셀트리온, 트룩시마 임상 결과 EULAR 학회서 발표

셀트리온의 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)의 임상 연구 결과가 영국 런던에서 개최된 유럽류마티스학회(EULAR)에서 공개됐다. 트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자의 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러다. 셀트리온이 지난해 10월 유럽 EMA에 판매허가를 신청한 제품이다.

셀트리온은 학회 공식자료를 통해 류마티스관절염(RA) 환자 각 154명, 87명을 대상으로 104주간 트룩시마의 임상 1상 및 연장연구를 한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성 및 안전성 면에서 동등성이 입증됐으며, 오리지널의약품에서 트룩시마로 변경 투여 시에도 유사한 유효성을 확인했다고 10일 밝혔다.

연구진은 임상 시험에서 환자들을 두 군으로 나누어 트룩시마와 오리지널의약품을 투여했으며, 투여 시작 72주 후 유효성과 안전성, 약물동태학, 생체지표를 비교했다. 또 연장 연구에서는 주연구에 참여해 치료 효과를 본 환자 중 안전성 기준에 만족하는 환자 58명에게 트룩시마를 투여해 트룩시마를 재투여 받은 군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 투여받은 군 간의 데이터를 비교함으로써 장기 안전성과 유효성을 입증했다.

특히 2년간의 장기 임상 결과에 대한 추가 분석에 따르면, 트룩시마 투여군과 오리지널의약품 투여군 간에 투약 간격이 매우 유사하게 나타났으며, 이 환자들을 대상으로 류마티스관절염의 질병활성도지수인 DAS28을 평가·분석한 결과 심한 질병활성도를 보였던 환자들이 세 번의 코스 투여 후 두 군 간에 유사한 개선도를 보이는 등 오리지널의약품과 트룩시마 간 약효 지속기간 및 질병 개선도에도 큰 차이가 없는 것이 입증됐다는 설명이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 올해 말 유럽 허가를 앞두고 있으며 램시마에 이어 유럽에서 판매되는 셀트리온의 두 번째 바이오시밀러가 될 것”이라며 “더 많은 의료진과 환자들에게 트룩시마에 대한 의학 정보를 적극적으로 제공함으로써 램시마를 통해 다져진 바이오시밀러의 신뢰감을 한층 높여가겠다”고 말했다.