4등급의료기기 검색결과

검색결과 총21건

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비급여 규제 강화 예고…백내장 ‘다초점렌즈’ 수요 휘청일까

정부가 건강보험 비급여 백내장 수술에 대한 규제 강화를 예고하면서 관련 업계가 긴장 속에 상황을 예의주시하고 있다. 백내장 수술 시 사용되는 인공수정체 수요에도 변화가 불가하다. 20일 의료계에 따르면 정부는 조만간 백내장 수술 시 급여 항목과 비급여 항목을 병행하지 못하도록 하는 규제를 도입할 계획이다. 의료 행위는 국민건강보험공단에서 건강보험으로

2024-08-20 06:00
외국은 다 쓰는 ‘연속혈당측정기’ 한국 환자만 사용 못한다?

선진국 대부분에 보급된 당뇨병 관리 의료기기를 한국 환자들만 사용하지 못하고 있다. 수가 체계가 미비해 국내 환자들이 신기술의 혜택을 놓치는 실정이다. 11일 대한당뇨병학회는 국회의원회관 제8 간담회실에서 ‘인슐린이 필요한 중증 당뇨병 관리체계의 선진화 방안’ 정책 토론회를 개최하고 국내 혈당관리 의료기기 지원 제도가 불충분하다고 지적했다. 현재 학계

2024-01-11 17:05
시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도

시지바이오는 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 우수 제조 관리 기준(BGMP) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 인증으로 시지바이오는 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 비롯한 필러 제품군의 남미 시장 진입에 속도를

2023-04-13 13:26
오스템카디오텍, 올해 국내 영업망 확대 박차…파트너사 모집

오스템임플란트는 자회사인 심혈관 의료기기 제조기업 오스템카디오텍이 국내 영업망 확대에 나선다고 17일 밝혔다. 오스템카디오텍은 올해 심혈관 의료기기 판매 대리점을 상시 모집한다. 고객은 전국 대학병원과 종합병원 심장내과 및 순환기내과로, 회사는 전국 각지 병원 고객의 요구사항에 발 빠르게 대응할 수 있도록 대리점을 확충해 국내 영업망과 물류망을 촘촘하게

2023-01-16 16:46
휴온스, 방광염 증상완화 조직수복용생체재료 ‘베지코트’ 출시

휴온스는 히알루론산과 황산콘드로이틴의 혼합 제제인 조직수복용생체재료 ‘베지코트’를 출시했다고 20일 밝혔다. 회사 측에 따르면 베지코트는 만성질환인 재발성·간질성 방광염과 방광통증증후군 환자의 방광염 증상 완화 및 통증 개선을 위한 4등급 의료기기다. 방광점막조직(GAG, 글리코사미노글리칸)층 주성분인 히알루론산과 황산콘드로이틴이 혼합돼 염증으로 손상된

2022-04-20 15:50
제약ㆍ바이오업계, 지분 투자로 새 먹거리 포트폴리오 넓힌다

올해도 새로운 먹거리를 찾아 사업 포트폴리오를 확대하려는 국내 제약ㆍ바이오업계의 지분 투자 움직임이 활발하다. 신약 개발에 막대한 연구개발(R&D) 비용이 드는 부담과 개발 실패에 따른 리스크를 최소화하기 위해 많은 기업들이 오픈 이노베이션 전략을 꾀하는데 그중 하나인 지분 투자 방식을 통해 기존 회사의 사업 포트폴리오와 지분 투자하는 회사의 포트폴리오

2021-06-07 15:23
동화약품, 넥스트바이오메디컬에 40억 지분 투자…사업다각화 전략

동화약품이 약물전달 플랫폼 기술을 바탕으로 바이오ㆍ메디컬 융합 혁신형 치료제와 치료기기를 개발하는 넥스트바이오메디컬에 40억 원 상당의 지분 투자를 단행했다고 29일 밝혔다. 넥스트바이오메디컬은 혁신형 치료재료 전문기업으로 내시경용 체내지혈제(Nexpowder; 넥스파우더)와 혈관색전미립구(Nexsphere; 넥스스피어) 등의 제품화에 성공한 기업이다.

2021-03-29 14:59
이노테라피, 의료기기의 날 식약처장 표창...‘신물질’ 적용 글로벌 의료기기 공로

혁신적 지혈제 개발기업인 이노테라피가 23일 ‘13회 의료기기의 날’ 기념식에서 식품의약품안전처장 상을 받았다고 밝혔다. 이노테라피는 글로벌 특허로 보호되는 고유의 신물질을 자체 개발하고 이를 지혈제로 상용화하는데 성공했다. 현재는 각종 인증을 통해 글로벌 시장 진출을 목전에 두고 있다. 이노테라피는 기존 제품과 개선 제품들을 묶어 제약사들과 판매에

2020-11-23 09:11
한스바이오메드 “벨라젤, 안전성 검증 원재료…인체 해롭다는 보도 사실 무근”

코스닥 상장사 한스바이오메드가 자사 유방보형물 벨라젤에 대한 유해성 논란에 관해 일부 제품에서 허가 기재 사항에 대한 오류가 발생한 것은 맞지만 인체에 해로운 것은 아니다며 “사실무근”이라는 입장을 내놨다. 한스바이오메드는 4일 벨라젤은 식품의약품안전처 권고 사항에 따라 추적 관찰 대상 의료기기로서, 2008년부터 현재까지 안전성에 관한 지속적인 모니

