신성빈혈 검색결과

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제넥신, 현금 절반 감소…유상증자로 주주에 또 손 벌리나

첫 신약 ‘에페사’, 식품의약품안전처 품목허가 재신청매출 줄고, 영업손실은 늘고…현금성 자산도 감소절반 감소한 현금성 자산…또 유증할까 올해 첫 신약 매출을 기대했던 제넥신이 암초를 만났다. 지난해 1월 식품의약품안전처에 신청한 지속형 신성빈혈치료제 에페사(EFESA)의 품목허가가 연기되서다. 2021년 이후 매출은 줄고 영업손실이 증가하는 상황에서

2025-01-17 05:00
JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약

JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 성선자극호르몬분비호르몬(G

2024-06-11 09:16
제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가

제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(

2024-05-30 10:57
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허

2024-01-26 09:46
제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인

제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 식품의약품안전처로부터 투석환자 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다. GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발됐다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비 투석 중인 환자로 나뉜다. 임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 1

2023-11-23 16:07
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外

셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 신약 허가 획득 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 짐펜트라 출

2023-10-28 07:00
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 국내 1세대 바이오벤처 기업인 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술

2023-10-23 14:57
[BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"

제넥신(Genexine)은 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio가 제넥신의 지속형 EPO 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 임상3상 중간결과를 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 발표했다고 11일 밝혔다. GX-E4은

2023-04-11 15:29
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인

제넥신은 아시아지역 파트너사 KG바이오(KG Bio)가 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 미쎄라(Mircera®) 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. KG바이오는 지난달 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 해당 내용의 임상 3상 중간결과를 공개했다. 신장은 우리 몸에서

2023-04-11 14:56
JW중외제약, 신장질환자 빈혈치료 먹는 신약 ‘에나로이정’ 국내 허가

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 ‘에나로이(성분명 에나로두스타트)정’의 국내 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다. 에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생하는 빈혈을 치료하는 신약이다. JW중외제약에 따르면 에나로이정은 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리트로

2022-11-18 09:10
동아에스티, 작년 영업익 54.5% 감소…R&D·온라인 플랫폼 구축 비용 부담

동아에스티는 지난해 매출액은 전년 대비 0.6% 증가한 5901억 원을 기록했다고 8일 밝혔다. 영업이익은 전년 대비 54.5% 감소한 155억 원으로, 당기순이익은 전년 대비 85.9% 감소한 39억 원으로 집계됐다. ETC(전문의약품) 부문은 자사 개발 의약품 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 도입품목 가스터, 주블리아, 이달비, 제네릭 의약품 플라비

2022-02-08 17:02
[BioS]동아ST, 작년 영업이익 39%↓..ETC 매출은 6.6%↑

동아에스티(Dong-A ST)가 지난해 전문의약품(Ethical drug, ETC) 부문의 선전에도 영업이익은 전년대비 39% 줄어 348억원을 기록했다고 4일 발표했다. 매출액은 4.2% 감소한 5천866억원, 당기순이익은 75.1% 감소한 161억원이었다. 동아에스티는 실적 하락의 원인으로 해외수출 감소, 의료기기 계약 종료에 따른 매출 감소, 기술수

2021-02-04 11:56
[BioS]JW중외제약, 국내판권 신성빈혈 신약 ‘애나로이’ 日승인

JW중외제약이 국내 개발 및 판권을 가지고 있는 신성빈혈치료제 신약이 일본에서 시판허가를 받았다. JW중외제약은 일본의 재팬 타바코(Japan Tobacco)가 Inc., 이하 JT)’가 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 ‘애나로이(JTZ-951)’에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다. JW중외제약은 지난 2016년 재팬 타바

2020-09-28 10:55
JW중외제약, 신성빈혈치료제 일본서 신약허가 승인받아

JW중외제약이 국내 개발ㆍ판매 권리을 보유한 ‘신성빈혈치료제’가 일본에서 시판허가를 취득했다. JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)에서 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를

2020-09-28 09:15
HK이노엔, 코로나19 백신 개발 착수

한국콜마 자회사 HK이노엔(HK inno.N)이 코로나19 백신 개발에 착수한다. HK이노엔은 9일 대전시 유성구 한국화학연구원에서 열린 ‘CEVI(신종바이러스) 융합연구단 기술이전 협약식’에서 코로나19 백신 후보물질 기술이전 협약을 맺고 공동 연구에 돌입했다고 10일 밝혔다. 이번에 이전 받은 ‘고효능 코로나바이러스감염증-19(SARS-CoV

2020-06-10 09:18
CJ헬스케어, 창업 36주년 맞아 'HK이노엔'으로 사명 변경

한국콜마의 자회사 CJ헬스케어가 HK이노엔(HK inno.N Corporation)으로 사명을 바꾸고 바이오헬스 기업으로써 글로벌 시장 공략을 가속화한다. HK이노엔은 4월 1일 창업 36주년을 맞아 사명 변경을 공식화한다고 30일 밝혔다. HK이노엔의 전신인 CJ헬스케어는 2018년 한국콜마와 한 식구가 된 이후 지난 2년 간 고객의 혼선을 최소화하

2020-03-30 10:45
[BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시

동아쏘시오홀딩스는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-311는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔으며 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다. 스텔라라

2019-12-16 10:12
동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시

동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진, 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 임상 1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다.

2019-12-16 10:10
[급등락주 짚어보기] 소프트센 우선주 3일 연속 상한가…보통주는 ‘잠잠’

4일 국내 증시에서는 3개 종목이 상한가를 기록했고 하한가 종목은 없었다. 이날 소프트센 우선주는 1만6900원(+29.86%) 오른 7만3500원에 거래를 마치며 3거래일 연속 상한가를 기록했다. 소프트센은 1997년 7월 18일 발행주식이 코스닥 시장에 등록된 주권 상장법인이다. IT 자원의 개발 및 활용을 통해 IT서비스환경을 제공하고 있

2019-12-04 16:14

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