유럽의약국 검색결과

검색결과 총42건

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GC녹십자, B형간염 항체 치료제 임상 2ㆍ3상 승인

GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102'(헤파빅-진)의 임상 2상과 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 만든다. GC녹십자의 '헤파빅'이 국산 대표 제품이다. 통상 이 약물은 간이식

2018-01-18 11:04
[BioS] 신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'

올해는 국내제약기업들의 글로벌 신약 성과가 뜸한 한 해로 기록될 전망이다. 지난 몇 년과는 달리 대규모 기술수출 계약 소식이 많지 않았다. 일부 기술수출 과제의 반환 소식이 있었지만 한미약품의 수출 신약이 속속 후속 개발단계에 진입하며 불확실성을 해소했고 바이오시밀러의 약진이 두드러졌다는 점은 고무적이다. 국내 개발신약도 2건 배출됐다. ◇한올바이오, 바

2017-12-18 07:42
[BioS] 삼성바이오에피스, 영국서 '휴미라' 특허무효 소송 승소

삼성바이오에피스가 영국에서 애브비(AbbViE)를 상대로 제기한 바이오의약품 휴미라(성분명 아달리무맙) 특허 무효 소송에서 승소했다. 영국 고등법원(High Court of Justice)은 지난 3일(현지 시간) 이 애브비의 휴미라 관련 투여방법 특허 2건(류마티스 관절염, 건선 적응증)에 대해 '특허성이 없다'고 판결했다. 삼성바이오에피스는 작년 3

2017-03-05 12:01
[2017 산업계 재도약] SK그룹, 석유·화학 국내외 M&A, 배터리 공장 증설

SK그룹은 올해 공격적 투자와 신시장 개척, 글로벌 사업 확대를 통해 경기침체, 고용절벽, 장기 저성장 등 대한민국 경제를 위협하는 ‘3대 난제’를 정면 돌파할 계획이다. 특히 최태원 SK그룹 회장이 지난해 12월 그룹 임원인사 직후 각 계열사 최고경영자(CEO)들에게 적극적인 투자를 통한 공격적 경영을 주문한 만큼, 자신감 있고 과감한 투자를 통해

2017-01-23 11:03
[BioS] SK케미칼, 기술수출 혈우병약 '앱스틸라' 유럽 시판허가

SK케미칼은 호주 제약사 CSL베링에 기술수출한 혈우병치료제 ‘앱스틸라'가 유럽의약국(EMA, European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 국내 기술로 개발한 바이오신약 중 처음으로 유럽 관문을 통과했다. 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았고 12월 캐나다에서도 시판

2017-01-10 09:21
SK케미칼, 혈우병치료제 ‘앱스틸라’ EMA 최종 시판 허가

SK케미칼의 혈우병치료제 ‘앱스틸라’가 4조2000억 원 규모의 유럽 A형 혈우병 치료제 시장에 진출한다. SK케미칼은 앱스틸라가 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU에 진출하게 됐다. SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한

2017-01-10 09:14
삼성바이오에피스, 표적 항암제 ‘SB3’ 유럽의약국 판매 허가 신청

삼성바이오에피스는 지난달 29일 유럽의약국(EMA)이 자사의 표적 항암 치료제 ‘SB3’의 판매 허가 신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 허가를 위한 검토를 시작했다고 4일 밝혔다. SB3는 HER2 과발현 항암제인 허셉틴 바이오시밀러로서 유럽에 판매 허가 신청을 한 삼성바이오에피스의 첫 번째 항암 치료제이다. 미국 로슈의 허셉틴(이하 성분명 트라스투주맙

2016-10-04 11:17
[BioS] '퍼스트시밀러' 셀트리온, '라인업' 삼성바이오에피스

셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러(바이오복제약) 시장 확대를 위한 공격적인 행보에 나서고 있다. 레미케이드 바이오시밀러인 램시마로 유럽 시장 점유율(처방량 기준) 30%를 돌파한 셀트리온은 세계 최대인 미국 시장 입성을 눈앞에 뒀다. 삼성바이오에피스는 유럽에 세번째 바이오시밀러인 SB5 허가를 신청하며 라인업 확대에 적극적이다. 셀트리온과 삼

2016-07-19 08:22
삼성바이오에피스, 유럽에 3번째 바이오시밀러 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA)에 자사의 세 번째 바이오시밀러 ‘SB5’의 판매를 허가해 달라는 신청서를 제출했다고 18일 밝혔다. SB5는 미국 애브비사의 휴미라(성분명:아달리무맙)의 바이오시밀러로 지난해에만 약 16조 원의 전 세계 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 전 세계 7개 국가, 52개 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대

2016-07-18 10:26
삼성의 두 번째 바이오시밀러 플릭사비, 유럽서 최종 허가

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 플릭사비가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 플릭사비는 지난해 12월 국내서 허가 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러다. 레미케이드의 2014년 전세계 시장규모는 약 9조원에 달한다. 플릭사비는 올해 4월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인

