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  • 유한양행 폐암신약 ‘렉라자’, 미국·유럽 이어 일본 허가 획득
    유한양행 폐암신약 ‘렉라자’, 미국·유럽 이어 일본 허가 획득
    유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 일본 시장에도 진출한다. 28일 제약업계 등에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC
    2025-03-28 16:19
  • 박혜이 코어라인소프트 이사 “산업계, 환경 따라 디지털의료제품법 전략 수립해야”
    박혜이 코어라인소프트 이사 “산업계, 환경 따라 디지털의료제품법 전략 수립해야”
    “디지털의료제품법 시행에 따라 기업들은 환경에 따라 대응 전략을 수립해야 합니다. 법을 잘 정착시키기 위해서는 기업과 정부의 긴밀한 협력이 중요합니다.” 박혜이 코어라인소프트 이사는 26일 서울 여의도 국회의원회관에서 ‘AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략’을 주제로 열린 ‘2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼’에 참가, ‘디지털
    2025-03-26 16:20
  • 한국의약품안전관리원, 손수정 신임 원장 취임
    한국의약품안전관리원, 손수정 신임 원장 취임
    한국의약품안전관리원은 제5대 기관장으로 손수정 원장이 취임했다고 25일 밝혔다. 손 신임 원장은 이날 취임사에서 “국민이 안전하고 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 보건 향상에 기여하고, 새로운 미래를 선도하는 과학 전문기관으로 한 걸음 더 성장할 수 있도록 직원들과 최선을 다하겠다”라고 포부를 밝혔다. 중앙대학교 약학 대학을 졸업한 손 원장은
    2025-03-25 14:33
  • 진격의 ‘렉라자’…경쟁약 대비 생존기간↑
    진격의 ‘렉라자’…경쟁약 대비 생존기간↑
    유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법이 경쟁 약물 대비 생존기간 개선에 도움된다는 연구결과가 나왔다. 21일 제약업계 등에 따르면 전날(현지시간) 유럽폐암학회(ELCC)는 홈페이지를 통해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 지닌 진행성 비소세포폐암 환자에
    2025-03-21 14:47
  • [특징주] ‘한방·미용 의료기기’ 동방메디컬, 코스닥 상장 첫날 성공적 강세
    [특징주] ‘한방·미용 의료기기’ 동방메디컬, 코스닥 상장 첫날 성공적 강세
    동방메디컬이 코스닥 시장 상장 첫날인 13일 주가 강세를 보이고 있다. 한방 및 미용 의료기기 기업 동방메디컬은 이날 오전 10시 44분 기준 공모가(1만500원) 대비 22.29%(2340원) 오른 1만2840원에 거래 중이다. 개장 직후 약 15000원까지 오르면서 공모가 대비 40% 가까운 상승률을 보이기도 했다. 앞서 기관투자자 대상 수요예측
    2025-02-13 10:47
  • SK바이오사이언스, WHO와 협력해 감염병 위기 대응…SARS 기술력 입증
    SK바이오사이언스, WHO와 협력해 감염병 위기 대응…SARS 기술력 입증
    SK바이오사이언스는 글로벌 감염병 위기에 대응하고자 세계보건기구(WHO)가 주관한 ‘사스(SARS·중증급성호흡기증후군) 바이러스 국제표준물질 확립을 위한 공동 연구’에 유일한 민간 기업으로 참여해 프로젝트를 완료했다고 12일 밝혔다. WHO는 지난해 10월 SARS 바이러스 국제표준물질을 공표했으며, SK바이오사이언스는 면역원성 분석 연구를 진행하는
    2025-02-12 11:16
  • 불법 직구·마약 거래 감시 강화…신약 심사 420일에서 295일로 단축
    불법 직구·마약 거래 감시 강화…신약 심사 420일에서 295일로 단축
    해외 온라인 사이트에서 의약품을 불법적으로 구매하지 못하도록 감시가 강화된다. 의약품과 의료기기 심사 체계도 대폭 개선되고, 이에 따라 신약과 신기술 출시가 기존보다 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 ‘안전’, ‘배려’, ‘성장’, ‘혁신’ 등 4가지 핵심 전략을 골자로 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 21일 발표했다. 이번 계획은 사회·
    2025-01-21 06:00
  • 성인 중증근무력증 치료제 ‘비브가트’ 허가
    성인 중증근무력증 치료제 ‘비브가트’ 허가
    식품의약품안전처는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(성분명 에프가티지모드알파)’를 허가했다고 20일 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 병원성 면역글로불린G(IgG)으로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환
    2025-01-20 10:49
  • 클래시스, 올해 미국 본격 공략…하반기 유럽서도 제품 출시
    클래시스, 올해 미국 본격 공략…하반기 유럽서도 제품 출시
    미용 의료기기 기업 클래시스가 올해 미국 시장 영업을 본격화한다. 하반기에는 유럽에서도 제품을 출시해 수출 확대에 따른 성장을 계속 이어갈 계획이다. 13일 업계에 따르면 클래시스는 지난해 미국에서 출시한 비침습 모노폴라 고주파 방식 피부미용 의료기기 '볼뉴머'를 올해 본격적으로 판매한다. 클래시스 관계자는 "지난해 처음 진출한 미국을 비롯해 수출국
    2025-01-13 11:28
  • 노을, 영국서 주력 제품 AI 의료기기 등록 완료
    노을, 영국서 주력 제품 AI 의료기기 등록 완료
    노을 주식회사는 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 이번
    2025-01-13 10:38
  • 육아휴직급여 월 최대 250만 원…배우자 출산휴가 20일 [새해 달라지는 것]
    육아휴직급여 월 최대 250만 원…배우자 출산휴가 20일 [새해 달라지는 것]
