셀트리온 바이오시밀러 4종, 유럽서 품목허가 권고 획득

(사진제공=셀트리온)

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종에 대한 유럽 허가 권고를 획득했다고 16일 밝혔다.

이번에 승인 권고를 받은 제품은 악템라 바이오시밀러 앱토즈마(개발명 CT-P47)를 비롯해 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(개발명 CT-P42), 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로(개발명 CT-P41), 엑스지바 바이오시밀러 오센벨트(개발명 CT-P41) 4개 품목이다.

앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했다.

아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 아일리아의 바이오시밀러다. 국내에서는 허가와 출시를 완료해 점유율을 확대 중이다.

스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 오리지널 의약품 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조 원에 달한다. 셀트리온은 CHMP 승인 권고에 앞서 지난달 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다.

셀트리온은 “유럽에서 바이오시밀러 4종이 최종 품목허가를 받으면서 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다”고 설명했다. 또한 기존에 강점을 보이는 자가면역질환 영역에서는 두터워진 제품 라인업을 갖추는 동시에 골 질환, 안과 질환 등 신규 치료제로 영역을 확대해 매출 증대와 매출처 다변화도 기대할 수 있게 됐다.

셀트리온은 △램시마, 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) △허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) △옴리클로(알레르기 질환 치료제) △아이덴젤트(안 질환 치료제) △스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 11개 바이오시밀러 제품에 대해 허가 획득, 허가 권고를 받았다. 해당 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 135조원에 달한다.

이번 허가 권고에 대해 회사 관계자는 “셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기”라며 “남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침”이라고 말했다.