2016-05-30 16:11
삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘SB2’ 美 FDA 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB2’의 판매허가 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다. SB2는 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로 지난해 전세계 매출액은 약 9조원이다. 미국 FDA는 판매허가신청서를 접수하면 사전 검토 기간을

2016-05-24 10:16
녹십자, B형 간염 항체치료제 GC1102 임상 중간결과 발표

녹십자가 자체 개발 중인 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 GC1102의 임상 중간결과를 발표했다. 녹십자는 3일부터 나흘간 서울 강남구 코엑스 컨벤션센터에서 개최된 제22회 세계간이식학회에서 런천 심포지엄을 열고 유전자 재조합 B형 간염 항체치료제 GC1102의 임상 중간 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. GC1102는 B형 간염 바이러스에 대한

2016-05-09 11:08
갈길 먼 삼성 ‘신성장동력’ 바이오 사업

삼성이 전자ㆍ금융과 함께 3대 신성장동력으로 키우고 있는 바이오 사업이 아직 성과를 내지 못하고 있다. 바이오 의약품 개발과 위탁생산을 맡고 있는 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스는 지난해 모두 영업손실을 기록했다. 세계 최대 규모 바이오 공장 구축 및 최단 기간 바이오 의약품 복제약(바이오시밀러) 출시 등 바이오 경쟁력을 키워가고 있지만 그룹의 핵심 사업

2016-04-04 09:30
삼성그룹, '금융ㆍ전자ㆍ바이오' 3개 성장축 재편작업

삼성그룹이 계열사 재편작업에 속도를 내고 있다. 삼성그룹이 현재 성장축인 전자와 금융을 강화하면서 바이오를 더한 삼각편대를 구축하는 게 재편작업의 골격이다. 29일 재계와 삼성그룹에 따르면 삼성그룹이 비주력 계열사의 정리에 이어 계열사 간 지분정리를 통해 사업재편를 진행하고 있다. 이재용 삼성전자 부회장이 전자와 금융, 바이오를 적극 육성하기 위한 자신의

2016-01-29 09:27
삼성바이오에피스 바이오시밀러 유럽서 첫 허가

삼성바이오에피스의 첫번째 바이오시밀러가 유럽에서 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스 제품이 해외에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 ‘베네팔리’(성분명 에타너셉트)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 지난해 11월 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회가 허가와 관련, ‘긍정적인 의견’을 내놓은 지

2016-01-17 18:46
삼성바이오로직스, 송도에 3공장 착공…기공식은 잠정 연기

삼성바이오로직스는 24일로 예정돼 있던 3공장 기공식 일정이 파트너사의 참석 일정 조정 등을 이유로 잠정 연기됐다고 22일 밝혔다. 삼성바이오로직스에 따르면 기공식 관련 정확한 일정은 아직 정해지지 않았지만, 연내에 3공장을 착공할 예정이다. 이 공장의 기공식 일정은 미뤄졌지만, 공장 설립 일정은 그대로 진행되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 삼성바이

2015-11-23 05:50
삼성바이오에피스, 브렌시스 등 자가면역질환제 바이오시밀러 美 류마티스 학회 발표

삼성바이오에피스는 7일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2015 미국 류마티스 학회(2015 ACR)’에서 자가면역질환제 바이오시밀러의 임상 3상 결과를 발표한다고 9일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 참여한 2015 ACR은 전 세계 글로벌 제약회사와 임상의사 1만5000여명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나다.

2015-11-09 08:48
녹십자, 만성 B형 간염 치료 적응증 추가 위한 임상 돌입

녹십자가 세계 최초 상용화를 목표로 개발하고 있는 유전자 재조합 항체 의약품 ‘헤파빅-진’의 적응증(치료 증상) 확대를 위한 임상시험에 돌입한다. 녹십자는 헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료 적응증 확대를 위한 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 9일 밝혔다. 헤파빅-진은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로, B형 간염 바이러

2015-07-09 11:23
현대증권 “바이오시밀러 기업 관심 더욱 커질것”

현대증권은 19일 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러를 승인하면서 바이오시밀러에 대한 관심이 더욱 커질 것이라고 전망했다. 임상국 현대증권 연구원은 “지난 6일 글로벌 제약업체 노바티스의 자회사인 산도즈의 ‘Zarxio’를 바이오시밀러로 승인했다”며 “미국에서 사상 처음으로 바이오시밀러 승인을 내줬다는 점에서 의미가크다”고 설명했다. 특히 글로벌

2015-03-19 09:04
제일모직, 바이오부문 성장 가속화…저가 매수 기회-하이투자증권

하이투자증권은 19일 제일모직에 대해 삼성 바이오 부문에서의 성장성이 가속화 될 것이라고 전망했다. 이에 따라 최근의 주가 급락이 저가 매수의 기회라는 지적이다. 투자의견과 목표주가는 각각 매수와 18만원을 유지했다. 이상헌 하이투자증권 연구원은 “제일모직의 바이오부문은 해를 거듭할수록 공장 가동 및 바이오시밀러 판매허가 등이 가시화되면서 매출증가 가능

2015-03-19 09:01

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