    새해부터 육아휴직급여가 월 최대 150만 원에서 250만 원으로 오른다. 배우자 출산휴가도 10일에서 20일로 확대된다. 기획재정부가 31일 발간한 ‘2025년부터 이렇게 달라집니다’ 책자의 보건·복지·고용 분야를 보면, 내년부터 육아휴직급여 상한액이 현행 150만 원에서 1~3개월차 250만 원, 4~6개월차 200만 원, 7개월차 이후 160만 원
    2024-12-31 10:00
  • 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    한독의 관계사 미국 바이오벤처 레졸루트는 개발 중인 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 6일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제의 개발을 장려하기 위한 제도다. 7년 간 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한
    2024-12-06 10:22
  • 식약처, 디지털의료기기 성능평가·품질관리 체계 강화 모색
    식약처, 디지털의료기기 성능평가·품질관리 체계 강화 모색
    정부, 내년 1월부터 ‘디지털의료제품법’ 시행디지털의료기기 등급 기준, 제조 및 품질관리 기준 신설 안내 식품의약품안전처는 내년 1월 시행을 앞둔 디지털의료제품법과 하위 규정 등의 주요 내용을 업계에 안내하기 위해 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’를 성남 분당구 한국정보통신기술협회(TTA)에서 5일 개최한다고 밝혔다. 올해 1월 23일 제정된 디
    2024-12-05 16:00
  • 식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결
    식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결
    식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. MOU 체결은 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 추진됐다. 주요 내용은 △의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교
    2024-11-21 15:13
  • “전 세계 바이오 리더 한자리에”…보건의료위기 해결 위해 ‘협력’ 강조
    “전 세계 바이오 리더 한자리에”…보건의료위기 해결 위해 ‘협력’ 강조
    전 세계 바이오 리더가 인천 송도에 모였다. 이들은 한목소리로 전 세계적인 보건의료 위기 해결을 위해 국가 간 협력이 필요하다고 강조했다. 보건복지부는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 11~12일 인천 송도 컨벤시아에서 ‘안전하고 건강한 향후 10년을 위한 미래투자’를 주제로 ‘2024 세계 바이오 서밋(WORLD BIO SUMMIT 2024)’을 개
    2024-11-11 15:51
  • ‘헬스케어+AI’, 거스를 수 없는 흐름…“확실한 규제와 검증 필수”
    ‘헬스케어+AI’, 거스를 수 없는 흐름…“확실한 규제와 검증 필수”
    생성형 인공지능(AI)의 헬스케어 분야 활용 사례가 늘고 있다. 헬스케어 분야에서 생성형 AI 적용은 대세라는 말이 나올 정도다. 다만 업계는 부작용 발생 가능성을 줄이고 규제 개선 등 시급하게 해결해야 할 문제도 많다고 지적한다. 3일 글로벌마켓인사이트에 따르면 헬스케어 분야의 생성형 AI 시장 규모가 2023년 18억 달러(약 2조5000억 원)에서
    2024-11-04 05:00
  • 신약 개발도 AI가 대세…정부도 적극 지원 약속
    신약 개발도 AI가 대세…정부도 적극 지원 약속
    전통적으로 신약개발은 평균 10~12년이 소요되고, 약 3조 원의 연구 개발 비용이 든다. 신약개발 과정에 인공지능(AI)을 활용하면 시간과 비용을 획기적으로 줄여줄 것으로 기대되고 있다. 정부는 적극적으로 AI 신약개발을 지원하겠다는 포부를 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회는 31일 오전 서울 롯데호텔에서 ‘AI 파마 코리아
    2024-10-31 16:54
  • 네이처글루텍, 세계 첫 생체접착제 개발…수산모태펀드가 큰 힘
    네이처글루텍, 세계 첫 생체접착제 개발…수산모태펀드가 큰 힘
    홍합서 추출한 접착단백질로 접착제 개발…글로벌 바이오기업 도전수산모태펀드, 131개 기업에 2085억 투자…혁신기업 성장 ‘마중물’ 해양 생물 특성을 의료 분야에 접목해 혁신적 의료기술의 실마리를 찾아낸 한 기업이 주목받고 있다. 20년간의 연구 끝에 홍합에서 추출한 접착단백질로 세계 최초의 생체접착제를 개발한 네이처글루텍이 바로 그 주인공이다. 글
    2024-10-30 11:00
  • 식약처, 화이자 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인
    식약처, 화이자 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인
    식품의약품안전처는 21일 영유아용(6개월∼4세) 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자의 ‘코미나티제이엔원주 0.033㎎/㎖’(성분명 브레토바메란)에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않
    2024-10-21 16:04
  • 코오롱ENP, 유럽 플라스틱 전시회서 고부가 제품 선보여
    코오롱ENP, 유럽 플라스틱 전시회서 고부가 제품 선보여
    코오롱ENP가 유럽 최대 플라스틱 전시회에서 고부가가치 제품을 선보인다. 코오롱ENP는 유럽 최대 국제 플라스틱 무역 전시회인 ‘파쿠마(FAKUMA) 2024’에 참가해 해외 시장에서 주목받는 메디컬(의료) 제품을 비롯한 지속가능한 소재 솔루션을 선보인다고 16일 밝혔다. 부스는 ‘지속가능성’을 테마로 친환경 소재, 차세대 모빌리티용 핵심소재, 복합
    2024-10-16 09:38
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