2020-11-04 09:55
이노테라피, 의료용 지혈제 제조설비 GMP 인증

코스닥 시장 상장 의료용 지혈제 전문기업 이노테라피가 4등급 의료기기 제조 및 품질관리기준 (KGMP) 적합인증을 식약처로부터 받았다고 9일 밝혔다. GMP는 제조업자가 생산하는 제품이 안전하고 유효하며 임상적 적응증에 적합한 품질로 생산됨을 인증해주는 제도이다. 이노테라피는 작년 말 4등급 제품 이노씰 플러스, 엔도씰 2종에 관해 임상 결과를

2020-09-09 09:47
[BioS]이노테라피, 수술용 이어 '내시경용 지혈제' 허가

이노테라피가 내시경 시술과정에서 발생하는 소화기장관 출혈에 사용하는 지혈제(엔도씰)의 국내 품목허가를 획득했다. 지난 10월 외과 수술용 '이노씰 플러스'에 이어 또다시 4등급 의료기기 품목허가에 성공하며 플랫폼기술의 확장성을 입증했다. 이노테라피는 26일 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 소화기장관 적응증에 사용할 수 있는 4등급 지혈제 '엔도씰'을

2019-12-26 10:26
식약처, 의료기기법 시행 규칙 개정…의료기기 유통이력 추적 가능

식품의약품안전처는 22일 의료기기 제조ㆍ수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다. 주요 개정내용은 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ임대업

2019-10-22 09:27
메디튤립, 이식형 의약품 주입기 '케모포트' 국산화 성공

수술용 의료기기 전문업체 메디튤립이 자사의 이식형 의약품 주입기(일명 케모포트)의 의료기기 기술문서 심사 적합 판정을 받았다고 17일 밝혔다. 케모포트는 항암치료 등을 위해 주사를 자주 맞아야 하는 환자들에게 가슴 한쪽의 피부 밑에 동전 크기의 의약품 주입기(포트)를 이식하고 중심정맥을 통해 약물을 전달하는 4등급 의료기기로서 이번에 국산화에 성공했으며

2019-07-17 15:34
내달 1일부터 의료기기 표준코드 등록 의무화

식품의약품안전처는 허가부터 사용까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 다음달 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화된다고 14일 밝혔다. 식약처는 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템’을 구축하고, 24일 선보일 예정이다. 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코

2019-06-14 09:22
[BioS]이노테라피, '외과수술용 의료지혈제' 국내 허가 신청

이노테라피가 13일 외과수술용 지혈제품인 이노씰플러스의 국내 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 이노씰플러스는 국내 4등급 의료기기 품목허가를 위한 확증임상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 회사측에 따르면 이노씰플러스(InnoSEAL Plus)는 수술과정에서의 급속 출혈, 대량출혈, 천공 등에 활용하기 위한 의료지혈제다. 이노씰플러스는 2017년 10

2019-02-14 07:24
3D 프린팅 등 첨단 의료기기 허가 건수 지난해 급증

지난해 3D 프린팅 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 크게 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 6일 ‘2017년 의료기기 허가 보고서’를 통해 3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 175% 급증했다고 밝혔다. 2014년부

2018-07-06 10:31
의료기기 사용적합성 공인테스트 시설 국내 도입

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 30일 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관으로 서울대학교병원을 선정 공지했다. 의료기기 사용적합성 테스트는 기기마다 다른 설계를 검토하고 편의성, 버튼의 위치, 위험요소 등을 확인하는 검사다. 의료기기 임상시험과 달리 사용자 중심으로 진행되며, 사용자가 특정목적을 달성할 수 있도록 설계에 적용하는 분야다.

2015-03-31 12:37
식약처, 의료기기 안전성은 '강화' 규제는 '합리화'

식품의약품안전처는 28일 의료기기 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위해 '의료기기법'을 개정·공포했다고 밝혔다. 주요 개정내용은 △1·2등급 공공기관 위탁 인증‧신고제 도입 △제조소별 제조업허가 기업체별로 전환 △허가 전 GMP 도입 △회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 △불법 변․개조 금지 대상자 확대 등

2015-01-28 18:18
파마리서치프로덕트, '라쥬란 힐러' 안국약품-동국제약과 공동 판매

파마리서치프로덕트는 피부 힐링 촉진 의료기기인 ‘리쥬란 힐러’ 판매를 안국약품, 동국제약과 3자간 공동 판매하기로 했다고 20일 밝혔다. 리쥬란 힐러는 비임상ㆍ임상을 통해 기능성이 입증된 4등급 의료기기로, 연어에서 분리 정제해 만든 생체 적합물질인 PN(Polynucleotide)이 2% 함유됐다. PN은 진피 내에 주입해 피부 속 환경을 개선하고 E

2015-01-20 10:54
"의료기기법 상습 위반업체 급증해"

의료기기법을 2번 이상 위반한 업체들이 급증한 것으로 나타났다. ' 2일 새정치민주연합 김용익 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 '의료기기법 위반 현황자료'에 따르면 2011년부터 올해 8월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체는 427곳(1048건)에 달했다. 지난 2006년부터 2010년 8월까지 2회 이상 위반한 의료기기업체가 92곳이었던 것과

2014-10-02 14:46

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