유럽GMP 검색결과 - 이투데이

검색결과 총30건

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펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료

펩트론이 인벡스(Invex Therapeutics Ltd) 사와 공동 개발중인 특발성 두개 내 고혈압(Idiopathic Intracranial Hypertension, IIH) 치료제 ‘프리센딘'의 임상 의약품 생산을 위한 유럽의약품청 EU GMP QP 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 EU 인증을 받은 펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 47

2022-03-14 10:06
휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’

휴젤㈜이 현지시간으로 지난달 15일 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 EU GMP 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다.

2021-12-02 10:38
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러·HA' cGMP 공장건설 착수

알테오젠(Alteogen)이 유럽 GMP, 미국 cGMP 수준의 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제(human hyaluronidase, HA) 생산을 위한 공장 설계와 건설을 위해 캐나다에 본사를 두고있는 에스엔씨 라발린(SNC-Lavalin)과 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의

2021-06-22 09:57
[BioS]SK '인수' CMO 佛이포스케시, 800억 투자..공장증설

투자전문회사 SK가 지난 3월 인수한 프랑스 유전자·세포 치료제(GCT, Gene & Cell Therapy) 프랑스 CMO 이포스케시(Yposkesi)가 5800만유로(한화로 약 800억원)를 투자해 제2공장 건설에 착수했다고 14일 밝혔다. 제2공장은 5천㎡ 규모로 2023년 완공될 예정이며, 해당 시설이 완공되면 유럽 최대수준인 1만㎡ 규모의 유전자

2021-06-14 11:05
[위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인 SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득

2021-05-21 17:23
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인

SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 인증받았다. SK바이오사이언스가 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다

2021-05-17 08:54
보령제약, 예산공장 시대 개막…항암제 생산라인 가동

보령제약이 예산공장 생산 시대를 열었다. 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인 GMP 승인을 받은 후, 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 본격적으로 시작했다고 19일 밝혔다. 생산제품 허가 및 시험 등 제품의 출하에 필요한 절차를 모두 마쳤고, 곧 예산공장에서 생산된 벨킨주를 시장에 선보일 계획이다

2021-01-19 09:22
[BioS]휴온스, '점안제 전용' 2공장 건설..”생산 CAPA 60%↑”

휴온스가 24일 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장(제2공장)’ 건설을 추진한다고 밝혔다. 글로벌 헬스케어시장 공략을 본격화하고, 전문성과 생산력 증대를 위해서다. 제2공장 준공에는 총 약 400억원이 투입되며, 부지 1만8142㎡에 연면적 1만2633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설된다. 완공은 오는 2022년 1월로, KGMP

2020-11-24 16:19
휴온스, 점안제 전용 제2공장 건설…연간 생산량 60%↑

휴온스가 ‘점안제’ 전용 제2공장 건설에 나선다. 휴온스는 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화하고 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장(이하 ‘제2공장’)’ 건설을 추진한다고 24일 밝혔다. 제2공장 준공에는 총 사업비 400억 원이 투입되고, 부지 1만8142㎡에 전체면적 1만2633㎡ 규모의 생산동과 물류

2020-11-24 16:12
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外

디앤디파마텍, 신장암 진단용 조영제 미국 임상 1상 승인 신약개발 회사 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 투명 세포 신장암 진단용 조영제 'PMI05'의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 몰레큘러를 통해 PMI05의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 이번 임상 1상 시험은 미국

2020-11-20 14:00
[BioS]보령제약, 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증

보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 받았다고 밝혔다. 보령제약은 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있으며 필요시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있고, 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 ‘아이솔

2020-11-18 10:20
보령제약, 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증받아

보령제약이 식품의약품안전처에서 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 보령제약은 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증을 획득하면서 다발성골수종 치료체인 ‘벨킨주(성분명 보르테조밉삼합체)’ 생산을 시작으로 시설을 본격 가동할 수

2020-11-18 09:30
알에프바이오, 벌꿀 유래 보툴리눔 균주 염기서열 분석 ‘독자 균주 과학적 입증'

