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  • [BioS]HLB, 사내이사 한용해·사외이사 양충모 교수 신규선임
    [BioS]HLB, 사내이사 한용해·사외이사 양충모 교수 신규선임
    HLB는 31일 대전시 소재 대전컨벤션센터에서 열린 정기 주주총회에서 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO) 겸 HLB생명과학 대표를 사내이사로, 양충모 전북대 교수를 사외이사 및 감사위원으로 신규선임했다고 밝혔다. 주총 의장을 맡은 진양곤 HLB그룹 회장은 주총 이후 주주간담회를 통해 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받은 ‘리보세라닙(
    2025-03-31 14:44
  • 진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”
    진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”
    진양곤 HLB그룹 회장이 주주들에게 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 재차 약속했다. FDA의 보완요구서한(CRL) 및 앞으로의 계획에 대한 상세한 설명과 함께 항서제약과의 긴밀한 파트너십을 강조했다. 진 회장은 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 주주들의 질문에 직접 답변하는 간담회를 열었다. HLB 제40기 정기주주총회
    2025-03-31 13:15
  • 고영테크놀러지, 이동형 디지털 엑스레이 식약처 인증
    고영테크놀러지, 이동형 디지털 엑스레이 식약처 인증
    고영테크놀러지는 의료용 엑스레이 ‘지니언트 ez-X(Geniant ez-X)’가 식약처로부터 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. Geniant ez-X는 이동형 디지털 엑스레이로 수술실 내에서 효율적으로 활용할 수 있도록 설계해 의료진의 사용 편의성을 강화했다. 향후 고영은 뇌 수술용 의료로봇에 Geniant ez-X를 연계할 예정이다. 고영 관계자는
    2025-03-21 13:38
  • [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 위암 “FDA ODD 지정”
    [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 위암 “FDA ODD 지정”
    제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 18일 PARP/TNKS 이중저해제 ‘네수파립(nesuparib)’이 위암 및 위식도접합부암(gastric cancer, including gastroesophageal junction cancer, G/GEJ)에 대해 미국 식품
    2025-03-18 16:56
  • 온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정
    온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정
    제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품지정(Orphan Drug De
    2025-03-18 13:12
  • 답 없는 ‘비알코올 지방간’…국산 신약개발 언제쯤
    답 없는 ‘비알코올 지방간’…국산 신약개발 언제쯤
    대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 시장에 오랜 기간 신약이 등장하지 않는 가운데 국내 기업들의 파이프라인에 관심이 모이고 있다. 기업들은 국내외에서 임상 2상을 진행하며 연구개발(R&D) 투자를 지속하고 있다. 16일 제약·바이오업계에 따르면 현재 동아ST, 디앤디파마텍, 한미약품 등이 MASH 신약 개발에 공을 들이고 있다. MASH는 알코올
    2025-03-17 05:00
  • ‘FDA 허가 초읽기’ HLB그룹 주요 경영진, 주식 매입 행렬…“책임 경영 강화”
    ‘FDA 허가 초읽기’ HLB그룹 주요 경영진, 주식 매입 행렬…“책임 경영 강화”
    HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정을 앞둔 가운데 진양곤 HLB그룹 회장은 물론 그룹 상장사 대표이사들이 잇따라 자사주 매입에 나서고 있다. 대형 이벤트를 앞두고 주가 변동성이 커지면서 기업 펀더멘털보다 주가가 하락하자 경영진이 솔선수범해 투자자들에게 신뢰를 주려는 노력으로 해석된다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에
    2025-03-12 11:58
  • [시론] 글로벌 제약시장 강타할 ‘트럼프 2.0’
    [시론] 글로벌 제약시장 강타할 ‘트럼프 2.0’
    트럼프 2기 행정부가 출범하였다. 세계 각국은 미국의 변화에 지대한 영향을 받고 있다. 미국은 전 세계 의약품 시장의 약 40%를 차지하고 있다. 글로벌 제약기업들도 다수 본사를 미국에 두고 있다. 미국의 새 행정부는 “미국을 다시 건강하게(Make America Healthy Again)”라는 슬로건을 바탕으로 의약품을 비롯한 의료분야의 가격정책과
    2025-03-11 18:44
  • [급등락주 짚어보기] 대화제약, 세계 최초 마시는 항암제 中 판매 소식에 상한가 '↑'…HLB 간암 신약 발표전 요동
    [급등락주 짚어보기] 대화제약, 세계 최초 마시는 항암제 中 판매 소식에 상한가 '↑'…HLB 간암 신약 발표전 요동
    10일 증시에선 총 5개의 종목이 상한가를 기록했다. 유가증권시장(코스피)에서 상한가 종목은 없었고, 코스닥에서 대화제약, 애니젠, 파인메딕스, 대진첨단소재, 플라즈맵 등 5개 종목이다. 대화제약은 글로벌 최초 경구형 파클리탁셀 제제(마시는 항암제) 리포락셀액(리포락셀)을 글로벌 2위 제약시장인 중국에서 본격적으로 판매한다는 소식에 상한가로 마감했다.
