미국FDA 검색결과 - 이투데이

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[급등락주 짚어보기] 미국 FDA 현장 실사 최종 통과⋯경보제약 ‘上’

국내 증시가 상승하는 가운데 코스피 2종목, 코스닥 8종목이 상한가를 기록했다. 18일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 경보제약, 다이나믹디자인이다. 경보제약은 전 거래일 대비 29.87% 오른 7130원에 거래를 마쳤다. 충남 아산공장이 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사에서 최종 통과 판정을 받았다는 소식이 투자심리를 자극했다. 생산시설에 대

2026-03-18 17:19
K-의료기기 글로벌 존재감 쑥…美공략 박차[K-헬스케어 글로벌 성공기②]

국내 의료기기 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 진단 장비부터 치료기기, 의료 인공지능(AI)까지 다양한 분야에서 미국 시장 진입 기반을 마련하면서 K-의료기기가 수출 산업의 새로운 성장 동력으로 부상하는 모양새다. 5일 의료기기업계 등에 따르면 최근 국내 기업들은 미국 시장 진출의 핵심

2026-03-06 05:00
95% 치료제 없는 ‘이 분야’…K바이오에 기회될까 [800兆 희귀질환 시장]

매년 2월 마지막 날은 세계 희귀질환의 날이다. 유럽 희귀질환기구(EURORDIS)가 4년에 한 번 돌아오는 2월 29일에 착안해 2008년 제정했다. 의약품 개발 기술이 고도화됐음에도 희귀질환 분야에는 여전히 미충족 의료수요가 광범위하다. 글로벌 규제당국은 제도적 인센티브를 강화하며 개발을 독려하고, 제약·바이오업계는 희귀질환을 차세대 성장 동력으로

2026-02-25 05:00
과기정통부, 연구산업육성사업 신규 공모…47개 과제에 57억 지원

과학기술정보통신부와 과학기술사업화진흥원이 19일부터 3월 4일까지 범부처통합연구지원시스템(IRIS)을 통해 ‘2026년도 연구산업육성사업’ 신규 과제 접수를 진행한다고 23일 밝혔다. 이번 신규 공모는 57억원 규모(47개 과제)로 추진되며 주문연구 및 연구관리 분야 전문연구사업자와 대학·출연연 연구자 등을 대상으로 한다. 연구산업은 R&D 전 과정에

2026-02-23 12:00
샤페론, 염증복합체 억제 플랫폼형 신약 물질 글로벌 특허 등록

샤페론은 기존 연구를 통해 검증된 ‘GPCR19’ 기반 핵심 물질을 발전시킨 차세대 염증복합체 억제 신규 화합물군에 대해 호주에서 물질 특허를 등록받았다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 미국에서 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상 2상에 사용 중인 GPCR19 작용제 ‘누겔(NuGel)’의 골격을 기반으로 설계·합성된 화합물군을 포괄한다. 이를 통해 샤페

2026-02-19 14:29
[BioS]광동제약, 국내판권 보유 '노안 치료제' FDA 승인

광동제약(Kwangdong Pharmaceutical)은 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(Yuvezzi)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약으로, 후보물질 단계에서 ‘브리모콜(Brimochol)’이라는 이름으로

2026-02-13 16:15
아스테라시스, 미용 의료기기 올 상반기 미국 진출...중 식약처 허가 추진

미용 의료 기기 기업 아스테라시스가 동남아와 중남미 시장에서의 성장에 이어 북미와 중국 시장 진출도 노린다. 11일 아스테라시스 관계자는 “지난해 자사 신제품을 위주로 판매량이 꾸준히 늘고 있다”며 “국내와 동남아, 중남미 시장에서 성장 중이고, 북미 시장과 중국 시장의 계척을 내부적으로 검토 중이다”라고 말했다. 상상인증권에 따르면 아스테라시스는

2026-02-11 10:50
큐렉소, 지난해 흑자전환 성공…매출 ‘역대 최대’

의료로봇 기업 큐렉소가 지난해 흑자전환에 성공했다. 큐렉소는 연결기준 지난해 영업이익 24억원을 기록해 흑자전환했다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 745억원으로 34% 늘고, 당기순이익은 28억원으로 흑자전환했다. 의료로봇사업부가 전년 대비 88% 증가하며 전체 실적 성장을 견인했다. 회사는 이번 실적 개선의 핵심 요인으로 글로벌 시장 다변화

2026-02-05 17:40
한미약품 희귀질환 치료제 ‘에페거글루카곤’, 美 FDA 혁신치료제 지정

한미약품은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation·BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환을 대상으로 기존 치료제 대비 임상적으로 유의미

2026-02-05 10:35
기창석 GC지놈 대표 “美 진출 가시권⋯FDA 허가 직행”[상장 새내기 바이오①]

“췌장암 진단의 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정(BDD)은 목표가 아니라 시기의 문제입니다. FDA 허가까지 최대한 빠르게 획득하겠습니다.” 액체생검 및 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈이 세계 최대 미국 시장 공략을 본격화했다. 최근 경기 용인시 본사에서 만난 기창석 GC지놈 대표는 탄탄한 기술력을 바탕으로 미국 진출 성공에 대한 자신감을

2026-02-05 05:00
[BioS]메디포스트, 줄기세포 '카티스템' 美3상 "IND 승인"

메디포스트(Medipost)는 제대혈유래 동종 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 ‘카티스템(Cartistem®)’의 임상3상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 IND 승인을 통해 메디포스트는 미국 내에서 카티스템의 임상3상에 돌입하며, 글로벌 최대 의약품시장인 미국을 대상으로 한 최종단계 임상을 본격적으로

