유럽판매승인 검색결과

검색결과 총40건

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[특징주] 프레스티지바이오파마, 항암제 유럽 허가 기대감에 23.4%↑

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오파마가 항암제의 유럽 판매 승인 기대감에 강세다. 26일 오전 9시 44분 기준 프레스티지바이오파마는 전 거래일 대비 23.48%(2850원) 오른 1만4990원에 거래되고 있다. 장 중 고점 1만5750원까지 치솟으며 52주 신고가를 새로 쓴 후 소폭 내린 상태다. 이날 프레스티지바이오파마는

2024-07-26 09:46
[오늘의 주요공시] 현대건설·셀트리온 등

△현대건설, 7740억 규모 여의도 한양아파트 재건축 시공사 선정 △한화오션, 2조4393억 규모 LNG 운반선 8척 수주 △셀트리온, ‘졸레어 바이오 시밀러’ 유럽 판매 승인 권고 획득 △엘앤에프, 13조 규모 하이니켈 양극재 공급계약 체결 △현대모비스, 보통주 1주당 3500원 현금 배당 결정 △포스코퓨처엠, 45억 규모 자사주 처분 결정…

2024-03-25 17:07
[머니있슈] “셀트리온, 바이오시밀러 매출 증가로 영업이익 회복”

한국투자증권은 15일 셀트리온에 대해 마진이 높은 바이오시밀러 매출이 증가로 2분기 실적이 컨센서스(전망치)를 상회해 시장의 기대에 부합할 전망이라며 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가를 20만 원(지난 6월 22일)에서 22만 원으로 10%(2만 원) 상향했다. 전 거래일 기준 셀트리온의 주가는 19만 원이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "2분

2022-07-15 08:49
[오늘의 주요공시] 대우건설·셀트리온

△대우건설, 6400억 규모 나이지리아 정유시설 보수공사 수주 △셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득

2022-06-27 17:31
[공시] 셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득

셀트리온은 지난 24일(유럽 현지 시간) 항암제 아바스틴 바이오시밀러로 개발한 CT-P16이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고를 획득했다고 27일 공시했다. 허가 신청 내용은 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)의 대조의약품인 로슈의 아바스틴(Avastin) 전체 적응증에 대한 품목허가 신청이다. 승인 권

2022-06-27 16:30
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득

셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 27일 밝혔다. CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’란 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다. 지난해 셀트리온은

2022-06-27 09:30
[오늘의 주요공시] 명문제약ㆍ크라운제과 등

△크라운제과, 650억 규모 부동산 매각 결정 △아센디오, 가수 홍진영 소속사 지분 약 17% 50억에 인수 △한국가스공사, 3353억 규모 EB 발행 결정 △명문제약 "최대주주 지분 매각, 엠투엔 우선협상자대상자 해지" △수젠텍, 세종시에 99억 들여 R&D센터 건립 △에이프로젠 MED, 195억 규모 CB 납입 약 3개월 연기 △YG

2021-11-12 18:16
[공시] 셀트리온, 코로나19 치료제 유럽 판매 승인 권고 획득

셀트리온은 지난 11일 자사의 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59)가 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고를 획득했다고 12일 공시했다. 승인 권고 획득 품목은 960mg/16mL 제품으로, 대상은 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자다. 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으

2021-11-12 08:20
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있

2020-12-11 09:08
[전일 주요 공시] 셀트리온 유럽 판매 승인 권고 획득ㆍ마이크로텍 CB 발행

△셀트리온, 램시마SC 등 적응증 유럽 CHMP 판매 승인 권고 획득 △현대로템, 632억 규모 K-1중구난차량 등 공급계약 체결 △진흥기업, 450억 규모 다산~왜관간 광역도로 건설공사 수주 △인터파크송인서적, 회생절차 개시결정 △비트컴퓨터, 60억 규모 자인컴 주식 취득 결정 △현대사료, 150억 규모 채무보증 결정 △대성산업, 38억 규모

2020-06-30 07:55
[BioS]셀트리온 "고농도 휴미라 시밀러, 상반기 EMA 허가 신청"

