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[제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外

아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에

2024-10-12 05:00
균주전쟁, 휴젤 승리…美 ITC “메디톡스 균주 절취 사실 없다”

메디톡스와 휴젤 간 ‘보툴리눔 톡신 전쟁’에서 휴젤이 승리했다. 앞서 메디톡스는 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 미국 국제무역위원회(ITC)에 자사의 영업 비밀을 도용했다며 제소한 바 있다. ITC는 10일(현지시간) 해당 사건에 대해 “최종 예비심결에서 특정 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입하는 경우

2024-10-11 13:58
[특징주] 휴젤, 美 ITC '균주 소송' 최종 승소에 8%↑

휴젤이 2년간 이어진 메디톡스와의 보톡스 균주 분쟁에서 최종 승소했다는 소식에 강세다. 11일 오후 1시 14분 현재 휴젤은 전 거래일보다 8.06% 상승한 26만1500원에 거래되고 있다. 휴젤 주가는 장 초반 11.36% 오른 26만9500원을 기록했다가 점차 상승 폭을 조정받는 모습이다. 이날 휴젤은 메디톡스가 제기한 ‘보톨리눔 톡신 의약품

2024-10-11 13:31
美 ITC “휴젤, 메디톡스 보툴리눔 톡신 관련 불공정 행위 안 했다”

미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 소송에서 휴젤의 손을 들어줬다. 11일 휴젤은 공시를 통해 “ITC 행정법 판사는 현지시간으로 2024년 6월 10일 메디톡스가 휴젤을 상대로 제기한 특정 보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사 사건에서 ‘특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을

2024-10-11 08:53
美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스 측이 휴젤을 상대로 낸 보툴리눔 톡신 제제 지적재산권 침해 소송에서 우선 휴젤의 손을 들어줬다. 휴젤이 분쟁의 승기를 잡으면서, ‘레티보’(한국 제품명 보툴렉스)의 미국 진출에도 청신호가 켜졌다. 휴젤은 메디톡스 측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사’에서 ITC가 ‘휴

2024-06-12 05:00
[BioS]휴젤, 美ITC "메디톡스 균주 절취사실 없다” 예비심결

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(Hugel)은 메디톡스(Medytox)측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)’에서 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 예비 심결(Initial Determination)을 받았다고 11일 밝혔다. 회사

2024-06-11 08:44
휴젤 “ITC, 예비판결서 메디톡스 균주 절취 사실 없다고 판단”

휴젤과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 관련 공방에서 미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤의 손을 들어줬다. 휴젤은 11일 공시를 통해 “메디톡스가 2022년 5월 ITC에 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀 도용을 이유로 당사 제품의 미국 내 수입 및 판매금지를 신청한 건과 관련해 ITC의 예비심결(Initial Determination) 결과를 확인했다”

2024-06-11 08:43
휴젤, 1분기 영업익 185억…전년比 25% 감소

휴젤은 연결기준 1분기 영업이익 185억 원을 기록해 전년동기 대비 25% 줄었다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 644억 원, 당기순이익은 170억 원으로 각각 4%, 7% 증가했다. 회사 관계자는 “호주·캐나다 지역 출시를 위한 선투자 등의 영향으로 영업이익이 감소했다”라고 설명했다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)는 영국,

2023-05-10 16:38
[오늘의 주요공시] 휴젤·심텍홀딩스 등

△휴젤, 501억 원 규모 계열사 휴젤 아메리카 주식 취득결정 △심텍홀딩스 지난해 영업익 2957억…전년비 73.1%↑ △코스맥스, 지난해 영업익 530억원… 전년비 56.7%↓ △한국투자증권, 1주당 2만3890원 결산배당 결정 △남양유업, 보통주 1000원·종류주 1050원 결산배당 △한국금융지주, 보통주 2300원·종류주 2361.5원 결

2023-03-09 17:25
신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?