    2025-03-10 15:50
  • HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까
    HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까
    HLB가 개발한 간암 신약의 시판허가에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 결정이 임박했다. 우여곡절을 겪으며 17년간 이어온 노력이 마침내 보상받을 수 있을지 주목된다. 6일 업계에 따르면 미국 FDA는 이달 20일(현지시간)까지 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가 여부를 판가름한다. 지난해 9월 회사가 재심사를 신청한지 약 6개월 만이
    2025-03-07 05:00
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온·한섬 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온·한섬 등
    △현대지에프홀딩스, 현대백화점 지분 0.73% 매수…지분율 32.22%로 △셀트리온 “스토보클로·오센벨트 미국 FDA 최종 판매 허가 획득” △HL D&I, 1079억 규모 남구로역세권 공공임대주택 재개발 공사 수주 △HD현대중공업, 4588억 규모 아시아 소재 선사 에탄운반선 2척 수주 △대창단조 “박안식 회장, 박권일 대표에 주식 76만 주 증여”
    2025-03-04 18:55
  • 국산 신약 39호 주인공…SK바이오팜·큐로셀·LG화학 기대감↑
    국산 신약 39호 주인공…SK바이오팜·큐로셀·LG화학 기대감↑
    지난해 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 각각 37호, 38호 국산 신약으로 허가됐다. 올해는 어떤 치료제가 국산 신약에 이름을 올릴지 관심이 쏠린다. 3일 제약·바이오업계에 따르면 올해 국산 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 신청한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’와 큐로셀의
    2025-03-04 05:00
  • [BioS]이엔셀, ‘MSC세포’ 희귀 신경질환 “FDA ODD 지정”
    [BioS]이엔셀, ‘MSC세포’ 희귀 신경질환 “FDA ODD 지정”
    이엔셀(ENCell)은 28일 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질인 ‘EN001’이 샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. 샤르코-마리-투스병(CMT)은 손발 변형, 근육위축을 일으키며
    2025-02-28 12:39
  • 이엔셀, ‘EN001’ 미국 FDA 희귀의약품 지정
    이엔셀, ‘EN001’ 미국 FDA 희귀의약품 지정
    이엔셀은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘EN001’이 샤르코마리투스병(CMT) 환자를 위한 희귀의약품에 지정됐다고 28일 밝혔다. EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제다. CMT 1A형 환자를 대상 저용량군 임상에서 안전성을 확인했으며, 연내 임상 1b상을 마무리할 계획이다. 샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육
    2025-02-28 10:15
  • [BioS]뷰노, 美의료IT 전시회 부스참가..‘딥카스’ 홍보
    [BioS]뷰노, 美의료IT 전시회 부스참가..‘딥카스’ 홍보
    의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 다음달 3일부터 6일까지 미국 라스베가스에서 개최되는 의료IT 전시회 ‘2025 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(2025 HIMSS Global Health Conference & Exhibition, HIMSS 2025)’에 참가해 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®-DeepCARS®)’를
    2025-02-27 09:37
  • 나이벡 "세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험 돌입"
    나이벡 "세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험 돌입"
    나이벡은 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제인 '펩티콜 이지그라프트'의 안정성과 유효성 평가를 위한 본격적인 임상시험에 돌입했다고 27일 밝혔다. 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대학교 길병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량을 비교 평가한다
    2025-02-27 09:37
  • 흥국증권 “녹십자, 알리글로 통한 성장 모멘텀 강화 예상”
    흥국증권 “녹십자, 알리글로 통한 성장 모멘텀 강화 예상”
    흥국증권은 “미국 면역글로불린(IG) 시장은 2024년 말 기준 130억달러 규모였을 것으로 추산되며 2030년까지 연평균 8% 성장할 것으로 예상된다”며 “2023년 12월 미국 FDA로부터 품목허가를 획득한 녹십자의 알리글로(IVIG 10% 제제) 미국 매출 성장세가 핵심 투자포인트”라고 했다. 이에 녹십자에 대한 투자의견 ‘매수’와 목표주가 17만
    2025-02-25 08:39
  • 녹십자, 기존 사업 강화·신사업 확장 두 마리 토끼 잡는다
    녹십자, 기존 사업 강화·신사업 확장 두 마리 토끼 잡는다
    GC녹십자그룹이 기존 사업을 강화하면서 신사업을 확장하는 투트랙 전략을 통해 글로벌 시장 진출 확대를 꾀하고 있다. 19일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 지난해 연결재무제표 기준 매출 1조6799억 원, 영업이익 321억 원을 달성하며 국내 제약업계 매출 순위 2위를 기록했다. 외형 확대에 성공한 GC녹십자그룹은 지난해 8월 미국에 출시한 혈액제제 ‘
    2025-02-19 12:00
  • ‘중소기업 3년 집중지원’...경기테크노파크, 지식재산 창출 중소기업 모집
    ‘중소기업 3년 집중지원’...경기테크노파크, 지식재산 창출 중소기업 모집
    경기테크노파크 경기지식재산센터는 도내 수출 유망 중소기업을 대상으로 한 ‘2025년도 글로벌IP스타기업’사업의 참여기업을 17일까지 모집한다고 10일 밝혔다. 경기도와 특허청 지원으로 추진하는 사업으로, 수출 실적이 있거나 수출 예정인 경기남부지역 유망 중소기업을 선정해 특허, 상표, 디자인 등 지식재산 전반에 대한 창출과 해외권리확보, 마케팅을 위한
    2025-02-10 17:36
  • ODM 3사, 탄탄한 기술로…깐깐한 美 선케어 사로잡는다
    ODM 3사, 탄탄한 기술로…깐깐한 美 선케어 사로잡는다
    콜마, 국내사 첫 OTC 인증ㆍ생산품목 늘려 가동률 UP코스맥스, 철저한 품질관리ㆍ개발...OTC 랩도 신설코스메카, 미국 잉글우드랩 인수 이후 파이 확대중 국내 화장품 제조자개발생산(ODM) 업체들이 기술력을 갖춘 선케어(Sun care) 제품을 앞세워 세계 최대 뷰티 시장 미국 공략에 박차를 가하고 있다. 현지에서 K선케어 수요가 커지자 국내 3대
    2025-02-07 05:00
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