국내 제약사 개량신약 주목…개발 경쟁 불붙었다

신약개발보다 비용·기간 짧아…한미약품·동국제약 등 개발 활기

(그래픽=김소영 기자 sue@)

국내 제약사들이 최근 ‘개량신약’ 개발에 다시 주목하고 있다. 일반적인 신약개발의 경우 성공 가능성이 크지 않고, 2조~3조 원의 비용과 약 10년정도 장시간이 소요된다. 이에 개발 위험(리스크)가 낮은 개량신약 투자를 강화하는 제약사가 늘고 있다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 2020년 허가된 개량신약은 6개였으나 2021년 7개, 2022년 9개, 2023년 15개로 매년 증가세다. 개량신약은 기존 의약품 화학구조 및 제형을 일부 변경하거나 2가지 이상 성분을 복합하는 방식으로 재창출된 약물을 뜻한다.

한미약품이 고혈압 치료성분인 ‘암로디핀’과 ‘로사르탄’을 더한 고혈압치료제 ‘아모잘탄’을 국내 1호 개량신약으로 2009년 출시한 바 있다. 지난해 1월 아모잘탄은 단일 전문의약품 최초로 누적 매출액 1조 원을 넘었고 연평균 매출 성장률은 15%에 달한다.

한미약품은 약제 크기를 줄이는 제제기술 등을 토대로 아모잘탄에 작용 기전이 다른 성분을 더한 3개의 복합 개량신약도 보유하고 있다. 현재 ‘아모잘탄플러스’, ‘아모잘탄큐’, ‘아모잘탄엑스큐’ 등 아모잘탄패밀리를 시장에 선보이고 있다. 4개 품목 모두 연매출액 100억 원이 넘는 블록버스터 의약품이다.

한국유나이티드제약도 개량신약 개발에 적극적이다. 회사의 주요 품목인 ‘아트맥콤비젤’, ‘로수맥콤비젤’, ‘실로스탄CR정’, 페노릭스EH정’, ‘로민콤프시럽’ 등이 개량신약이다. 약 30여 개의 개량신약 파이프라인을 보유해, 현재 60%인 개량신약 매출 비중을 2026년까지 70%까지 끌어올리는 것을 목표로 한다.

한국유나이티드제약의 지난해 매출은 2887억 원, 영업이익은 563억 원으로 사상 최고치를 기록했다. 개량신약의 매출 기여도가 커지면서 전반적인 수익성이 개선된 것으로 나타났다. 2023년 말 출시한 ‘라베미니정’이 100억 원 이상의 매출을 기록하며, 국내 연매출 100억 원 이상 품목이 6개로 늘었다.

한국유나이티드제약 관계자는 “신제품 출시와 기존 개량신약의 지속적인 성장이 나타낸 결과”라며 “개량신약의 매출 비중이 꾸준히 증가하면서 회사의 전반적인 이익 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다”고 설명했다.

부광약품도 지난해 개량신약의 호실적을 바탕으로 3년 만에 흑자를 달성했다. 뇨병성 신경병증 치료제인 ‘덱시드’와 ‘치옥타시드’ 등의 호실적에 힘입어 지난해 연결기준 매출 1601억 원, 영업이익 16억 원을 기록했다. 덱시드와 치옥타시드 2개 품목 매출 증가율의 합은 181%에 달한다.

덱시드는 부광약품이 자체개발한 개량신약으로 기존 치옥트산 치료제의 주 활성 성분만 분리해 효과는 유지하고 환자 복약편의성과 안전성을 높였다. 덱시드는 2018년 제네릭의약품 출시 이후에도 매년 100억 원 이상의 매출을 올리며 성장세를 이어오고 있다. 부광약품은 지속해서 개량신약과 제네릭 제품을 개발하며 성장 동력으로 삼을 계획이다.

개량신약 매출 증가세에 제약사들의 개발도 활기를 띠고 있다. 동국제약은 지난달 23일 식약처로부터 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선비대증 개량신약 ‘유레스코정’의 품목허가를 획득했다.

해당 복합제 개발에는 동국제약과 함께 동구바이오제약, 동아ST, 신풍제약이 참여했다. 유레스코정과 함께 각 회사가 동시에 허가받은 제품들의 생산은 동국제약이 생산을 담당한다. 유기웅 동국제약 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시된 전립선비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했기 때문에 향후 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어지게 된다”고 설명했다.