임상시험계획서 검색결과

검색결과 총327건

최신순 정확도순

[BioS]셀트리온, 항암신약 'cMET ADC' 1상 "美 IND 신청"

셀트리온(Celltrion)은 cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘CT-P70’의 글로벌 임상1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 IND가 승인되면 올해 중반 CT-P70의 첫 환자 투여를 목표로 임상1상을 진행할 계획이다. 이번에 IND를 신청한 CT-P70은 지난달

2025-02-03 09:08
[BioS]셀트리온, 2028년까지 'ADC·다중항체' 신약 "13개 IND"

셀트리온(Celltrion)은 오는 2028년까지 총 13개 신약 후보물질에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 구체적으로 13개 후보물질은 항체-약물접합체(ADC) 9개, 다중항체(multispecific antibody) 4개로 ADC, 다중항체 등을 신약개발 중점 분야로 소개했다. 세부적으로 ADC 분야에서는 올해 3건, 내년에 2건,

2025-01-15 13:11
아이브이리서치 "에이비온, 바바메킵과 레이저티닙 병용투여 데이터 기대"

아이브이리서치는 30일 에이비온에 대해 동사 파이프라인인 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상 데이터를 기대한다며, 유의미한 데이터가 나오면 내년 중 파트너사로 기술수출이 가능한 것으로 분석했다. 아이브이리서치는 "에이비온의 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제 파이프라인 바바메킵은 레이저티닙과 병용투여 임상을 진행 중이며, 2025년 1월부터 환자등록

2024-12-30 08:08
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美FDA 임상 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘다잘렉스’(다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득하고 본격적인 글로벌 임상에 착수한다. 29일 셀트리온에 따르면 이번 FDA 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명 대상의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하고, 오

2024-12-29 11:07
[BioS]셀트리온, '다잘렉스 시밀러' 3상 "美 IND 승인"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CD38 항체 ’다잘렉스(Darzalex, daratumumab) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 불응성 또는 재발성 다발성골수종(MM) 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품과

2024-12-27 10:53
[BioS]대웅제약, '월1회' 세마글루타이드 "공동개발 계약"

대웅제약(DAEWOONG)은 티온랩 테라퓨틱스(Tiolab Therapeutics), 대한뉴팜(DaehanNupharm), 다림바이오텍(Dalim Biotech) 등과 4주 지속형 비만치료 주사제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 대웅제약은 티온랩, 대한뉴팜, 다림 등과 함께 컨소시엄(consortium)을 구성해 비임상, 임상, 개발

2024-12-12 09:39
[BioS]셀비온, ‘PSMA RPT’ 전립선암 2상 “ORR 47.54%”

셀비온(CellBion)은 4일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질 ‘Lu-177-DGUL’로 진행한 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 국내 임상2상에서 전체반응률(ORR) 47.54%(29/61)를 확인했다고 밝혔다. 이번 결과는 독립적 영상평가위원회로부터 수령받은 데이터다. 또한 셀비온이 이전에 동일한 임상2상에서 발표했던 ORR 3

2024-12-04 17:50
[BioS]셀트리온, '다잘렉스 시밀러' 美 3상 "IND 신청"

셀트리온(Celltrion)은 다발성 골수종(MM) 치료제 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’의 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 앞서 유럽 의약품청(EMA)에 IND를 제출한데 이어 미국에서도 IND 절차를 밟으며 주요국에서 본격적인 글로벌

2024-12-02 08:56
[BioS]셀트리온, '다잘렉스 시밀러' 유럽 3상 "IND 신청"

셀트리온(Celltrion)은 다발성 골수종(MM) 치료제 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’의 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 28일 밝혔다. 셀트리온이 이번에 제출한 임상3상은 불응성 및 재발성 다발성 골수종(multiple myeloma, MM) 환

2024-11-28 09:34
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 유럽 IND 신청

셀트리온은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 셀트리온은 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템에 최근 제출했다. 셀트리온은 해당 임상을 통해 불응성 및 재발성