알에프텍은 자회사 알에프바이오가 세계 최초로 벌꿀로부터 분리(isolation) 동정(identification)에 성공한 보툴리눔 균주에 대해 염기서열 분석을 완료해 ‘독자 균주’를 보유하고 있다는 사실을 입증했다고 3일 밝혔다. 이번 염기서열 분석을 통해 알에프바이오의 보툴리눔 균주는 지금까지 전체 염기 서열이 공개된 보툴리눔 균주들과 계통학적으로

2020-11-03 10:17
제넥신, 터키 ILKO 파마와 코로나19 예방백신 GX-19 공동개발 협약

제넥신은 터키의 대형제약사인 ILKO와 코로나바이러스-19 감염증 (코로나19) 예방 DNA 백신 GX-19의 공동임상개발을 위한 양해각서를 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약은 ILKO가 제넥신이 컨소시엄을 구성해 개발 중인 GX-19의 공동개발과 공동임상시험을 진행하기 위한 초석으로, 양사의 협력관계를 통해 임상시험의 속도와 효율을 높이고 나아가 이번

2020-07-01 13:49
이윤하 하나제약 대표 “새로운 가치 창조 통해 발돋움”

하나제약이 새해를 맞아 미래 성장 동력 확보에 나선다. 하나제약은 2일 서울 강남구 본사에서 임직원이 참석한 가운데 2020년 시무식을 개최했다고 3일 밝혔다. 하나제약은 올해 핵심경영 사업으로 △연구·개발(R&D) 투자 확대를 통한 혁신신약 개발 가속화 △기술도입을 통한 주력제품 라인업 강화 △국제 기준의 신규시설 투자 본격화 △윤리경영을 통한 기업가

2020-01-03 13:44
유바이오로직스, 김수현 품질경영 담당 이사 영입… 글로벌 진출 박차

유바이오로직스는 글로벌 신규사업 확대에 따라 품질경영 담당 임원으로 김수현 이사를 영입했다고 1일 밝혔다. 김 이사는 식품의약품안전처 GMP조사관을 거쳐 대웅제약 보툴리눔 톡신제제의 미국 및 유럽 GMP인증에 핵심적으로 참여한 이력을 가지고 있다. 회사의 주요 개발제품에 대한 선진시장 진출에 중요한 역할을 담당할 예정이다. 유바이오로직스는 올

2019-08-01 14:18
휴온스글로벌, ‘리즈톡스’ 식약처 허가 취득…국산 4번째 보툴리눔 톡신

휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’가 식품의약품안전처의 내수용 변경 허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 리즈톡스는 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째로 식약처 품목 허가를 획득했다. 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차를 거쳐 올 상반기 국내에 정식 출시될 예정이다. 휴온스글로벌에 따르면 리즈톡스는 식약처 임상을 통해 한국인을 대상으로 ‘중등

2019-04-12 09:08
[BioS]하나제약 “마취제 신약 '레미마졸람' 美 허가 신청”

독일 파이온(PAION)이 개발한 벤조디아제핀계 마취제 신약 레미마졸람(Remimazolam)이 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 돌입했다. 국내에서는 하나제약이 연내 레미마졸람의 식품의약품안전처 허가 신청을 예고하고 있다. 9일 하나제약에 따르면 파이온의 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)는 최근 FDA에 레미마졸람의 신약

2019-04-09 11:48
하나제약 “美 코스모, ‘레미마졸람’ FDA 신약 허가 신청 완료”

하나제약은 독일 파이온이 개발한 ‘레미마졸람’의 미국 계약사인 코스모가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 독일 파이온과 라이선스 인계약을 통해 레미마졸람의 국내 개발권과 독점 판매권을 가지고 있는 하나제약은 지난해 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상을 성공적으로 종료한 바 있다.

2019-04-09 11:10
하나제약 “미국 코스모, 마취제 신약 레미마졸람 FDA 허가 신청”

하나제약은 독일 파이온이 개발한 레미마졸람의 미국 계열사인 코스모가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 하나제약은 독일 파이온과 라이센스인 계약을 통해 레미마졸람의 국내 개발권과 독점 판매권을 갖고 있다. 지난해 10월 국내에서 레미마졸람의 임상 3상을 종료했다. 앞서 일본 계약사인 먼디파마는 지난해

2019-04-09 10:59

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