셀트리온이 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽 허가 절차에 돌입한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 "올해 상반기에 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17 의 허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다. CT-P17은 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러로, 셀트리온은

2020-01-17 08:16
SK케미칼 치매치료 패치 미국 시장 진출…FDA 시판 허가 획득

SK케미칼의 치매치료 패치가 세계 최대 의약품시장 미국에 진출한다. SK케미칼은 치매치료 패치 ‘SID710’(성분명 리바스티그민)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다. SID710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다

2019-11-27 14:04
셀트리온, 램시마 SC 유럽 판매승인 획득 주목 ‘매수’-하나금융

하나금융투자는 셀트리온에 대해 27일 램시마 SC 유럽 판매승인 획득을 시작으로 밸류에이션 재평가를 위한 준비가 마무리됐다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 23만3000원을 제시했다. 셀트리온의 램시마 SC가 유럽에서 정식으로 시판허가를 획득했다. 램시마 SC는 기존 정맥주사제가 아닌 투여 편의성이 더한 피하주사제형으로 일종의 바이오베터로 볼 수

2019-11-27 08:14
셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"

셀트리온의 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'가 유럽 시장에 진출한다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마SC의 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 셀트리온이 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA는 심사 과정부터 바이오베터 형식인 '확장 신청'이란 기존

2019-11-26 08:55
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 3상 결과 韓·中·日에 소개

셀트리온이 자가면역질환 바이오의약품 '램시마(인플릭시맙) 피하주사(SC)'의 임상 3상 결과를 국내와 동아시아 의료진에게 소개하며 학술마케팅에 나섰다. 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가를 신청해 올해 하반기 심사결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 6~7일 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 동아시아

2019-09-09 06:42
[R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크

글로벌 시장을 정조준한 삼성바이오에피스가 속속 성과를 내고 있다. 바이오시밀러 중심의 기존 사업에서 신약 개발로 한 단계 나아가면서 삼성그룹 미래 성장동력의 지위를 다지는 모습이다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품 7종을 개발·승인 중이다. 먼저 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘SB4’(성분명 에타너셉트)는 2016년 1월 유럽 판매

2018-10-04 20:09
셀트리온, 유방암 치료 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 유럽 판매 승인

셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다. EMA는 허쥬마를 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등에 쓸 수 있도록 승인했다. 셀트리온은 이번 허쥬마의 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽

2018-02-14 10:10
[BioS] ‘촉박한 시간과 맞대결’..韓 바이오시밀러, 글로벌 총력전

셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 글로벌 무대에서 중요한 분기점에 선다. 사업에 뛰어들면서 계획했던 제품의 개발이 대부분 마무리돼 매출 성적표로 사업 성공을 검증받는 시기가 도래했다. 미국과 유럽 시장에서 후발주자들이 속속 진입하고 있어 양사 모두 퍼스트바이오시밀러의 선점 효과 소멸이 임박했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품

2018-01-11 07:11
[성시종의 서킷브레이크] 다시 찾아온 바이오주 전성시대

우리 증시에 제약·바이오주 전성시대가 다시 도래했다. 최근 증시는 바이오에 ‘바’ 자만 나와도 일단 상승하는 분위기다. 이렇다 보니 최근 상장한 바이오주들의 주가가 천정부지(天井不知)로 치솟고 있다. 또한, IPO(기업공개)를 진행 중이던 바이오 기업들 역시 앞다튀 상장 일정 당기기에 나서고 있다. 다시 찾아온 바이오주 흥행에 발맞춰 이득을 보려는 속셈이다

2017-11-13 10:40
[BioS] 삼성 '세계 1위' 휴미라 시밀러 EU 허가 사실상 확정

삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'(Imraldi®, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 조만간 유럽에서 판매 허가를 받을 전망이다. 유럽 판매 승인에 결정적인 역할을 하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은 것이다. 휴미라는 연간 매출이 18조원에 달하는 전세계 판매 1위 바이오의약품이다. 삼성바

2017-06-24 09:10

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