‘삼성부터 출격’ K바이오, 美 스텔라라 시밀러 시장 도전장

삼성바이오에피스, 세 번째로 미국에 스텔라라 시밀러 출시
지난해 허가받은 셀트리온‧동아ST, 올해 2월과 5월 출시 목표
FDA 허가 스텔라라 시밀러 7개, 대부분 올해 출시…경쟁 예고

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

삼성바이오에피스가 미국에 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)를 출시하며 첫발을 내디뎠다. 올해부터 스텔라라 바이오시밀러가 줄줄이 출시될 것으로 예상되는 가운데, K바이오가 시장을 선점할 수 있을지 주목된다.

25일 제약‧바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 스위스 제약사 산도스를 통해 미국에 스텔라라 바이오시밀러를 출시했다. 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한지 8개 월만이다. 국내에서는 첫 번째, 전 세계적으로는 암젠의 ‘웨즐라나(1월)’와 테바‧알보텍의 ‘셀라스디(2월)’에 이은 세 번째다.

스텔라라는 2009년 얀센이 개발한 인터루킨(IL) 억제제다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환에 쓰인다. 얀센에 따르면 지난해 스텔라라의 글로벌 매출 규모는 약 15조 원(약 103억6100만 달러)이다. 미국 매출 규모는 약 10조 원(약 67억2000만 달러)에 달한다.

그러나 2023년 9월 미국의 물질특허가 만료되며 다수 기업이 미국 시장에 도전장을 내밀고 있다. 현재까지 FDA 허가를 받은 제품은 총 7개다. 출시된 3개 제품 외에 국내 기업 셀트리온(스테키마)과 동아ST(이뮬도사)를 비롯해 독일 프레지니우스 카비(오툴피), 인도 바이콘 바이오로직스(예신텍) 등이 있다.

허가 제품 대부분은 올해 출시 예정이어서 미국 시장에서 스텔라라 바이오시밀러 경쟁은 심화할 전망이다. 삼성바이오에피스 외에 셀트리온과 동아ST는 각각 올해 2월, 5월 출시가 목표다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국 출시에 앞서 지난해 유럽에 스텔라라 바이오시밀러를 선보였다. 특히 삼성바이오에피스는 지난해 3분기 출시 후 스텔라라 시밀러 점유율 1위(43%)로 경쟁력을 입증했다. 셀트리온은 유럽 주요 5개국(독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스)에 출시하고 처방을 확대하고 있다.

FDA 허가를 받은 7개 제품 중 절반 가까이가 한국 기업인 만큼 K바이오가 스텔라라 바이오시밀러 시장을 이끌 수 있을지 기대된다.

삼성바이오에피스와 동아ST는 현지 파트너사를 통해 판매한다. 삼성바이오에피스는 2023년 산도스와 피즈치바의 북미·유럽 판매 계약을 체결했고, 동아ST는 2021년 인도 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권을 넘겼다. 셀트리온은 직접 구축한 판매망으로 현지 시장을 공략할 예정이다.

국내 바이오업계 한 관계자는 “여러 제품이 비슷한 시기에 출시되는 만큼 시장 선점이 중요하다. 특히 미국 시장은 보험사의 처방 목록에 포함되는 것이 중요해 처방급여관리업체(PBM) 처방집에 빨리 등재되는 것이 좋다”고 말했다.