로벌 시장에서 체외진단 의료기기 산업의 중요성이 커지면서 관련 시장도 지속해서 성장하고 있다. 반면 한국은 엔데믹(풍토병화) 이후 시장 성장이 주춤하고 있다. 체외진단 의료기기는 사람이나 동물의 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계장치, 소프트웨어 등을 의미한다.

2024-11-05 05:00
노을, 혈액 분석 솔루션 국내 의료기기 인허가 획득

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을 주식회사는 혈액 분석 솔루션(DMLA with miLab™ BCM Application, 마이랩 BCM)에 대한 국내 의료기기 인허가 획득을 완료했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 카트리지(혈구 염색 시약)를 사용해 혈액을 도말, 고정한 후, 혈구 세포를 염색하고 분석하는 체외진단용 자동혈구분석장치이다.

2024-10-29 09:54
JW바이오사이언스, 연이어 국내 학술대회 참가…생화학장비·진단시약 소개

JW바이오사이언스는 대한개원의협의회와 대한임상화학회가 주최하는 추계 학술대회에 참가해 생화학 분석 장비와 일반 시약, 특수 시약 라인업 등 주요 제품을 전시했다고 22일 밝혔다. JW바이오사이언스는 13일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 열린 대한개원의협의회 ‘제34차 추계 연수교육 학술세미나’에 참가해 올해 국내 공급을 시작한 바이오이랩(BIO E-LA

2024-10-22 10:20
[특징주] 세니젠, 엠폭스 진단키트 식약처 수출허가 획득 소식에 강세

세니젠이 강세다. 자사 엠폭스 바이러스 검사진단 키트에 대한 수출허가를 획득했다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 17일 오전 9시 43분 기준 세니젠은 전일 대비 29.87%(835원) 오른 3630원에 거래 중이다. 이날 세니젠은 자사 바이러스 검사 진단키트 ‘제네릭스’에 대한 수출허가를 득했다고 밝혔다. 이는 엠폭스 바이러스 감염 증상이

2024-10-17 09:45

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