KGMP 검색결과 - 이투데이

검색결과 총140건

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신신제약, 국내 마이크로니들 개발 주도…“의약품 상용화 후 해외 진출 나설 것”

신신제약은 한국제약기술연구회 회원들을 대상으로 한 마이크로니들 세미나에서 기술 교류를 진행했다고 14일 밝혔다. 이번 세미나에는 국내 제약사의 공장장, 연구소장(CTO), 개발본부장과 현직 약사인 임원들이 참석했다. 경피약물전달시스템(TDDS) 전문가인 이우영 신신제약 연구소장은 세미나에서 신신제약의 마이크로니들 자체 기술에 대해 발표하고 참석자들과

2024-10-14 14:03
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 획득 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에

2024-09-28 06:00
삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증

삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 인증으로 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다. CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테

2024-09-26 14:09
씨티씨바이오, 세계 최초 조루증 복합치료제 '원투정' 판매 개시

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 세계 최초 조루증 복합치료제 원투정이 국내 400병상 이상의 병원을 통해 30일부터 판매가 개시된다고 밝혔다. 이번에 출시한 ‘원투정’은 ‘컨덴시아정’(성분명 클로미프라민) 15㎎과 발기부전 치료제 ‘비아그라’(성분명 실데나필) 50㎎을 결합한 세계 최초 조루증 치료 복합제다. 조루증은 남성의 대표적인 성기능

2024-07-30 14:02
‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]

스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장 스마트공장 도입으로 연간 10억 원 이상의 비용을 단축했고, 시간과 인력도 절반 이상 줄일 수 있었습니다.” 시지바이오 스마트공장 S-Campus(S-캠퍼스)는 ‘시지덤 원스텝’, ‘시지로얄로퍼티’, ‘시지덤 매트릭스’ 등 인

2023-11-08 05:00
‘박카스의 아버지’ 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 별세

의사이자 ‘박카스의 아비지’로 불리며 대한민국 제약산업의 기틀을 다지고 평생 국민 생명과 건강을 위해 헌신해왔던 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장이 3일 별세했다. 향년 96세. 동아제약(현재 동아쏘시오그룹) 설립자인 고(故) 강중희 창업주의 1남 1녀 중 첫째 아들로 1927년 경상북도 상주에서 태어난 강신호 명예회장은 1952년 서울대학교 의과대학을 졸

2023-10-03 14:02
SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]

국내 코로나19 백신 생산을 책임지던 SK바이오사이언스의 안동 L하우스가 그간 중단했던 인플루엔자(독감) 백신 ‘스카이셀플루’ 생산을 재개하고 본격적인 출하에 들어간다. 2020년까지 국내 독감백신 시장 점유율 1위를 지킨 스카이셀플루를 통해 다시금 독감백신 명가로 거듭나겠다는 계획이다. 22일 서울 광화문에서 버스로 3시간 이상 달리자 SK바이오사이언

2023-08-23 16:00
시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도

시지바이오는 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 우수 제조 관리 기준(BGMP) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 인증으로 시지바이오는 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 비롯한 필러 제품군의 남미 시장 진입에 속도를

2023-04-13 13:26
한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증

한국유나이티드제약은 식품의약품안전처로부터 항암제 신공장이 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 회사는 2021년 세종특별자치시 연서면에 위치한 세종 제2공장에 최첨단 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator system)’을 갖춘 항암제 전용 신축동을 추가 설립했다. 아이솔레이터 시스템은 외부환경으로부터 내부를 안

2023-03-20 11:55
SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ‘ISO27001’ 획득

SK바이오사이언스는 6일 판교 본사에서 인증서 수여식을 갖고 국제표준화기구(ISO) 및 국제전기기술위원회(IEC)에서 제정한 정보보호에 대한 세계 최고 권위 국제 표준 인증인 ‘ISO 27001’을 획득했다고 7일 밝혔다. ISO27001은 ISO가 지정한 인증기관을 통해 물리적·환경적 보안, 네트워크 보안 등 정보보호 관리 14개 영역, 114개 통제

2023-02-07 08:42
알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대

알피바이오는 올해 1월부터 생산능력이 1억7000만 캡슐로 증가했다고 31일 밝혔다. 이는 생산능력이 기존 월간 1억 캡슐 대비 70% 이상 증가한 수치다. 지난해 12월 알피바이오가 경인지방식품의약품안전청으로부터 경기도 화성 소재 마도공장에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합판정을 받고 1월부터 본격 가동에 나서며 생산능력이 늘었다.

