휴젤 "보툴렉스, 미국ㆍ유럽ㆍ중국 등 글로벌 임상 3상 순항 중"

바이오의약품 전문기업 휴젤이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 효능과 안정성에 이상이 없다고 30일 밝혔다.

휴젤은 최근 언급된 보툴리눔 톡신 균주 관리에 대한 이슈에 대해 자체 개발한 '보툴렉스' 의 균주의 기원과 특성 분석, 배양, 독소 정제, 충전 및 동결건조에 이르는 모든 공정과 임상 및 임상시험을 통해 입증된 안전성과 효능에 대해 식약처가 심사하여 승인한 것이라고 전했다.

현재 보툴렉스는 식약처로부터 눈꺼풀경련, 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 소아뇌성마비 첨족기형 적응증을 획득했다.

실제로 휴젤의 보툴렉스는 현재 전 세계 23개국에 수출되고 있으며 추가로 30여개국에서 허가를 진행 중이며 미국, 유럽, 중국 등에서도 현재 글로벌 임상 3상이 순항 중인 것으로 알려졌다.

휴젤은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 임상연구 진행 허가를 받은 데 이어 올 3월에는 폴란드 의약품ㆍ의료기기 관리당국과 독일 의약품ㆍ의료기기 관리당국으로부터 3상 임상연구 진행허가를 받았다. 또한 올해 5월에는 중국 식약처(CFDA)로부터 3상 임상연구 진행허가를 받은바 있다.

휴젤은 현재 전 세계 보툴리눔 톡신시장의 70~80%를 차지하는 미국과 유럽시장에 이어 미래 최대시장으로 성장하고 있는 중국시장 진입이 모두 가시화 되고 있으며 올해 5월 파나마, 7월 도미니카공화국에는 시판 허가를 획득해 신흥시장에도 계속적으로 진출하고 있다.

휴젤 관계자는 "기존 수출국의 매출 가속화와 함께 허가진행 중인 약 30여개국에서 추가적인 허가국가가 늘어나는 등 해외 수출 규모와 비중이 빠르게 늘어나면서 실적 또한 급상승 하고 있다"고 말했다.