원료의약품 검색결과

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미국, 의약품도 관세 부과…K-제약·바이오 영향은?

트럼프 美 대통령 “수입 의약품에 최소 25% 관세 부과”미국, 국내 기업 최대 의약품 수출국인 만큼 타격 우려 셀트리온‧삼성바이오 등 국내 기업 대응책 마련에 분주 도널드 트럼프 미국 대통령이 수입 의약품에 최소 25% 이상의 관세를 부과한다고 밝힌 가운데, 국내 제약‧바이오업계가 상황을 예의주시하고 있다. 최종안이 확정되지 않아 신중하게 대응한다

2025-02-19 13:41
[BioS]셀트리온, '신규 DP공장' 송도 착공 "허가"

셀트리온(Celltrion)은 인천경제자유구역청(IFEZ)으로부터 인천 송도 연수구에 증설하는 신규 완제의약품(drug product, DP) 공장의 착공허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 신규 DP공장은 연간 800만개 액상 바이알을 제조할 수 있는 규모로 기존 제1공장 인근 부지에 지어진다. 신규 DP공장이 완전히 가동되면 연간 400만개 바이알 생산이

2025-02-14 15:10
폴라리스AI파마, 비네이처바이오랩과 맞손…"HME 기술 상업화"

폴라리스AI파마는 비네이처바이오랩과 고온 용융 압출-장기 지속형 약물 전달 시스템(HME-DDS) 기술을 활용한 원료의약품 연구개발과 생산을 위해 협력한다고 14일 밝혔다. 이번 협력은 폴라리스AI파마의 연구개발 기술력과 GMP 제조 상업화 경험과 비네이처바이오랩의 보유한 HME와 관련된 연구개발 기술력과 설비를 결합해 원료의약품의 글로벌 경쟁력 강화

2025-02-14 09:31
산업계 덮친 고환율…“수출 효과보다 원자잿값·해외투자 부담 ↑”

대한상의, 주요 협회와 고환율 영향 조사조선·자동차·기계 제외 대다수 업종 ‘흐림’“원가부담 더해 해외공장 투자 많아 어려움” 국내 산업계가 계속되는 고환율 기조에 신음하고 있다. 특히 기업들에게는 수출 효과에 대한 기대감보다 원자재 수입비용 및 해외투자비용 증가에 따른 부담이 더 크게 체감되는 모습이다. 특히 도널드 트럼프 행정부 2기 출범을 맞아

2025-01-20 12:00
메리츠증권 "유한양행, 상반기 임상 모멘텀 보유…목표가↑"

메리츠증권은 17일 유한양행에 대해 올해 상반기 임상 모멘텀에 따른 주가 상승 여력을 보유했다고 평가했다. 목표주가를 기존 19만 원에서 22만 원으로 상향 조정하고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 김준영 메리츠증권 연구원은 “유한양행의 4분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 12.2% 증가한 4904억, 영업이익은 274.1% 늘어난 223억 원으로 매

2025-01-17 08:36
삼성바이오로직스, ADC 서비스 개시…“다수 수주 임박” [JPM 2025]

삼성바이오로직스가 항체약물접합체 위탁개발생산(ADC CDMO) 공장을 본격 가동한다. 그동안의 항체 생산 노하우로 차세대 먹거리인 ADC CDMO 시장을 공략한다는 계획이다. 다수 기업과 ADC 수주가 임박했다고 강조했다. 정형남 삼성바이오로직스 상무(ADC 개발 팀장)는 15일(현지시간) 미국 베이 프란시스코 트윈픽스에서 열린 ‘ADC 사업부 간담

2025-01-16 13:47
[데스크 시각] 고군분투하는 K헬스케어의 비상을 바라며

지난해 이맘때다. “올해는 괜찮아지겠죠?”, “힘들어도 할 건 해야죠”, “정부가 더 힘을 실어주면 좋겠습니다” 2024년 대한민국 제약·바이오산업이 글로벌 시장에서 더 많은 성과를 내기 위해 무엇이 필요하냐는 물음에 대한 답이었다. 지난해 세계 최대 제약·바이오산업 투자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 많은 글로벌 제약기업과 투자자들로부터

2025-01-15 06:00
‘4분기 실적 부진’ 예상 한미약품…기대 건재한 이유는?

한미약품의 지난해 4분기 실적이 시장의 눈높이를 충족하지 못할 것이란 전망이 나온다. 다만 올해 한미약품이 보유한 포트폴리오 임상 결과가 연이어 공개되며 연구·개발(R&D) 성과를 기반으로 회복세에 오를 것으로 관측된다. 14일 에프엔가이드에 따르면 한미약품의 연결기준 지난해 4분기 매출액과 영업이익 추정치(컨센서스)는 각각 4059억 원, 526억

2025-01-14 15:39
에이프로젠, 리터당 100g 배양 생산성 휴미라 바이오시밀러 임상원료약 생산

바이오시밀러 기업 에이프로젠이 자회사 AP헬스케어와 추진중인 휴미라 바이오시밀러(코드명 AP096)의 공동사업화 중 상업스케일에서 획기적 생산성으로 글로벌 임상시험에 사용될 임상원료약 생산에 성공했다고 7일 밝혔다. 에이프로젠의 생산기지인 에이프로젠바이오로직스는 세계 최초로 2000ℓ 배양기를 사용한 퍼퓨전(관류식 연속)배양으로 배양기 리터당 100g