2024-11-28 08:54
[BioS]티움바이오, SK플라즈마 주식 33만주 한앤코에 매각

티움바이오(TiumBio)가 보유하고 있던 SK플라즈마(SK Plasma)의 보통주 중 33만3333주를 한앤코20호 유한회사에 매각했다고 18일 밝혔다. 티움바이오는 지난 2021년 유상증자를 통해 SK플라즈마 지분율 9.12%에 해당하는 주식 100만주를 주당 발행가액 3만원에 인수한 바 있다. 이번에 양도하는 보통주 1주당 양도가액은 3만6000원으

2024-11-18 08:31
[BioS]동아ST, 3Q 매출 1795억..전년比 19.5% 증가

동아에스티(Dong-A ST)는 올해 3분기 매출액이 전년동기 대비 19.5% 증가한 1795억원, 영업이익은 51.4% 증가한 198억원으로 집계됐다고 1일 공시했다. 매출은 전문의약품(ETC), 해외사업 부문이 성장하며 증가했고, 영업이익 증가는 ‘그로트로핀(Growtropin)’ 판매량 증가와 R&D비용 감소로 인한 것이라고 회사는 설명했다. 올해

2024-11-01 14:46
[BioS]에이비엘, 월드ADC서 ‘이중항체 ADC’ “개발전략 발표”

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 11월 4일부터 7일까지(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최되는 월드 ADC 2024(World ADC 2024)에 참석해 이중항체 항체-약물접합체(ADC) 개발 전략을 소개할 예정이라고 1일 밝혔다. 월드 ADC는 올해로 15주년을 맞은 가장 큰 규모의 ADC 전문 행사로, ADC에 관심 있는 다양한 참가

2024-11-01 08:44
코아스템켐온, 오송 신공장 준공식…줄기세포 생산시설 확충

줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온은 충청북도 오송 바이오 산업단지에서 제약바이오 분야 주요 인사들이 참석한 가운데 첨단 바이오 의약품센터의 준공식을 가졌다고 23일 밝혔다. 준공식에는 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 이정석 한국바이오의약품협회장, 조인호 범부처재생의료기술개발사업단장, 오제세 전(前) 국회의원, 전혜숙 전 국회의원, 김승현 한양대병

2024-10-23 09:22
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 3상 IND 유럽 신청

셀트리온은 ‘코센틱스’(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로,

2024-10-14 08:47
[BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 14일 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를

2024-10-14 08:36
[BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 2일 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(개발코드명: GC1134A, HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계최초 월1회 피하투여(S

2024-09-02 15:18
에이비엘바이오, ROR1 단일항체 중국 특허 등록

에이비엘바이오는 항체약물접합체(ADC) 개발에 활용되는 ROR1 단일항체에 대한 특허를 중국에서 등록 완료했다고 2일 밝혔다. 이번 중국 특허는 에이비엘바이오가 2020년 3월 국제 출원한 것으로, 2040년까지 그 권리가 보장된다. 현재 미국과 유럽 등에서도 특허 심사가 진행 중이다. 에이비엘바이오는 항체 기술을 기반으로 다양한 ADC를 개발하고

2024-09-02 13:58
[특징주] 현대바이오, 코로나19 치료제 임상 3상 신청에 13%↑

코로나19 치료제 제프티(CP-COV03) 임상 3상 계획 신청 소식을 밝힌 현대바이오가 강세다. 28일 오후 1시 34분 현재 현대바이오는 전 거래일보다 13.10% 오른 2만1150원에 거래되고 있다. 전날 장 마감 후 현대바이오는 제프티의 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처에 승인 신청했다고 공시했다. 현대바이오는 “경증 또는 중등증 코로

2024-08-28 13:45
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 23일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상3상을 위한 파트1&2에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 EMA가 관리하는 임상시험정보

2024-08-23 08:48

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10