美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수

(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 ‘아바스틴’ 바이오시밀러의 미국 시장 진출에 속도를 낸다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 이는 삼성바이오에피스가 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로, FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 들어간 것을 의미한다.

아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 총 68억4900만 스위스 프랑(약8억2000억 원)에 달한다. 그중 미국 시장 매출이 29억400만 스위스 프랑(약 3조5000억원)으로 42%를 차지하고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’를 판매하고 있으며, ‘에티코보’, ‘하드리마’, ‘온트루잔트’의 판매 허가를 획득했다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제다. 7월 유럽 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행하고 있다.

삼성바이오에피스는 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 SB8 임상 결과를 처음 공개했다. 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 SB8의 임상3상 결과, 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(ORR) 측면의 동등성이 입증됐다.

회사 관계자는 “SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 앞으로 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 및 종양질환 외 다양한 영역으로 바이오시밀러 연구개발을 확대해 나가고 있다. 희귀질환 치료제 ‘SB12’(솔리리스 바이오시밀러·성분명 에쿨리주맙)는 현재 임상 3상 단계를 진행하고 있으며, 안과질환 치료제 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러·성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(아일리아 바이오시밀러·성분명 애플리버셉트)도 현재 임상 3상 진행 및 준비 중이다.