K바이오가 새해에도 세계 최대 의약품 시장의 문을 두드린다. 올해 한미약품의 ‘롤베돈’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공한 가운데 내년에는 어떤 제약·바이오기업이 낭보를 가져다줄지 주목된다. 19일 본지 취재를 종합하면 항암제, 보툴리눔 톡신, 바이오시밀러 등이 2023년 FDA 허가신청이나 승인을 준비하고 있다. 전 세계적으로 코로나19 엔

2022-12-20 05:00
‘3분기 호실적’ 톡신 기업, 글로벌 공략으로 성장 가속

국내 보툴리눔 톡신 기업 휴젤과 메디톡신 3분기 나란히 호실적을 달성했다. 이들은 성장세를 기반으로 이미 포화 상태인 국내 시장을 넘어 해외 시장에 적극적으로 진출, 회사의 체급을 끌어올리는 전략을 구사하고 있다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 연결재무제표 기준 3분기 매출액 707억 원을 기록해 지난해 같은 기간보다 35.0% 증가했

2022-11-13 11:38
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 美 FDA 품목허가 재신청

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)에 대한 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다. 휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을

2022-10-07 09:14
휴젤, 글로벌 시장 성과에 2분기 매출 사상최대…수익성은 축소

휴젤이 올해 2분기 외형 성장에 성공했다. 휴젤은 2분기 연결기준 매출액 674억 원, 영업이익 223억 원, 당기순이익 154억 원을 기록했다고 10일 밝혔다. 글로벌 시장에서의 선전으로 매출액은 2분기 기준 사상 최대를 달성했다. 영업이익은 미국, 캐나다, 호주 지역에 대한 선투자 등 영향으로 전년동기 대비 16% 감소했다. 품목별로 살펴보면, 보툴리

2022-08-10 16:38
[BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 캐나다 승인

휴젤(Hugel)은 지난 14일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 미간주름 적응증에 대한 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50, 100 유닛(Unit)에 대한 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 휴젤은 앞서 지난 2019년 11월 캐나다 승인을 목표로 휴젤

2022-06-16 14:03
휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’, 캐나다 품목허가 획득

휴젤은 14일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 미간주름 적응증의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보: Letybo)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)’에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 휴젤은 2019년 11월 캐나다 품목허가를 목표로 휴젤의 보툴리눔 톡신 생산 기지인 거두공장에 대한 현장 실사를

2022-06-16 14:00
美ITC, 메디톡스 제소에 휴젤 조사 착수

메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC)가 2일(현지시간) 메디톡스의 균주를 절취하고 관련 영업비밀을 도용한 혐의로 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마(이하 휴젤)에 대한 공식 조사에 착수했다고 3일 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “ITC의 조사 착수 결정으로 휴젤의 불법행위가 낱낱이 드러나게 될 것”이라며, “메디톡스는 이번 소송을 통해 지적재산권 보호뿐만 아니

2022-05-03 11:21
휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"

휴젤이 보톨리눔 톡신제제 ‘보툴렉스주(수출명 레티보)’를 앞세워 전 세계 보톡스 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 창립 21년차 청년기업에서 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 도약한다는 전략이다. 휴젤은 최근 최대주주 변경으로 장기적인 투자·개발과 안정적인 경영의 발판을 마련하고, 행정당국과의 소송 1차전에서 승소하면서 악재도 털어냈다는 평가다. 또한 중국

2022-04-12 16:42
메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 임상 3상 종료...“5월 허가 신청”

메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 국내 임상 3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다. 메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행

2022-04-05 10:51
보톡스 전쟁 이번엔 '휴젤vs메디톡스'…메디톡스, 美 ITC에 휴젤 제소

보툴리늄 균주를 둘러싼 국내 제약·바이오기업 간 분쟁이 ‘메디톡스 vs 대웅제약’에서 ‘메디톡스 vs 휴젤’로 옮겨붙었다. 메디톡스는 지난달 30일(현지시간) 자사 균주와 제조공정, 영업비밀 등을 도용한 혐의로 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다고 1일 밝혔다. 이에 대해 휴젤 측은 “메디톡스의 ITC 소송은 근거가

2022-04-01 15:26
메디톡스, 이번엔 휴젤과 보톡스 소송…美 ITC에 제소

진화되는 듯 했던 국내 보톡스 소송전이 또 다시 불거질 우려가 커지고 있다. 1일 메디톡스는 휴젤이 자사 균주 및 제조공정을 도용했다며 휴젤·휴젤아메리카·크로마파마를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다고 밝혔다. 크로마파마는 휴젤의 미국과 유럽 사업 파트너사며, 휴젤아메리카는 휴젤과 크로마파마가 함께 설립한 미국 자회사다. 이번 제소는 메디톡스의 지적

2022-04-01 09:45

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