이연제약, GMP생산 본격화…유전자치료제 ‘NG101’ 1/2a상 순항

▲18일 충북 충주시 이연제약 충주공장 전경. 신태현 기자 holjjak@ (이투데이DB)

이연제약은 파트너사 뉴라클제네틱스와 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제(NG101)의 북미 임상 1/2a상이 순항 중이라고 6일 밝혔다.

미국과 캐나다의 총 4개 임상시험기관에서 기존 항-VEGF 단백질 치료제를 투여받았던 환자들을 대상으로 진행하는 이번 임상시험에서 NG101 투여 후 현재까지 약물과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 관련한 임상 진행 결과는 뉴라클제네틱스가 올해 상반기 발표할 예정이다.

이연제약은 충주공장 GMP 시설에서 미국, 캐나다 임상 2b상용 NG101의 원료 플라스미드(Plasmid) DNA 생산을 시작했다. 양사는 후속 임상에 사용할 아데노부속바이러스(AAV) 완제품 시료까지 앞으로 이연제약이 구축할 AAV 생산시설을 활용해 생산할 예정이다.

습성 노인성 황반변성 치료제 주요 제품의 글로벌 매출은 2023년 기준 18조 원을 기록했다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 2031년 글로벌 시장규모를 약 37조 원으로 예상하고 있다. 특히 매월 혹은 2~3개월에 한 번씩 수년간 반복 투여해야 하는 기존 제품들과 달리 단회 투여로 장기간 효과를 내는 AAV 유전자치료제의 시장 점유율이 크게 확장될 것으로 기대된다.

김종묵 뉴라클제네틱스 대표이사는 “낮은 유효용량, 우수한 안전성과 합리적 약가를 바탕으로 NG101이 향후 높은 시장 점유율을 달성할 수 있을 것”이라고 말했다.

이연제약은 대규모 시장 타깃의 NG101 상업화를 위한 GMP 생산을 비롯해 바이오 생산 가동을 본격적으로 시작했다. 글로벌 기업을 포함한 다수 바이오 기업들과도 연구용 시료 공급 및 GMP 생산 계약을 논의하고 있다. 바이오사업을 총괄하는 김영민 전무이사는 “그동안 쌓아온 이연제약의 유전자치료제 기술력이 가시적 성과를 보이기 시작했고 순차적으로 매출에 기여할 것으로 전망한다”라고 강조했다.

이연제약 관계자는 “충주공장의 AAV 생산시설이 완료되면 AAV 생산까지 원스톱 수행할 수 있는 국내 유일의 유전자치료제 GMP 생산 시설이 되고 유전자치료제 분야의 생산 허브로서 자리매김할 것”이라며 “나아가 미국 생물보안법 관련 위탁개발생산(CDMO) 수혜도 기대된다”라고 설명했다.