2023-01-31 14:22
큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인

큐라티스는 자사가 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵 백신 신약 ‘QTP101’의 후기 임상시험에 착수한다고 27일 밝혔다. 앞서 큐라티스는 21일자로 식품의약품안전처로부터 QTP101 결핵 백신의 다국가 2b/3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 큐라티스는 국내 최초로 진행한 성인 대상 2a상 임상시험 및 청소년 대상 1상 임상에서 임상적으로 우수한

2022-07-27 09:30
[BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"

유바이오로직스는 15일 자체개발한 장티푸스 백신 '유티프-씨주'(EuTYPH-C Inj.)에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 유티프-씨주는 수인성 전염병인 장티푸스에 대한 예방백신으로 유바이오로직스가 개발한 단백 접합백신 플랫폼 EuVCT®을 적용해 세균의 외막 당질항원과 유전자재조합 유래 운반단백질인 CRM197을 접합해 만들었다.

2022-03-15 16:05
휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득

신속검사 전문기업 휴마시스가 10일 경기도 의왕 소재지의 신규 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증서(KGMP) 승인을 획득했다. 휴마시스는 코로나19 사태 이후 해외 수주량 증가에 따라 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보했고 수출용 물량으로 하루 약 10만개를 생산해왔다. 이후 국내

2022-03-10 13:45
뉴지랩파마-아리제약, 일반 의약품 2종 개발…“의약품 유통·판매로 안정적 매출 기대”

뉴지랩파마는 자회사가 개발중인 의약품의 판매ㆍ유통을 통해 안정적인 매출을 기반으로 신약개발을 가속화할 계획이다. 뉴지랩파마는 자회사 아리제약과 공동으로 알레르기성 비염 및 생리통 치료를 위한 일반의약품 2종의 개발을 진행하고 있으며 올해 하반기부터 유통 및 판매를 개시할 예정이라고 28일 밝혔다. 두 의약품은 모두 물 없이 씹거나 녹여 먹을 수 있는

2022-02-28 08:46
휴온스, 작년 매출 4369억 ‘사상 최대’…메노락토·건기식 사업 성장

휴온스가 2021년에도 매출 성장 가도를 달렸다. 휴온스는 지난해 연결재무제표 기준 매출 4369억원을 기록, 전년 대비 7.4% 성장하며 사상 최대 매출 기록을 경신했다고 16일 밝혔다. 영업이익은 496억, 당기순이익은 346억을 기록하며 각 8%, 39% 감소했다. 별도재무제표 기준으로는 매출 4036억, 영업이익 480억, 당기순이익 357억을 기

2022-02-16 11:03
뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 1상 신청 승인…“내년 출시, 신규 매출ㆍ수익 창출 기대”

뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처(식약처)부터 당뇨복합치료제 ‘NGL-101’에 대한 임상 1상을 승인받았다. 특히 내년 시판허가를 통해 뉴지랩파마의 신규 매출 및 수익창출을 기대하고 있다. 15일 뉴지랩테라퓨틱스에 따르면 식약처부터 당뇨복합치료제 ‘NGL-101’에 대한 임상 1상을 승인받았다. 뉴지랩테라퓨틱스는 ‘NGL-101

2022-02-15 08:38
큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“

큐라티스는 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처의 KGMP(품질 관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 오송바이오플랜트는 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산 시설이다. 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐다. 이후 1년 5개월 만에 GMP 인증을 취득했다

2022-01-17 11:04
뉴지랩파마, 국내 첫 대사항암제 미국 임상으로 신약가능성 입증 -신영증권

신영증권은 19일 뉴지랩파마에 대해 “국내 첫 대사항암제 미국 임상으로 신약가능성을 입증했다”고 전했다. 이명선 신영증권 연구원은 “미국 법인과 국내 뉴젠테라퓨틱스 각각이 KAT의 글로벌 개발과 기술도입 또는 개량신약 연구를 진행하면서 파이프라인을 확대하고 있다”며 “안정적인 제약사업을 위하여 KGMP 시설을 보유한 아리제약과 의약품 콜드체인 기업인

2021-10-19 09:12
제약업계, '5조원' 건기식 시장 앞다퉈 뛰어드는 까닭은?

진입장벽 낮고 안정적인 '캐시카우'로 매력적업종 특성상 소비자신뢰도 높고 기존 생산시설 활용시 수익성 경쟁력 건강기능식품(건기식) 시장에 새롭게 진입하거나 사업을 확대하는 제약사들이 늘고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 병원을 찾는 사람의 수가 줄고 전문의약품 성장이 둔화하자 안정적인 수입원이 필요해졌기 때문이다. 21일 이투데이

2021-07-21 16:20

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