식약청, 신약개발 위한 첨단 가이드라인 마련 추진

임상시험 도약 위한 ‘0상 임상시험’ 발판 마련

식품의약품안전청은 국내 신약개발의 낮은 성공확률을 높여줄 수 있는 첨단기법인 ‘0상 임상시험’ 지침 제정을 추진한다고 30일 밝혔다.

현재 ‘0상’ 임상시험 가이드라인이 마련돼 있는 국가는 미국, EU 및 일본 등에 불과하며, 영상진단기기용 방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다.

그동안 신약개발은 건강한 사람 20~80명을 대상으로 ‘1상’ 임상시험을 진행해 10년이 넘는 개발기간과 1조원이 넘는 비용이 소요됐다. 특히 이 가운데 임상시험은 60% 정도의 비용을 차지하고 있고 임상시험의 성공률도 8% 정도로 매우 낮은 실정이다.

하지만 이번에 마련되는 ‘0상(Phase 0) 임상시험’은 신약 후보물질을 기존 약물 양의 100분의 1에 해당하는 양을 10명 이하의 소수 건강인에 투여해 진행한다. 이는 피험자의 안전을 향상시킴은 물론 신약개발 과정을 단축시키고 임상시험 성공률을 높이는 정보를 제공하게 된다.

특히 신약 후보물질 중 신약개발 가능성이 높은 후보군을 선택하는 데 필요한 정보를 초기에 확보할 수 있어 미국 등 선진국에서는 신약개발의 성공률을 높일 수 있는 기술로 꼽고 있다.

식약청은 이번 ‘0상 임상시험’ 가이드라인이 마련되면 비약적으로 증가하고 있는 국내 임상시험 수준을 한 단계 도약시켜 임상시험 강국으로서 입지를 강화시킬 수 있을 것이라고 설명했다.