2026-02-04 09:55
메디포스트, ‘카티스템’ 미국 임상 3상 돌입⋯“근본적 치료제 입증 가속”

메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM®)’의 미국 3상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 4일 밝혔다. 미국 임상 3상은 무작위배정(Randomized), 이중맹검(Double-blind), 다국가(Multinational) 방식으로 설계됐다. 카티스템과 외과적 연골 절제술(debr

2026-02-04 09:07
뉴로핏, ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’ FDA 510(k) 획득

뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고(Clearance)를 받았다고 3일 밝혔다. 이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫’에 이은 세 번째 FDA 획득

2026-02-03 09:26
중기부, 해외수출 규제 대응 지원..."중기 글로벌시장 개척 지원"

중소벤처기업부는 국내 수출 중소기업의 해외 규제 대응을 강화하기 위해 '해외수출규제대응 지원 추진계획'을 확정하고, '해외규격인증획득 지원사업' 참여기업을 모집한다고 29일 밝혔다. 해외수출규제대응 지원사업은 수출을 희망하는 중소기업이 수출 대상국에서 요구하는 해외규격인증을 획득하는 데 필요한 비용을 지원하는 사업이다. 수출규제 관련 정보와 전문가 상담

2026-01-29 10:30
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 허가신청”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보

2026-01-28 09:07
[특징주] 에이비엘바이오 '그랩바디B' 최대 10.5조 재평가…12%대 강세

에이비엘바이오의 핵심 자산 그랩바디B 플랫폼 가치가 재평가 되면서 주가가 급등세를 타고 있다. 26일 한국거래소에 따르면 9시42분 에이비엘바이오는 전 거래일보다 12.88% 오른 22만3500원에 거래 중이다. 다올투자증권이 에이비엘바이오의 목표주가를 26만 원으로 파격 상향하고, 핵심 자산인 ‘그랩바디B’ 플랫폼 가치를 최대 10.5조 원으로 재

2026-01-26 09:46
UAE, 한국 식약처 ‘의료제품 공식 참조기관’ 인정

식품의약품안전처는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 한국 식약처를 의료제품 분야 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로,

2026-01-20 13:23
스몰인사이트 "국내 비만치료제 시장 급성장…케어젠·일동제약 주목"

스몰인사이트리서치는 19일 국내 비만치료제 시장이 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 기반 치료제 확산으로 급성장 국면에 진입한 가운데, 케어젠과 일동제약이 각각 건기식과 경구제 영역에서 차별화된 포지션을 구축하며 중장기 밸류에이션 재평가 가능성이 크다고 분석했다. 스몰인사이트리서치에 따르면 국내 비만치료제 시장은 2023년까지 2000억 원 미만 수

2026-01-19 08:21
HK이노엔 ‘케이캡’, 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 신약 허가 절차에 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 9일(현지시

2026-01-13 09:18
'정밀 냉각' 리센스메디컬 IPO 본궤도…상업화·수익성 '2라운드'

리센스메디컬이 상장예비심사를 통과하며 코스닥 입성을 위한 첫 관문을 넘었다. 미국 식품의약국(FDA)의 ‘드 노보(De Novo·신기술 의료기기)’ 승인 이력이 있는 만큼 인허가 레퍼런스를 앞세운 상장 스토리를 갖췄다는 평가다. 다만 상장 후 기업가치를 좌우할 변수로는 상업화 속도와 수익성 정상화가 꼽힌다. 5일 투자은행(IB) 업계에 따르면 한국거래

2026-01-06 05:17

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브라보마이라이프

[AI 브리핑] 교통약자 1600만 명 넘었다…총인구 31.5%

바쁜 일상 속 알짜 뉴스만 골랐습니다. 정책·복지·건강·기술까지, 꼭 필요한 시니어 관련 정보를 AI가 정리하고 편집국 기자가 검수해 전해드립니다. ◆교통약자 1613만 명…전체의 31.5%로 증가 국토교통부에 따르면 지난해 교통약자는 총인구의 31.5%인 1613만 명으로, 고령화 영향으로 전년보다 26만 명 넘게 증가했다. 저상버스 보급률은

2025-11-27 10:56
가을철 감기, 폐질환일 수도…기관지확장증

찬바람이 불기 시작하는 가을철, 거리에는 콜록거리며 기침하는 사람들이 부쩍 늘어난다. 대개는 단순 감기나 계절성 알레르기쯤으로 여기기 쉽지만, 그 뒤에 더 깊은 호흡기 질환이 숨어 있을 수 있다. 대표적인 사례가 바로 ‘기관지확장증’이다. 특히 고령층이나 면역력이 떨어진 사람에게 잘 발생해 각별한 주의가 필요하다. 기관지확장증에 관한 궁금증을 최하영

2025-10-26 07:00
“곧 나온다더니…” 꿈의 약 치매치료제, 현실에선 언제?

치매치료제들은 이름부터 어렵다. 게다가 성분명까지 함께 거론되니 일반 소비자 입장에선 더욱 헷갈리기 마련이다. 그 어려운 이름 중 우리의 가슴을 설레게 했던 최초의 치매치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)은 올해 1월 시장에서 사라졌다. 환자들의 기대와 달리 부작용 등 고전을 면치 못했기 때문이다. 그렇다면 희망은 사라진 것일까. 결론부터 말하자면

2024-09-11 08:27