2025-01-07 10:21
신약 허가·심사 혁신 프로세스 시행…90일 내 GMP조사 실시

새해부터 신약 허가와 수입 원료의약품 등록에 소요되는 기간이 대폭 줄어든다. 위험도가 낮은 의약품 제조소는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 연장 절차가 간소화된다. 31일 식품의약품안전처는 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 소개했다. 신약 허가‧심사 시 제품별 전담팀을 구성해 회사와 대면상담‧심사를 기존 3회

2024-12-31 10:42
프레스티지바이오파마, 첫 시밀러 ‘투즈뉴’ 앞세워 수익 기대

내년부터 유럽 30여개 국에 판매 돌입가격 경쟁력‧파트너사 앞세워 시장 공략자회사 프레스티지바이오로직스도 수혜 프레스티지바이오파마가 첫 번째 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(개발명 HD201) 판매 준비에 돌입했다. 생산‧출시 과정을 거쳐 내년 판매할 예정이다. 투즈뉴의 생산을 담당하는 계열사 프레스티지바이오로직스의 매출 발생도 가속화될 것으로 기대된다. 16

2024-12-17 05:00
제약바이오업계도 한숨…탄핵 가결됐지만 불확실성에 ‘불안’

윤석열 대통령의 비상계엄 여파가 제약·바이오 업계에도 미치고 있다. 14일 윤 대통령에 대한 탄핵소추안이 가결됐지만, 국내외 정치적 불확실성은 남아 있어 업계의 불안감은 계속되고 있다. 16일 제약·바이오업계에 따르면 이달 출범 예정이던 대통령 직속 국가바이오위원회의 출범이 무기한 연기됐다. 앞서 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부는 10월 바

2024-12-16 12:24
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 25만 리터 생산시대 개막 外

HK이노엔 ‘케이캡’, 인도 허가 권고 획득 HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 내년 중 현지 허가 승인을 받을 것으로 예상된다. 인도는 인구수 14억5000만 명으로 전 세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제

2024-12-07 05:00
[BioS]북경한미약품, '1400억 투자' 中에 ‘종합기지’ 착공

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 자회사 북경한미약품(Beijing Hanmi Pharm)이 베이징 수도공항 인근 경제구역에 ‘북경한미 종합기지’를 건설하는 대규모 프로젝트 착공식을 성공적으로 개최했다고 6일 밝혔다. 이로써 중국의 경제허브에 최첨단 종합기지를 구축해 글로벌로 도약하기 위한 거점을 마련했다고 회사측은 설명했다. 한미약품과

2024-12-06 10:53
[BioS]셀트리온, 6만리터 규모 제3공장 "가동 시작"

셀트리온(Celltrion)은 인천 송도에 위치한 제3공장이 원료의약품(drug substance, DS) 상업생산을 시작했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 제3공장의 주요 장비에 대한 성능 적격성 평가(PQ) 등을 마치고 생산공정의 완전성을 확인한 상태다. 이번에 가동을 시작한 제3공장은 6만리터 규모로 셀트리온은 제1공장 10만리터, 제2공장 9만리터

2024-12-05 09:59
셀트리온, ‘3공장’ 상업생산 돌입…25만리터 생산시대 개막

셀트리온은 인천 송도에 있는 제3공장이 주요 장비 생산 공정의 완전성을 입증하는 성능 적격성 평가(PQ) 등 과정을 마치고 원료의약품의 본격적인 상업 생산에 돌입했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억 원을 투자해 연면적 약 2만 2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 준공했다

2024-12-05 09:20
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 2종 태국 품목허가 획득

메디톡스는 태국식품의약품청(TFDA)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르(Atiere)’ 2종에 대한 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 고탄성 히알루론산(HA) 필러 아띠에르는 지난 6월 인도네시아에서 첫 해외 허가를 획득한 데 이어 태국 보건당국에서도 두 번째 해외 품목허가를 획득하게 됐다. 메디톡스는 대량 생산 체계를 구축하고 글로벌 브

2024-11-29 09:48
이브이첨단소재, SC엔지니어링과 셀론텍 인수…바이오 사업 확장

이브이첨단소재는 에쓰씨엔지니어링의 제12회차 250억 원과 제13회차 150억 원 중에서 제12회차 전환사채 250억 원을 인수한다고 29일 밝혔다. 회사 관계자는 “이번에 공시한 250억 원의 인수 목적은 재생의료 전문 기업 셀론텍의 공장에 관련 설비 투자를 할 예정으로, 앞으로 남양주 공장을 바이오의약품 생산기지로 활용할 계획이다”며 “향후 안정적

2024-11-29 08:27
에스티팜, 차세대 세계일류상품 생산기업 선정

에스티팜은 19일 잠실 롯데호텔월드 3층 크리스탈볼룸 홀에서 열린 ‘2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식’에서 의약품용 핵산 및 핵산 유도체를 생산, 수출하는 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 에스티팜은 의약품으로 사용 가능한 합성 뉴클레오사이드 및 모노머와 이들을 기반으로 한 올리고뉴클레오타이드 원료의약품, 에스티팜

2024-11-20 09:03
한미일 "북러 군사협력 안보리 결의 위반 규탄" 공동성명[전문]

한미일 3국 정상은 15일(현지시간) 북한과 러시아 간 군사협력에 대해 "강력히 규탄한다"고 밝혔다. 안보를 포함한 협력 강화를 위한 '한미일 협력 사무국'도 설립하기로 했다. 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의 참석차 페루 리마를 방문 중인 윤석열 대통령은 이날 조 바이든 미국 대통령, 이시바 시게루 일본 총리와 한미일 3국 정상회의를 갖고 이같

2024-11-16 07:54

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